En undersøgelse af LY900014 hos deltagere med type 1-diabetes på insulininjektionsterapi
10. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
Farmakokinetik, glukodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af LY900014 hos patienter med type 1-diabetes mellitus på flere daglige insulininjektionsterapier
Undersøgelsen vil blive udført i deltagere med type1-diabetes på insulininjektionsterapi for at undersøge, hvordan kroppen behandler LY900014 og effekten af LY900014 på blodsukkerniveauet.
Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret.
Undersøgelsen vil blive udført i to dele (del A og del B) for at nå sine mål.
Deltagerne forventes at tilmelde sig begge dele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mandlige eller kvindelige deltagere med type 1-diabetes mellitus (T1DM) på et stabilt flerdobbelt dagligt injektionsregime med en korttidsvirkende såvel som en langtidsvirkende insulin
- Har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 33,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
- Har blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater acceptable for undersøgelsen
- Har ikke haft episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder (kræver assistance til behandling af en anden part)
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
- Har givet skriftligt samtykke og er villig til at følge undersøgelsesprocedurer og forpligte sig til undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i et klinisk forsøg eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
- Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse
- Har eller har tidligere haft helbredsproblemer, der efter lægens vurdering kunne gøre det usikkert at deltage i undersøgelsen
- Havde blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
- Behandles med en kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumpe)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro - reference (del A)
Individuelle doser af insulin lispro referenceformulering indgivet ved injektion under huden én gang i hver af 3 perioder
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LY900014 - Test (del A)
Individuelle doser af LY900014 administreret ved injektion under huden én gang i hver af 3 perioder
|
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LY900014 - Test (del B)
Individuelle doser af LY900014 indgivet ved injektion under huden umiddelbart før hvert måltid i 14 dage
|
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro - reference (del B)
Individuelle doser af insulin lispro referenceformulering indgivet ved injektion under huden umiddelbart før hvert måltid i 14 dage
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro-areal under koncentrationskurven fra tid nul til 5 timer (AUC[0-5h]) (del A)
Tidsramme: Dag 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutter efter dosis for hver behandling
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-5 timer) (Del A)
|
Dag 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutter efter dosis for hver behandling
|
|
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro-areal under koncentrationskurven fra tid nul til 5 timer (AUC[0-5h]) (del B)
Tidsramme: Dag 1 og 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutter efter dosis for hver behandling
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-5 timer) (del B)
|
Dag 1 og 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutter efter dosis for hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD): Areal under koncentrationskurven fra tid nul til 5 timer (AUC[0-5h]) glukose i forhold til en tolerancetest for blandet måltid (MMTT) (del A)
Tidsramme: Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510, 42 , 300 minutter
|
PD: AUC(0-5h) af glukose i forhold til en MMTT (del A)
|
Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510, 42 , 300 minutter
|
|
Farmakodynamik (PD): Areal under koncentrationskurven fra tid nul til 5 timer (AUC[0-5t]) glukose i forhold til en tolerancetest for blandet måltid (MMTT) (del B)
Tidsramme: Dag 1 og 14: Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 150, 19, 210, 225, 240, 300 minutter i hver studieperiode
|
PD: AUC(0-5h) af glukose i forhold til en MMTT (del B)
|
Dag 1 og 14: Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 150, 19, 210, 225, 240, 300 minutter i hver studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2016
Først opslået (Skøn)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16068
- I8B-FW-ITRG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-004737-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .