- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02697877
Hodnocení globální myokardiální perfuzní rezervy pomocí měření koronárního sinusového průtoku
Hodnocení a prognostický význam globální rezervy perfuze myokardu pomocí měření koronárního sinusového průtoku během zátěže Regadenoson Srdeční magnetická rezonance
Přehled studie
Detailní popis
Perfuzní rezerva myokardu je poměr globálního průtoku krve myokardem při stresu vs. klid. Tradičně byla měřena neinvazivně pomocí kvantitativní pozitronové emisní tomografie (PET) nebo srdeční magnetické rezonance (CMR). Několik nedávných studií naznačilo, že měření perfuzní rezervy myokardu poskytuje významnou aditivní prognostickou informaci během zobrazování stresové perfuze u pacientů se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen. Perfuzní rezerva myokardu závisí nejen na transstenotickém tlakovém gradientu epikardiálních tepen a tím na závažnosti stenózy, ale ještě více na schopnosti dilatace koronární mikrovaskulatury (zejména prearteriol). Proto koronární mikrovaskulární dysfunkce, která zhoršuje prearteriolární funkci, snižuje perfuzní rezervu myokardu nezávisle na přítomnosti epikardiální koronární stenózy. Schopnost měřit perfuzní rezervu myokardu tedy umožňuje komplexnější posouzení celého koronárního oběhu nad rámec současného paradigmatu epikardiálních tepen.
Nicméně jak PET, tak současné CMR techniky jsou těžkopádné a v případě PET vyžadují záření a také místní generátory Rubidium-82. Proto jsou náročné pro rutinní klinickou praxi a byly omezeny na specializovaná výzkumná centra. Byla popsána alternativní jednoduchá metoda CMR pro měření perfuzní rezervy myokardu kvantifikací změny průtoku koronárním sinusem. Koronární sinus odvádí přibližně 96 % celkového průtoku krve myokardem a poskytuje potenciálně vhodné místo pro měření celkového průtoku krve myokardem. Tato metoda byla ověřena jak proti invazivním, tak PET technikám. Vyšetřovatelé předpokládali, že měření průtoku koronárním sinusem při zátěži a klidu může poskytnout jednoduché a rychlé posouzení perfuzní rezervy myokardu během CMR stresové perfuze regadenosonu.
Tato studie použije snímky s fázovým kontrastem získané od pacientů během jejich klinicky indikované zátěžové studie CMR k výpočtu rezervy perfuze myokardu jako poměru maximálního průtoku krve myokardem k výchozímu průtoku krve - v koronárním sinu. Koronární sinusový průtok bude vypočítán následným zpracováním snímků poté, co pacient opustí skener. Stručně řečeno, obrys koronárního sinu bude vysledován na snímcích průtoku v průběhu srdečního cyklu. Průtok koronárním sinusem se vypočítá integrací hodnot okamžitého průtoku z každé srdeční fáze během celého srdečního cyklu a vynásobením střední srdeční frekvence během akvizice. Pacienti budou sledováni pro výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (smrt, infarkt myokardu, pozdní revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání nebo nestabilní anginu pectoris).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- 1740 W Taylor Street, 2nd Floor, Cardiac Imaging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Muž nebo žena
- Doporučeno ke klinickému zátěžovému testování srdeční magnetické rezonance (s Regadenosonem) na University of Illinois Hospital & Health Sciences System svým poskytovatelem zdravotní péče jako součást jejich rutinní klinické péče o známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kovových implantátů kontraindikovaných srdeční magnetickou rezonancí (např. implantabilní srdeční defibrilátor, kardiostimulátor)
- Glomerulární filtrační rychlost (GFR) <30 ml/min
- Vysoký stupeň atrioventrikulární blokády
- Hypersenzitivita na Regadenoson
- Těžké aktivní sípání způsobené astmatem
- Těžká klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen.
Pacienti se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen podstupující klinicky objednané zátěžové zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Po dobu až 24 měsíců
|
Po dobu až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Agonisté adenosinového receptoru A2
- Regadenoson
Další identifikační čísla studie
- 2015-1275
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .