- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02702479
Metaanalýzy vlivu sacharózy versus kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy na kardiometabolické riziko
Vliv sacharózy versus kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy na kardiometabolické riziko: řada systematických přehledů a metaanalýz kontrolovaných studií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potřeba navrhovaného výzkumu: Vysoce kvalitní systematické přehledy a metaanalýzy kontrolovaných studií představují nejvyšší úroveň důkazů pro podporu dietetických směrnic a rozvoje politiky veřejného zdraví. Vzhledem k tomu, že HFCS získal za posledních ~50 let stále větší popularitu jako oblíbené sladidlo, které nahradilo sacharózu ve stravě, existuje naléhavá potřeba systematických přehledů a metaanalýz srovnávajících sacharózu versus HFCS při rozvoji kardiometabolických onemocnění.
Cíl: Výzkumníci provedou řadu systematických přehledů a metaanalýz, aby v kontrolovaných studiích odlišili účinek izokalorické výměny sacharózy oproti HFCS na kardiometabolické riziko.
Design: Každý systematický přehled a metaanalýza bude provedena podle Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions a reportována podle Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Zdroje dat: MEDLINE, EMBASE a The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů doplněných ručním vyhledáváním referencí zahrnutých studií.
Výběr studie: Vyšetřovatelé zahrnou randomizované a nerandomizované kontrolované studie trvající >= 7 dní, aby vyhodnotili účinek sacharózy oproti HFCS za izokalorických podmínek na měření kardiometabolického rizika. Budou provedena přímá srovnání sacharózy versus HFCS a nepřímá srovnání sacharózy nebo HFCS versus jiné sacharidy za energeticky přizpůsobených podmínek.
Extrakce dat: Dva nebo více výzkumníků nezávisle extrahuje relevantní data a vyhodnotí riziko zkreslení pomocí nástroje Cochrane Risk of Bias Tool. Všechny neshody budou vyřešeny konsensem. K odvození chybějících rozptylových dat budou použity standardní výpočty a imputace.
Výsledky: Bude hodnoceno sedm souborů výsledků: (1) tělesná hmotnost a markery adipsoity (2) kontrola glykémie, (3) krevní tlak, (4) krevní lipidy, (5) kyselina močová, (6) nealkoholické mastné kyseliny onemocnění jater (NAFLD) a ektopický tuk, (7) zánět
Syntéza dat: Průměrné rozdíly budou sloučeny pomocí generické metody inverzního rozptylu, pokud jsou k dispozici údaje z více než 2 studií. Modely náhodných efektů budou použity i v případě nepřítomnosti statisticky významné heterogenity mezi studiemi, protože poskytují konzervativnější odhady souhrnných efektů v přítomnosti zbytkové heterogenity. Modely s pevnými efekty se použijí pouze tam, kde je <5 zahrnutých studií. Párové analýzy budou použity pro crossover zkoušky. Heterogenita bude hodnocena pomocí Cochran Q statistiky a kvantifikována pomocí I2 statistiky. Aby výzkumníci prozkoumali zdroje heterogenity, provedou analýzy citlivosti, ve kterých budou všechny studie systematicky odstraněny. Pokud existuje >=10 studií na koncový bod, pak výzkumníci také prozkoumají zdroje heterogenity pomocí a priori analýz podskupin podle věku (děti [=<18 let], dospělí), zdravotního stavu (kritéria metabolického syndromu, diabetes, nadváha / obézní, zdravý), typ komparátoru, forma cukru obsahující fruktózu (sacharóza, HFCS, med, fruktóza), dávka (=<10 % energie, >10 % energie), základní měření, randomizace, design studie (paralelní, crossover) , energetická bilance (pozitivní, neutrální, negativní), sledování (=<8 týdnů, >8 týdnů) a riziko zkreslení. Metaregresní analýzy posoudí význam kategoriálních a spojitých analýz podskupin. Když je k dispozici >=10 studií, bude zkreslení publikace zkoumáno prohlídkou nálevkových grafů a formálním testováním pomocí Eggerova a Beggova testu. Pokud existuje podezření na zkreslení publikace, pokusí se vyšetřovatelé upravit pro asymetrii trychtýřového grafu přičtením chybějících studijních dat pomocí Duvalovy a Tweedieho metody oříznutí a vyplnění.
Hodnocení důkazů: Síla důkazů pro každý výsledek bude posouzena pomocí klasifikace hodnocení, vývoje a hodnocení doporučení (GRADE).
Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny prostřednictvím interaktivních prezentací na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikování v časopisech s vysokým impakt faktorem. Cílové skupiny budou zahrnovat veřejné zdraví a vědecké komunity se zájmem o výživu, cukrovku, obezitu a kardiovaskulární onemocnění. Zpětná vazba bude začleněna a použita ke zlepšení sdělení o veřejném zdraví a budou definovány klíčové oblasti pro budoucí výzkum. Osoby s rozhodovací pravomocí žadatelů/spolužadatelů se budou propojovat mezi názorovými vůdci, aby zvýšili povědomí a přímo se jako členové výboru podíleli na vývoji budoucích pokynů.
Význam: Navrhovaný projekt pomůže při překladu znalostí souvisejících s úlohou sacharózy versus HFCS při rozvoji kardiometabolických onemocnění, posílí důkazní základnu pro pokyny a zlepší zdravotní výsledky vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, stimuluje inovace v průmyslu a řídí budoucnost. design výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkoušky u lidí
- Orální intervence cukrů obsahujících fruktózu
- Přítomnost adekvátního komparátoru v izokalorické substituci
- Délka diety >=7 dní
- Životaschopná výsledná data
Kritéria vyloučení:
- Nelidské zkoušky
- Observační studie
- IV nebo parenterální cukry obsahující fruktózu
- Nedostatek vhodného komparátoru (tj. komparátorové rameno nezahrnující sacharózu nebo HFCS v izokalorické substituci)
- Délka diety <7 dní
- Žádná životaschopná data o výsledku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost a míry analýzy adipozity
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
|
Analýza kontroly glykémie
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
|
Analýza krevních lipidů
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
|
Analýza krevního tlaku
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
|
Analýza kyseliny močové
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
|
Analýza nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) a mimoděložního tuku
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
|
Analýza zánětu
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Cholesterol
- Fruktóza
- Krevní tlak
- Kyselina močová
- Půst
- Výživa založená na důkazech (EBN)
- Tělesná hmotnost
- Triglyceridy
- Systematický přehled a metaanalýza
- Medicína založená na důkazech (EBM)
- Pokyny pro klinickou praxi
- Klinické testy
- Dietní cukry
- Kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy
- Izokalorický
- Hyperkalorický
- Kardiometabolické rizikové faktory
- Kontrola glykémie
- Tučná játra
- Postprandiální
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR-Surose vs HFCS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .