Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relaxation Training for People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

A Quick Relaxation Training for People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) suffer from dyspnoea, which may be exacerbated by psychological outcomes including anxiety and depression. Previous studies suggest that relaxation techniques may have positive effects on pulmonary rehabilitation. The main aim of this study is to explore both the respiratory and psychological impact of a quick, one-session, relaxation training for people with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20148
        • Paolo Banfi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent;
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) diagnosis confirmed by a specialized physician;
  • basal FEV1/FVC <70%, using the standards established by Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD);
  • Modified British Medical Research Council Questionnaire (mMRC) ≥ 2;
  • COPD Assessment Test (CAT) ≥ 10.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy;
  • psychiatric disturbances;
  • oncological diseases;
  • comorbid states that determine an immunosuppressive condition.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guided Relaxation Technique
Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1), FEV1/FVC, Heart Rate Variability (HRV), airway resistance (kPa/l/s), before and after an 11 minutes, one-session, guided relaxation technique Following 30-40 minutes questionnaire, 5 minutes heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2) recording, 11 minutes relaxation technique (listening via headphone to audio recording. In the meanwhile, heart rate and saturation are recording) to be completed by second heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2) recording. Entire procedure 60-80 minutes.
Behawioralne: Guided Relaxation Technique
Inne nazwy:
  • Terapia Relaksacyjna
Pozorny komparator: Documentary movie

Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1), FEV1/FVC, Heart Rate Variability (HRV), airway resistance (kPa/l/s), before and after an 11 minutes documentary movie.

Following 30-40 minutes questionnaire, 5 minutes heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2) recording, 11 minutes documentary movie (listening via headphone. In the meanwhile, heart rate and saturation are recording) to be completed by second heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2) recording. Entire procedure 60-80 minutes.
Inny: Documentary Movie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Differences in patients' state of dyspnea, before and after the treatment, as assessed by the Borg Scale (BORG)
Ramy czasowe: Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Heart Rate Variability (HRV), before, during and after the treatment
Ramy czasowe: It is recorded for 5 minutes before, during and after the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
It is recorded for 5 minutes before, during and after the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Changes in oxygen saturation (SpO2), before, during and after the treatment
Ramy czasowe: It is recorded for 5 minutes before, during and after the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
It is recorded for 5 minutes before, during and after the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Changes in airway resistance (kPa/l/s) before and after the treatment
Ramy czasowe: Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Changes in subjective feelings of anxiety, before and after the treatment, as measured by the State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Ramy czasowe: Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Changes in the intensity of subjective feelings, before and after the treatment, as assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Changes in the intensity of positive and negative affects, before and after the treatment, as assessed by the Positive and Negative Affective Schedule (PANAS)
Ramy czasowe: Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Before the session of relaxation training/documentary movie and after it (60-80 minutes elapsed time)
Presence and intensity of the possible subjective experience of engaging just-manageable challenges by tackling a series of goals, continuously processing feedback about progress, and adjusting action based on this feedback, after the treatment
Ramy czasowe: After the session of relaxation training/documentary movie (60-80 minutes after the baseline)
Presence and intensity of the possible state of flow experience, as assessed by a short form of the Flow State Scale, called Short Flow State Scale -2 (FSS-2)
After the session of relaxation training/documentary movie (60-80 minutes after the baseline)
Differences in Forced Vital Capacity (FVC), before and after the treatment
Ramy czasowe: Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Differences in Forced Expiratory Volume in The First Second (FEV1), before and after the treatment
Ramy czasowe: Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)
Baseline and following filling in all the psychological tests and the session of relaxation technique/documentary movie (60-80 minutes elapsed time)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG_COPDRELAX_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj