Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Concentrations of Remifentanil for Extubation (REMEX)

16. března 2016 aktualizováno: LUIS ALBERTO TAFUR B, Seganest

Effect of Two Plasma Concentrations of Remifentanil Through Target Controlled Anesthesia on Frequency and Intensity of Coughing During Extubation: Randomized Controlled Clinical Trial

Condition of the State: (terminated, recruiting, etc.) Terminated

Study Design: Main Objective:

Compare the frequency and intensity of coughing at the time of extubation with two infusions of remifentanil that predict a plasma concentration (PC) of 3 - 4 and 2 - 3 ng/ml, through the technique of target controlled anesthesia

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Phase of the study:

Phase IV

Intervention:

Drug: U Extubation

Other Names:

Concentration 2 - 3 ng/ml Dose of remifentanil according to the randomization: Letter U between 2 - 3 ng/ml. The infusions that were used to reach the (PC) target were: Group U = 2 - 3 ng/ml. 20 years old - 6.0 mcg/Kg/h, 30 years old - 5.7 mcg/Kg/h, 40 years old - 5.3 mcg/kg/h, 50 years old - 5.0 mcg/kg/h, 60 years old - 4.6 mcg/kg/h, 70 years old - 4.3 mcg/kg/h, 80 years old - 4.0 mcg kg/h.

Drug: Extubation T

Other Names:

Concentration 3 - 4 ng/ml Dose of infusion of remifentanil to reach a (PC) 3 - 4 ng/ml, in the following manner: The assistant placed the infusion balloon in such a way that it could not be seen by the treating anesthesiologist, he proceeded to open the corresponding wrapping according to the consecutive which corresponds to the patient. The remifentanil dose was adjusted according to the randomization: Group T = 3 - 4 ng/ml. 20 years old - 9.0 mcg/Kg/h, 30 years old - 8.5 mcg/Kg/h, 40 years old - 8.0 mcg/kg/h, 50 years old - 7.5 mcg/kg/h, 60 years old - 7.0 mcg/kg/h, 70 years old - 6.5 mcg/kg/h, 80 years old - 6.0 mcg kg/h.

Number of arms:

2

Masking:

The patient had masking with regards to the anesthetic procedure from the unfamiliarity per se of the same and by agents used in this that induced anxiolysis and hypnosis.

To guarantee the masking to the viewer, which was the treating anesthesiologist, a nurse was trained in the adjustment of the infusion balloon. Ten minutes before concluding the procedure and by request of the anesthesiologist, the nurse proceeded to locate balloon in such a way that the infusion could not be seen by the anesthesiologist, then opened the envelope and adjusted the infusion according to the randomization (U) o (T). The evaluation of the cough, its intensity and the Ramsay were under the care of the anesthesiologist, who was unaware of the awakening infusion.

Allocation:

Two were allocated for the use: Concentration of remifentanil of 2 - 3 ng/ml (group U) and concentration of remifentanil of 3 - 4 ng/ml (group T).

Recruitment:

A patient was recruited between the period of January 2011 and July 2012.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valle del Cauca
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca, Kolumbie, 288 00
        • Instituto Para Niños Ciegos y Sordos del Valle del Cauca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients aged 18-70 years
  • Risk Scale American Society of Anaesthesiologists physical status classification (ASA) I and II
  • Undergoing elective ear surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated remifentanil
  • Patients undergoing emergency surgery
  • Pulmonary Pathology (ASTHMA - COPD)
  • Index of body mass greater than 35
  • Background of respiratory failure three weeks prior to the procedure
  • Smokers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extubation U
Remifentanil concentration between 2 - 3 ng/ml.

Dose of remifentanil according to the randomization; the infusions that were used to reach the PC target were:

  • 20 years old - 6.0 mcg/Kg/h
  • 30 years old - 5.7 mcg/Kg/h
  • 40 years old - 5.3 mcg/kg/h
  • 50 years old - 5.0 mcg/kg/h
  • 60 years old - 4.6 mcg/kg/h
  • 70 years old - 4.3 mcg/kg/h
  • 80 years old - 4.0 mcg kg/h.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Experimentální: Extubation T
Remifentanil concentration between 3 - 4 ng/ml

Dose of infusion of remifentanil to reach a PC 3 - 4 ng/ml, in the following manner:

The assistant placed the infusion balloon in such a way that it could not be seen by the treating anesthesiologist, he proceeded to open the corresponding wrapping according to the consecutive which corresponds to the patient.

The remifentanil dose was adjusted according to the randomization:

  • 20 years old - 9.0 mcg/Kg/h
  • 30 years old - 8.5 mcg/Kg/h
  • 40 years old - 8.0 mcg/kg/h
  • 50 years old - 7.5 mcg/kg/h
  • 60 years old - 7.0 mcg/kg/h
  • 70 years old - 6.5 mcg/kg/h
  • 80 years old - 6.0 mcg kg/h.
Ostatní jména:
  • Ultiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cough
Časové okno: It is evaluated by the scale of cough over a two hour period after surgery: is assessed at 5 minutes turned off the halogenated inhalation anesthetics, thereafter every minute until the patient responds to verbal stimulus and can be extubated

Number of episodes and duration of cough that occur when the patient responds to verbal stimulus and extubated.

Cough Scale

  • Grade 0 = No cough
  • Grade 1 = Mild (only episode of cough)
  • Grade 2 = Moderate (more than 1episode of cough during less than 5 seconds)
  • Grade 3 = Severe (More than one episode of cough that lasted more than 5 seconds or purposeless movements of the extremities).
It is evaluated by the scale of cough over a two hour period after surgery: is assessed at 5 minutes turned off the halogenated inhalation anesthetics, thereafter every minute until the patient responds to verbal stimulus and can be extubated

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wake time.
Časové okno: During two hours after surgery, five minutes after turning off halogenated inhaled anesthetics, then every minute until the patient opens his eyes and is extubated.

When vaporizer where closed until the patient responds to the verbal stimulus and is extubated.

Defined as the time taken to open eyes after having turned off the halogenated inhalation anesthetics.

During two hours after surgery, five minutes after turning off halogenated inhaled anesthetics, then every minute until the patient opens his eyes and is extubated.
Ramsay scale at the time of extubation
Časové okno: During two hours after surgery, the estimated time period during which the event was assessed five (5) minutes after every minute, until answered

Ramsay scale: score objective system for measuring drug-induced sedation

  • Score 1: Anxious or restless or both
  • Score 2: Cooperative, orientated and tranquil
  • Score 3: Responding to commands
  • Score 4: Brisk response to stimulus
  • Score 5: Sluggish response to stimulus
  • Score 6: No response to stimulus
During two hours after surgery, the estimated time period during which the event was assessed five (5) minutes after every minute, until answered

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LUIS A TAFUR, MD, Seganest
  • Ředitel studie: Eduardo Lema, MD, Seganest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

The individual data of the participants (IPD) were only available to the ethics committee of the institution.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit