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Eine Studie zu LY900014 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes unter Insulininjektionstherapie

10. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetik, Glukodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von LY900014 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus unter mehrfacher täglicher Insulininjektionstherapie

Die Studie wird an Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes unter Insulininjektionstherapie durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper LY900014 verarbeitet und welche Auswirkungen LY900014 auf den Blutzuckerspiegel hat. Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert. Um ihre Ziele zu erreichen, wird die Studie in zwei Teilen (Teil A und Teil B) durchgeführt. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie sich für beide Teile anmelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männliche oder weibliche Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die ein stabiles, mehrfach tägliches Injektionsschema mit einem kurzwirksamen und einem langwirksamen Insulin erhalten
  • Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 33,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Sie müssen über für die Studie akzeptable Ergebnisse von Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Elektrokardiogramm- (EKG-) sowie Blut- und Urin-Labortests verfügen
  • Hatten in den letzten 6 Monaten keine Episoden schwerer Hypoglykämie (was die Unterstützung einer zweiten Person bei der Behandlung erforderte)
  • Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
  • Sie haben eine schriftliche Einwilligung erteilt und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten und sich auf die Studiendauer festzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit an einer klinischen Studie oder einer anderen Art medizinischer Forschung eingeschrieben oder haben in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Sie haben diese Studie bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
  • Gesundheitsprobleme haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen könnten
  • Hatte im letzten Monat einen Blutverlust von mehr als 500 Millilitern (ml).
  • mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (Insulinpumpe) behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Lispro - Referenz (Teil A)
Individualisierte Dosen der Referenzformulierung von Insulin lispro, verabreicht durch Injektion unter die Haut einmal in jeder von 3 Perioden
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY275585
Experimental: LY900014 – Test (Teil A)
Individuelle Dosen von LY900014, einmal in jedem der drei Zeiträume durch Injektion unter die Haut verabreicht
Arzneimittel: LY900014
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Experimental: LY900014 – Test (Teil B)
Individuelle Dosen von LY900014 werden 14 Tage lang unmittelbar vor jeder Mahlzeit durch Injektion unter die Haut verabreicht
Arzneimittel: LY900014
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Aktiver Komparator: Insulin Lispro – Referenz (Teil B)
Individuelle Dosen der Insulin-Lispro-Referenzformulierung, verabreicht durch Injektion unter die Haut unmittelbar vor jeder Mahlzeit für 14 Tage
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 5 Stunden (AUC[0-5h]) (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten nach der Einnahme für jede Behandlung
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h) (Teil A)
Tag 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten nach der Einnahme für jede Behandlung
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 5 Stunden (AUC[0-5h]) (Teil B)
Zeitfenster: Tage 1 und 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten nach der Einnahme für jede Behandlung
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h) (Teil B)
Tage 1 und 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten nach der Einnahme für jede Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 5 Stunden (AUC[0-5h]) von Glukose relativ zu einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 Minuten
PD: AUC(0-5h) von Glukose relativ zu einer MMTT (Teil A)
Tag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 Minuten
Pharmakodynamik (PD): Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 5 Stunden (AUC[0-5h]) von Glukose relativ zu einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1 und 14: Tag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 Minuten in jeder Studienperiode
PD: AUC(0-5h) von Glukose relativ zu einer MMTT (Teil B)
Tag 1 und 14: Tag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 Minuten in jeder Studienperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16068
  • I8B-FW-ITRG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004737-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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