- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02702479
Metaanalysen der Wirkung von Saccharose im Vergleich zu Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt auf das kardiometabolische Risiko
Wirkung von Saccharose im Vergleich zu Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt auf das kardiometabolische Risiko: Eine Reihe systematischer Übersichtsarbeiten und Metaanalysen kontrollierter Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedarf an vorgeschlagener Forschung: Qualitativ hochwertige systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen kontrollierter Studien stellen das höchste Evidenzniveau dar, um Ernährungsrichtlinien und die Entwicklung der öffentlichen Gesundheitspolitik zu unterstützen. Da HFCS in den letzten ~50 Jahren als beliebtes Süßungsmittel zunehmend an Popularität gewonnen hat und Saccharose in der Ernährung ersetzt, besteht ein dringender Bedarf an systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen, die Saccharose mit HFCS bei der Entwicklung von kardiometabolischen Erkrankungen vergleichen.
Ziel: Die Forscher werden eine Reihe systematischer Reviews und Metaanalysen durchführen, um die Wirkung des isokalorischen Austauschs von Saccharose gegenüber HFCS auf das kardiometabolische Risiko in kontrollierten Studien zu unterscheiden.
Design: Jede systematische Überprüfung und Metaanalyse wird gemäß dem Cochrane-Handbuch für systematische Überprüfungen von Interventionen durchgeführt und gemäß den bevorzugten Berichtselementen für systematische Überprüfungen und Metaanalysen (PRISMA) berichtet.
Datenquellen: MEDLINE, EMBASE und The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) werden unter Verwendung geeigneter Suchbegriffe durchsucht, ergänzt durch Handsuchen von Referenzen eingeschlossener Studien.
Studienauswahl: Die Prüfärzte schließen randomisierte und nicht-randomisierte kontrollierte Studien mit einer Dauer von >= 7 Tagen ein, um die Wirkung von Saccharose gegenüber HFCS unter isokalorischen Bedingungen auf Messungen des kardiometabolischen Risikos zu bewerten. Es werden direkte Vergleiche von Saccharose mit HFCS und indirekte Vergleiche von Saccharose oder HFCS mit anderen Kohlenhydraten unter energieangepassten Bedingungen durchgeführt.
Datenextraktion: Zwei oder mehr Ermittler werden relevante Daten unabhängig voneinander extrahieren und das Bias-Risiko mithilfe des Cochrane Risk of Bias Tools bewerten. Alle Meinungsverschiedenheiten werden einvernehmlich gelöst. Standardberechnungen und Imputationen werden verwendet, um fehlende Varianzdaten abzuleiten.
Ergebnisse: Sieben Ergebnissätze werden bewertet: (1) Körpergewicht und Marker der Adipositas, (2) glykämische Kontrolle, (3) Blutdruck, (4) Blutfette, (5) Harnsäure, (6) alkoholfreie Fette Lebererkrankung (NAFLD) und ektopisches Fett, (7) Entzündung
Datensynthese: Mittelwertunterschiede werden unter Verwendung der generischen inversen Varianzmethode gepoolt, wenn Daten aus mehr als 2 Studien verfügbar sind. Random-Effects-Modelle werden auch dann verwendet, wenn keine statistisch signifikante Heterogenität zwischen den Studien vorliegt, da sie bei Vorhandensein einer Restheterogenität konservativere zusammenfassende Effektschätzungen liefern. Fixed-Effects-Modelle werden nur verwendet, wenn <5 eingeschlossene Studien vorhanden sind. Für Crossover-Studien werden gepaarte Analysen angewendet. Die Heterogenität wird durch die Cochran-Q-Statistik bewertet und durch die I2-Statistik quantifiziert. Um Quellen der Heterogenität zu erkunden, führen die Forscher Sensitivitätsanalysen durch, in denen jede Studie systematisch entfernt wird. Wenn es >=10 Studien pro Endpunkt gibt, werden die Forscher auch Quellen der Heterogenität durch a priori Subgruppenanalysen nach Alter (Kinder [=<18 Jahre], Erwachsene), Gesundheitszustand (Metabolische Syndrom-Kriterien, Diabetes, Übergewicht) untersuchen / adipös, gesund), Vergleichstyp, fructosehaltige Zuckerform (Saccharose, HFCS, Honig, Fructose), Dosis (=<10% Energie, >10% Energie), Baseline-Messungen, Randomisierung, Studiendesign (parallel, crossover) , Energiebilanz (positiv, neutral, negativ), Follow-up (= < 8 Wochen, > 8 Wochen) und Bias-Risiko. Meta-Regressionsanalysen werden die Aussagekraft von kategorialen und kontinuierlichen Subgruppenanalysen bewerten. Wenn >=10 Studien verfügbar sind, wird die Publikationsverzerrung durch Inspektion von Funnel-Plots und formale Tests unter Verwendung der Egger- und Begg-Tests untersucht. Wenn ein Publikationsbias vermutet wird, werden die Forscher versuchen, die Trichterplot-Asymmetrie zu korrigieren, indem sie die fehlenden Studiendaten unter Verwendung der Trim-and-Fill-Methode von Duval und Tweedie imputieren.
Evidenzbewertung: Die Stärke der Evidenz für jedes Ergebnis wird anhand des Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) bewertet.
Wissensübersetzungsplan: Die Ergebnisse werden durch interaktive Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichung in Zeitschriften mit hohem Impact-Faktor verbreitet. Zu den Zielgruppen gehören das öffentliche Gesundheitswesen und wissenschaftliche Gemeinschaften mit Interesse an Ernährung, Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Feedback wird aufgenommen und verwendet, um die öffentliche Gesundheitsbotschaft zu verbessern, und es werden Schlüsselbereiche für zukünftige Forschung definiert. Entscheidungsträger von Antragstellern/Mitantragstellern vernetzen sich mit Meinungsführern, um das Bewusstsein zu schärfen, und beteiligen sich direkt als Ausschussmitglieder an der Entwicklung zukünftiger Leitlinien.
Bedeutung: Das vorgeschlagene Projekt wird die Wissensübersetzung in Bezug auf die Rolle von Saccharose gegenüber HFCS bei der Entwicklung von kardiometabolischen Erkrankungen unterstützen, die Evidenzbasis für Leitlinien stärken und die Gesundheitsergebnisse verbessern, indem es Gesundheitsdienstleister und Patienten aufklärt, Innovationen in der Branche anregt und die Zukunft lenkt Forschungsdesign.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versuche am Menschen
- Orale fructosehaltige Zuckerintervention
- Vorhandensein eines geeigneten Komparators bei isokalorischer Substitution
- Diätdauer >=7 Tage
- Brauchbare Ergebnisdaten
Ausschlusskriterien:
- Nichtmenschliche Versuche
- Beobachtende Studien
- IV oder parenterale fructosehaltige Zucker
- Mangel an geeignetem Vergleichspräparat (d. h. ein Vergleichsarm ohne Saccharose oder HFCS bei isokalorischer Substitution)
- Diätdauer < 7 Tage
- Keine brauchbaren Ergebnisdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körpergewicht und Maßnahmen der Adipositasanalyse
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Bis zu 20 Jahre
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Glykämische Kontrollanalyse
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Bis zu 20 Jahre
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Blutfettanalyse
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Bis zu 20 Jahre
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Blutdruckanalyse
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Bis zu 20 Jahre
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Harnsäureanalyse
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Bis zu 20 Jahre
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Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und ektopische Fettanalyse
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Bis zu 20 Jahre
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Entzündungsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Bis zu 20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Cholesterin
- Fruktose
- Blutdruck
- Harnsäure
- Fasten
- Evidenzbasierte Ernährung (EBN)
- Körpergewicht
- Triglyceride
- Systematische Überprüfung und Metaanalyse
- Evidenzbasierte Medizin (EBM)
- Leitlinien für die klinische Praxis
- Klinische Versuche
- Nahrungszucker
- Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt
- Isokalorisch
- Hyperkalorisch
- Kardiometabolische Risikofaktoren
- Glykämische Kontrolle
- Fettleber
- Postprandial
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR-Surose vs HFCS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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