Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relaxation Training for People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

28. července 2017 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

A Quick Relaxation Training for People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) suffer from dyspnoea, which may be exacerbated by psychological outcomes including anxiety and depression. Previous studies suggest that relaxation techniques may have positive effects on pulmonary rehabilitation. The main aim of this study is to explore both the respiratory and psychological impact of a quick, one-session, relaxation training for people with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
        • Paolo Banfi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent;
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) diagnosis confirmed by a specialized physician;
  • basal FEV1/FVC <70%, using the standards established by Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD);
  • Modified British Medical Research Council Questionnaire (mMRC) ≥ 2;
  • COPD Assessment Test (CAT) ≥ 10.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy;
  • psychiatric disturbances;
  • oncological diseases;
  • comorbid states that determine an immunosuppressive condition.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guided Relaxation Technique
Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1), FEV1/FVC, Heart Rate Variability (HRV), airway resistance (kPa/l/s), before and after an 11 minutes, one-session, guided relaxation technique Following 30-40 minutes questionnaire, 5 minutes heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2) recording, 11 minutes relaxation technique (listening via headphone to audio recording. In the meanwhile, heart rate and saturation are recording) to be completed by second heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2) recording. Entire procedure 60-80 minutes.
Behaviorální: Guided Relaxation Technique
Ostatní jména:
  • Relaxační terapie
Falešný srovnávač: Documentary movie

Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1), FEV1/FVC, Heart Rate Variability (HRV), airway resistance (kPa/l/s), before and after an 11 minutes documentary movie.

Following 30-40 minutes questionnaire, 5 minutes heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2) recording, 11 minutes documentary movie (listening via headphone. In the meanwhile, heart rate and saturation are recording) to be completed by second heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2) recording. Entire procedure 60-80 minutes.
Jiný: Documentary Movie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Differences in patients' state of dyspnea, before and after the treatment, as assessed by the Borg Scale (BORG)
Časové okno: Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in Heart Rate Variability (HRV), before, during and after the treatment
Časové okno: It is recorded for 5 minutes before, during and after the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
It is recorded for 5 minutes before, during and after the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Changes in oxygen saturation (SpO2), before, during and after the treatment
Časové okno: It is recorded for 5 minutes before, during and after the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
It is recorded for 5 minutes before, during and after the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Changes in airway resistance (kPa/l/s) before and after the treatment
Časové okno: Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Changes in subjective feelings of anxiety, before and after the treatment, as measured by the State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Časové okno: Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Changes in the intensity of subjective feelings, before and after the treatment, as assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Changes in the intensity of positive and negative affects, before and after the treatment, as assessed by the Positive and Negative Affective Schedule (PANAS)
Časové okno: Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Presence and intensity of the possible subjective experience of engaging just-manageable challenges by tackling a series of goals, continuously processing feedback about progress, and adjusting action based on this feedback, after the treatment
Časové okno: After the session of relaxation training/documentary movie (60-80 minutes after the baseline)
Presence and intensity of the possible state of flow experience, as assessed by a short form of the Flow State Scale, called Short Flow State Scale -2 (FSS-2)
After the session of relaxation training/documentary movie (60-80 minutes after the baseline)
Differences in Forced Vital Capacity (FVC), before and after the treatment
Časové okno: Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Differences in Forced Expiratory Volume in The First Second (FEV1), before and after the treatment
Časové okno: Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDG_COPDRELAX_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guided Relaxation Technique

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit