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Relaxation Training for People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

28 luglio 2017 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

A Quick Relaxation Training for People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) suffer from dyspnoea, which may be exacerbated by psychological outcomes including anxiety and depression. Previous studies suggest that relaxation techniques may have positive effects on pulmonary rehabilitation. The main aim of this study is to explore both the respiratory and psychological impact of a quick, one-session, relaxation training for people with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Paolo Banfi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent;
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) diagnosis confirmed by a specialized physician;
  • basal FEV1/FVC <70%, using the standards established by Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD);
  • Modified British Medical Research Council Questionnaire (mMRC) ≥ 2;
  • COPD Assessment Test (CAT) ≥ 10.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy;
  • psychiatric disturbances;
  • oncological diseases;
  • comorbid states that determine an immunosuppressive condition.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guided Relaxation Technique
Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1), FEV1/FVC, Heart Rate Variability (HRV), airway resistance (kPa/l/s), before and after an 11 minutes, one-session, guided relaxation technique Following 30-40 minutes questionnaire, 5 minutes heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2) recording, 11 minutes relaxation technique (listening via headphone to audio recording. In the meanwhile, heart rate and saturation are recording) to be completed by second heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2) recording. Entire procedure 60-80 minutes.
Comportamentale: Guided Relaxation Technique
Altri nomi:
  • Terapia di rilassamento
Comparatore fittizio: Documentary movie

Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1), FEV1/FVC, Heart Rate Variability (HRV), airway resistance (kPa/l/s), before and after an 11 minutes documentary movie.

Following 30-40 minutes questionnaire, 5 minutes heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2) recording, 11 minutes documentary movie (listening via headphone. In the meanwhile, heart rate and saturation are recording) to be completed by second heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2) recording. Entire procedure 60-80 minutes.
Altro: Documentary Movie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differences in patients' state of dyspnea, before and after the treatment, as assessed by the Borg Scale (BORG)
Lasso di tempo: Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Heart Rate Variability (HRV), before, during and after the treatment
Lasso di tempo: It is recorded for 5 minutes before, during and after the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
It is recorded for 5 minutes before, during and after the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Changes in oxygen saturation (SpO2), before, during and after the treatment
Lasso di tempo: It is recorded for 5 minutes before, during and after the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
It is recorded for 5 minutes before, during and after the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Changes in airway resistance (kPa/l/s) before and after the treatment
Lasso di tempo: Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Changes in subjective feelings of anxiety, before and after the treatment, as measured by the State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Lasso di tempo: Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Changes in the intensity of subjective feelings, before and after the treatment, as assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Changes in the intensity of positive and negative affects, before and after the treatment, as assessed by the Positive and Negative Affective Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Presence and intensity of the possible subjective experience of engaging just-manageable challenges by tackling a series of goals, continuously processing feedback about progress, and adjusting action based on this feedback, after the treatment
Lasso di tempo: After the session of relaxation training/documentary movie (60-80 minutes after the baseline)
Presence and intensity of the possible state of flow experience, as assessed by a short form of the Flow State Scale, called Short Flow State Scale -2 (FSS-2)
After the session of relaxation training/documentary movie (60-80 minutes after the baseline)
Differences in Forced Vital Capacity (FVC), before and after the treatment
Lasso di tempo: Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Differences in Forced Expiratory Volume in The First Second (FEV1), before and after the treatment
Lasso di tempo: Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG_COPDRELAX_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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