Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900014 bij deelnemers met diabetes type 1 op insuline-injectietherapie

10 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Farmacokinetiek, glucodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van LY900014 bij patiënten met diabetes mellitus type 1 die meerdere dagelijkse insuline-injectietherapie ondergaan

De studie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met diabetes type 1 die insuline-injectietherapie krijgen om te onderzoeken hoe het lichaam LY900014 verwerkt en het effect van LY900014 op de bloedsuikerspiegel. Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee delen (deel A en deel B) om de doelstellingen te bereiken. Van deelnemers wordt verwacht dat ze zich voor beide onderdelen inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers met type 1 diabetes mellitus (T1DM) op een stabiel meerdaags injectieregime met zowel een kortwerkende als een langwerkende insuline
  • Een body mass index (BMI) hebben variërend van 18,5 tot 33,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief, bij screening
  • Laat resultaten van bloeddruk, polsslag, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinelaboratoriumtests acceptabel zijn voor het onderzoek
  • In de afgelopen 6 maanden geen episoden van ernstige hypoglykemie hebben gehad (hulp nodig bij behandeling door een tweede partij)
  • Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken
  • Schriftelijke toestemming hebben gegeven en bereid zijn om de studieprocedures te volgen en zich te committeren aan de studieduur

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn momenteel ingeschreven, of hebben in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
  • Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
  • Gezondheidsproblemen heeft of heeft gehad die het naar de mening van de arts onveilig kunnen maken om aan het onderzoek deel te nemen
  • Had bloedverlies van meer dan 500 milliliter (ml) in de afgelopen maand
  • worden behandeld met een continu subcutaan insuline-infuus (insulinepomp)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline Lispro - Referentie (Deel A)
Geïndividualiseerde doses insuline lispro-referentieformulering toegediend door middel van injectie onder de huid eenmaal in elk van de 3 perioden
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend
Andere namen:
  • LY275585
Experimenteel: LY900014 - Test (Deel A)
Geïndividualiseerde doses van LY900014 toegediend door injectie onder de huid eenmaal in elk van de 3 perioden
Geneesmiddel: LY900014
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Experimenteel: LY900014 - Test (Deel B)
Geïndividualiseerde doses van LY900014 toegediend via injectie onder de huid vlak voor elke maaltijd gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: LY900014
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Actieve vergelijker: Insuline Lispro - Referentie (Deel B)
Gedurende 14 dagen geïndividualiseerde doses insuline lispro-referentieformulering toegediend via injectie onder de huid onmiddellijk vóór elke maaltijd
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend
Andere namen:
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 5 uur (AUC [0-5 uur]) (deel A)
Tijdsspanne: Dag 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten na de dosis voor elke behandeling
PK: Insuline Lispro AUC(0-5u) (Deel A)
Dag 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten na de dosis voor elke behandeling
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 5 uur (AUC [0-5 uur]) (deel B)
Tijdsspanne: Dag 1 en 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten na de dosis voor elke behandeling
PK: Insuline Lispro AUC(0-5u) (Deel B)
Dag 1 en 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten na de dosis voor elke behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD): gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 5 uur (AUC [0-5 uur]) glucose ten opzichte van een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) (deel A)
Tijdsspanne: Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 minuten
PD: AUC(0-5u) van glucose ten opzichte van een MMTT (deel A)
Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 minuten
Farmacodynamiek (PD): gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 5 uur (AUC [0-5 uur]) glucose ten opzichte van een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) (deel B)
Tijdsspanne: Dag 1 en 14: Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 minuten in elke studieperiode
PD: AUC(0-5u) van glucose ten opzichte van een MMTT (deel B)
Dag 1 en 14: Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 minuten in elke studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16068
  • I8B-FW-ITRG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004737-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Insuline Lispro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren