- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02702479
Metanálisis del efecto de la sacarosa frente al jarabe de maíz de alta fructosa sobre el riesgo cardiometabólico
Efecto de la sacarosa versus el jarabe de maíz con alto contenido de fructosa sobre el riesgo cardiometabólico: una serie de revisiones sistemáticas y metanálisis de ensayos controlados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Necesidad de investigación propuesta: las revisiones sistemáticas de alta calidad y los metanálisis de ensayos controlados representan el más alto nivel de evidencia para respaldar las pautas dietéticas y el desarrollo de políticas de salud pública. Debido a que el JMAF ha ganado popularidad como edulcorante popular en los últimos 50 años, reemplazando a la sacarosa en la dieta, existe una necesidad urgente de revisiones sistemáticas y metanálisis que comparen la sacarosa con el JMAF en el desarrollo de enfermedades cardiometabólicas.
Objetivo: Los investigadores realizarán una serie de revisiones sistemáticas y metanálisis para distinguir el efecto del intercambio isocalórico de sacarosa frente al JMAF sobre el riesgo cardiometabólico en ensayos controlados.
Diseño: Cada revisión sistemática y metanálisis se realizará de acuerdo con el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones y se informará de acuerdo con los Elementos de información preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).
Fuentes de datos: Se realizarán búsquedas en MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Ensayos Clínicos; CENTRAL) mediante los términos de búsqueda apropiados complementados con búsquedas manuales de las referencias de los estudios incluidos.
Selección de estudios: los investigadores incluirán ensayos controlados aleatorizados y no aleatorizados de >= 7 días de duración para evaluar el efecto de la sacarosa frente al JMAF en condiciones isocalóricas sobre medidas de riesgo cardiometabólico. Se realizarán comparaciones directas de sacarosa versus JMAF y comparaciones indirectas de sacarosa o JMAF versus otros carbohidratos en condiciones de igual energía.
Extracción de datos: dos o más investigadores extraerán de forma independiente los datos relevantes y evaluarán el riesgo de sesgo mediante la Herramienta Cochrane de Riesgo de Sesgo. Todos los desacuerdos se resolverán por consenso. Se utilizarán cálculos e imputaciones estándar para derivar los datos de varianza faltantes.
Resultados: Se evaluarán siete conjuntos de resultados: (1) peso corporal y marcadores de adipsoidad (2) control glucémico, (3) presión arterial, (4) lípidos en sangre, (5) ácido úrico, (6) grasa no alcohólica enfermedad hepática (NAFLD) y grasa ectópica, (7) inflamación
Síntesis de datos: las diferencias de medias se agruparán mediante el método de la varianza inversa genérica cuando los datos estén disponibles de más de 2 ensayos. Los modelos de efectos aleatorios se utilizarán incluso en ausencia de heterogeneidad estadísticamente significativa entre los estudios, ya que producen estimaciones del efecto resumidas más conservadoras en presencia de heterogeneidad residual. Los modelos de efectos fijos solo se utilizarán cuando haya <5 estudios incluidos. Se aplicarán análisis pareados para los ensayos cruzados. La heterogeneidad se evaluará mediante la estadística Cochran Q y se cuantificará mediante la estadística I2. Para explorar las fuentes de heterogeneidad, los investigadores realizarán análisis de sensibilidad, en los que se eliminará sistemáticamente cada estudio. Si hay >=10 estudios por criterio de valoración, los investigadores también explorarán fuentes de heterogeneidad mediante análisis de subgrupos a priori por edad (niños [=<18 años de edad], adultos), estado de salud (criterios de síndrome metabólico, diabetes, sobrepeso). / obeso, sano), tipo de comparación, forma de azúcar que contiene fructosa (sacarosa, JMAF, miel, fructosa), dosis (=<10 % de energía, >10 % de energía), mediciones de referencia, aleatorización, diseño del estudio (paralelo, cruzado) , balance energético (positivo, neutral, negativo), seguimiento (=<8 semanas, >8 semanas) y riesgo de sesgo. Los análisis de metarregresión evaluarán la importancia de los análisis de subgrupos continuos y categóricos. Cuando haya >= 10 estudios disponibles, el sesgo de publicación se investigará mediante la inspección de gráficos en embudo (funnel plots) y pruebas formales utilizando las pruebas de Egger y Begg. Si se sospecha un sesgo de publicación, los investigadores intentarán ajustar la asimetría del gráfico en embudo imputando los datos del estudio faltantes mediante el método de recorte y relleno de Duval y Tweedie.
Evaluación de la evidencia: La solidez de la evidencia para cada resultado se evaluará mediante la Evaluación, el desarrollo y la evaluación de la calificación de las recomendaciones (GRADE).
Plan de traducción del conocimiento: Los resultados se difundirán a través de presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. Las audiencias objetivo incluirán a las comunidades científicas y de salud pública con interés en nutrición, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares. Los comentarios se incorporarán y utilizarán para mejorar el mensaje de salud pública y se definirán áreas clave para futuras investigaciones. Los tomadores de decisiones de los solicitantes/cosolicitantes se conectarán entre los líderes de opinión para aumentar la conciencia y participar directamente como miembros del comité en el desarrollo de futuras pautas.
Importancia: el proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con el papel de la sacarosa frente al JMAF en el desarrollo de enfermedades cardiometabólicas, fortaleciendo la base de evidencia para las pautas y mejorando los resultados de salud al educar a los proveedores de atención médica y a los pacientes, estimular la innovación de la industria y guiar el futuro. diseño de la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ensayos en humanos
- Intervención oral de azúcares que contienen fructosa
- Presencia de un comparador adecuado en sustitución isocalórica
- Duración de la dieta >=7 días
- Datos de resultados viables
Criterio de exclusión:
- Ensayos no humanos
- Estudios observacionales
- Azúcares que contienen fructosa IV o parenteral
- Falta de un comparador adecuado (es decir, un brazo de comparación que no incluya sacarosa o JMAF en sustitución isocalórica)
- Duración de la dieta <7 días
- No hay datos de resultados viables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal y medidas de análisis de adiposidad.
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Hasta 20 años
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Análisis de control glucémico
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Hasta 20 años
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Análisis de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Hasta 20 años
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Análisis de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Hasta 20 años
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Análisis de ácido úrico
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Hasta 20 años
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Enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y análisis de grasa ectópica
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Hasta 20 años
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Análisis de inflamación
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Colesterol
- Fructosa
- Presión arterial
- Ácido úrico
- Ayuno
- Nutrición basada en la evidencia (EBN)
- Peso corporal
- Triglicéridos
- Revisión sistemática y metanálisis
- Medicina basada en la evidencia (MBE)
- Guías de práctica clínica
- Ensayos clínicos
- Azúcares dietéticos
- Jarabe de maíz con alta fructuosa
- Isocalórico
- Hipercalórico
- Factores de riesgo cardiometabólico
- Control Glicémico
- Hígado graso
- De sobremesa
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR-Surose vs HFCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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