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インスリン注射療法の1型糖尿病参加者におけるLY900014の研究

2020年6月10日 更新者：Eli Lilly and Company

毎日複数回のインスリン注射療法を受けている 1 型糖尿病患者における LY900014 の薬物動態、糖力学、安全性、忍容性

この研究は、インスリン注射療法を受けている1型糖尿病の参加者を対象に実施され、体内でLY900014がどのように処理されるか、および血糖値に対するLY900014の影響が調査されます。 副作用と忍容性は文書化されます。 この研究は、目的を達成するために 2 つのパート (パート A とパート B) に分けて実施されます。 参加者は両方のパートに登録することが求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 短時間作用型インスリンと長時間作用型インスリンの安定した毎日複数回の注射レジメンを受けている1型糖尿病（T1DM）の男性または女性の参加者ですか
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 33.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲である
  • 血圧、脈拍数、心電図（ECG）、血液および尿の臨床検査結果が研究に許容できるものであること
  • 過去6か月以内に重度の低血糖症状が起こっていない（治療には第三者の援助が必要）
  • 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスができること
  • 書面による同意を提供しており、研究手順に従い、研究期間を約束する意思がある

除外基準:

  • 現在、臨床試験またはこの研究と適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に登録している、または過去 30 日以内に参加したことがある
  • 以前にこの研究を完了または中止したことがある
  • 医師の判断により、研究に参加することが安全でなくなる可能性があると健康上の問題を抱えている、または抱えていた
  • 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える出血があった
  • インスリン持続皮下注入（インスリンポンプ）による治療が行われている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Insulin Lispro - リファレンス (パート A)
3 期間ごとに 1 回、皮下注射により投与されるインスリン リスプロ参照製剤の個別用量
薬：インスリンリスプロ
管理SC
他の名前：
  • LY275585
実験的：LY900014 - テスト (パート A)
LY900014 の個別用量を 3 期ごとに 1 回皮下注射により投与
薬：LY900014
皮下投与 (SC)
他の名前：
  • 超高速リスプロ
実験的：LY900014 - テスト (パート B)
LY900014の個別用量を14日間、各食事の直前に皮下注射により投与
薬：LY900014
皮下投与 (SC)
他の名前：
  • 超高速リスプロ
アクティブコンパレータ：インスリン リスプロ - リファレンス (パート B)
インスリンリスプロ参照製剤の個別用量を14日間、各食事の直前に皮下注射により投与
薬：インスリンリスプロ
管理SC
他の名前：
  • LY275585

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): 0 時間から 5 時間までの濃度曲線下のインスリン リスプロ領域 (AUC[0-5h]) (パート A)
時間枠：1日目：各治療の投与後5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300分
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h) (パート A)
1日目：各治療の投与後5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300分
薬物動態 (PK): 0 時間から 5 時間までの濃度曲線下のインスリン リスプロ領域 (AUC[0-5h]) (パート B)
時間枠：1日目および14日目：各治療の投与後5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300分
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h) (パート B)
1日目および14日目：各治療の投与後5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学 (PD): 混合食事耐性試験 (MMTT) と比較したグルコースのゼロ時間から 5 時間までの濃度曲線下面積 (AUC[0-5h]) (パート A)
時間枠：1 日目: -30、-15、0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、225、240 、300分
PD: MMTT に対するグルコースの AUC(0-5h) (パート A)
1 日目: -30、-15、0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、225、240 、300分
薬力学 (PD): 混合食事耐性試験 (MMTT) と比較したグルコースのゼロ時間から 5 時間までの濃度曲線下面積 (AUC[0-5h]) (パート B)
時間枠：1日目および14日目: 1日目: -30、-15、0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、各学習時間で 210、225、240、300 分
PD: MMTT に対するグルコースの AUC(0-5h) (パート B)
1日目および14日目: 1日目: -30、-15、0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、各学習時間で 210、225、240、300 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月10日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16068
  • I8B-FW-ITRG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2015-004737-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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