Studie LY900014 u účastníků s diabetem 1. typu na inzulínové injekční terapii
10. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Farmakokinetika, glukodynamika, bezpečnost a snášenlivost LY900014 u pacientů s diabetes mellitus 1. typu na vícedenní léčbě inzulinem
Studie bude provedena u účastníků s diabetem typu 1 na injekční léčbě inzulínem, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává LY900014 a účinek LY900014 na hladinu cukru v krvi.
Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány.
Studie bude provedena ve dvou částech (část A a část B), aby bylo dosaženo jejích cílů.
Předpokládá se, že se účastníci zapíší do obou částí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou mužskými nebo ženskými účastníky s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) na stabilním vícedenním injekčním režimu s krátkodobě i dlouhodobě působícím inzulínem
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 33,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně, při screeningu
- Mějte pro studii přijatelné výsledky laboratorních testů krevního tlaku, tepové frekvence, elektrokardiogramu (EKG), krve a moči
- Za posledních 6 měsíců neměl(a) žádné epizody závažné hypoglykémie (vyžadující asistenci při léčbě druhou stranou)
- Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve
- Poskytli písemný souhlas a jsou ochotni dodržovat studijní postupy a zavázat se k trvání studie
Kritéria vyloučení:
- jsou v současné době zapsáni nebo se během posledních 30 dnů účastnili klinické studie nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který je považován za neslučitelný s touto studií
- Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili
- Máte nebo jste měli zdravotní problémy, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast ve studii
- Během posledního měsíce došlo ke ztrátě krve více než 500 mililitrů (ml).
- Léčí se kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (inzulínová pumpa)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Insulin Lispro – reference (část A)
Individuální dávky referenčního přípravku inzulínu lispro podávané injekčně pod kůži jednou za každé ze 3 období
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LY900014 – Test (část A)
Individuální dávky LY900014 podávané injekcí pod kůži jednou za každé ze 3 období
|
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LY900014 – Test (část B)
Individuální dávky LY900014 podávané injekcí pod kůži bezprostředně před každým jídlem po dobu 14 dnů
|
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Insulin Lispro – reference (část B)
Individuální dávky referenčního přípravku inzulínu lispro podávané injekcí pod kůži bezprostředně před každým jídlem po dobu 14 dnů
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou od času nula do 5 hodin (AUC[0-5h]) (část A)
Časové okno: Den 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut po dávce pro každé ošetření
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h) (část A)
|
Den 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut po dávce pro každé ošetření
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou od času nula do 5 hodin (AUC[0-5h]) (část B)
Časové okno: Dny 1 a 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut po dávce pro každé ošetření
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h) (část B)
|
Dny 1 a 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut po dávce pro každé ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): Oblast pod koncentrační křivkou od času nula do 5 hodin (AUC[0-5h]) glukózy ve vztahu k testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) (část A)
Časové okno: 1. den: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 22510, 24 , 300 minut
|
PD: AUC(0-5h) glukózy v poměru k MMTT (část A)
|
1. den: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 22510, 24 , 300 minut
|
|
Farmakodynamika (PD): Oblast pod koncentrační křivkou od času nula do 5 hodin (AUC[0-5h]) glukózy ve vztahu k testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) (část B)
Časové okno: Dny 1 a 14: Den 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 15,0, 180 210, 225, 240, 300 minut v každém studijním období
|
PD: AUC(0-5h) glukózy v poměru k MMTT (část B)
|
Dny 1 a 14: Den 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 15,0, 180 210, 225, 240, 300 minut v každém studijním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16068
- I8B-FW-ITRG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2015-004737-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .