Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Concentrations of Remifentanil for Extubation (REMEX)

16 marzo 2016 aggiornato da: LUIS ALBERTO TAFUR B, Seganest

Effect of Two Plasma Concentrations of Remifentanil Through Target Controlled Anesthesia on Frequency and Intensity of Coughing During Extubation: Randomized Controlled Clinical Trial

Condition of the State: (terminated, recruiting, etc.) Terminated

Study Design: Main Objective:

Compare the frequency and intensity of coughing at the time of extubation with two infusions of remifentanil that predict a plasma concentration (PC) of 3 - 4 and 2 - 3 ng/ml, through the technique of target controlled anesthesia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Phase of the study:

Phase IV

Intervention:

Drug: U Extubation

Other Names:

Concentration 2 - 3 ng/ml Dose of remifentanil according to the randomization: Letter U between 2 - 3 ng/ml. The infusions that were used to reach the (PC) target were: Group U = 2 - 3 ng/ml. 20 years old - 6.0 mcg/Kg/h, 30 years old - 5.7 mcg/Kg/h, 40 years old - 5.3 mcg/kg/h, 50 years old - 5.0 mcg/kg/h, 60 years old - 4.6 mcg/kg/h, 70 years old - 4.3 mcg/kg/h, 80 years old - 4.0 mcg kg/h.

Drug: Extubation T

Other Names:

Concentration 3 - 4 ng/ml Dose of infusion of remifentanil to reach a (PC) 3 - 4 ng/ml, in the following manner: The assistant placed the infusion balloon in such a way that it could not be seen by the treating anesthesiologist, he proceeded to open the corresponding wrapping according to the consecutive which corresponds to the patient. The remifentanil dose was adjusted according to the randomization: Group T = 3 - 4 ng/ml. 20 years old - 9.0 mcg/Kg/h, 30 years old - 8.5 mcg/Kg/h, 40 years old - 8.0 mcg/kg/h, 50 years old - 7.5 mcg/kg/h, 60 years old - 7.0 mcg/kg/h, 70 years old - 6.5 mcg/kg/h, 80 years old - 6.0 mcg kg/h.

Number of arms:

2

Masking:

The patient had masking with regards to the anesthetic procedure from the unfamiliarity per se of the same and by agents used in this that induced anxiolysis and hypnosis.

To guarantee the masking to the viewer, which was the treating anesthesiologist, a nurse was trained in the adjustment of the infusion balloon. Ten minutes before concluding the procedure and by request of the anesthesiologist, the nurse proceeded to locate balloon in such a way that the infusion could not be seen by the anesthesiologist, then opened the envelope and adjusted the infusion according to the randomization (U) o (T). The evaluation of the cough, its intensity and the Ramsay were under the care of the anesthesiologist, who was unaware of the awakening infusion.

Allocation:

Two were allocated for the use: Concentration of remifentanil of 2 - 3 ng/ml (group U) and concentration of remifentanil of 3 - 4 ng/ml (group T).

Recruitment:

A patient was recruited between the period of January 2011 and July 2012.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Valle del Cauca
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca, Colombia, 288 00
        • Instituto Para Niños Ciegos y Sordos del Valle del Cauca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients aged 18-70 years
  • Risk Scale American Society of Anaesthesiologists physical status classification (ASA) I and II
  • Undergoing elective ear surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated remifentanil
  • Patients undergoing emergency surgery
  • Pulmonary Pathology (ASTHMA - COPD)
  • Index of body mass greater than 35
  • Background of respiratory failure three weeks prior to the procedure
  • Smokers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Extubation U
Remifentanil concentration between 2 - 3 ng/ml.

Dose of remifentanil according to the randomization; the infusions that were used to reach the PC target were:

  • 20 years old - 6.0 mcg/Kg/h
  • 30 years old - 5.7 mcg/Kg/h
  • 40 years old - 5.3 mcg/kg/h
  • 50 years old - 5.0 mcg/kg/h
  • 60 years old - 4.6 mcg/kg/h
  • 70 years old - 4.3 mcg/kg/h
  • 80 years old - 4.0 mcg kg/h.
Altri nomi:
  • Ultiva
Sperimentale: Extubation T
Remifentanil concentration between 3 - 4 ng/ml

Dose of infusion of remifentanil to reach a PC 3 - 4 ng/ml, in the following manner:

The assistant placed the infusion balloon in such a way that it could not be seen by the treating anesthesiologist, he proceeded to open the corresponding wrapping according to the consecutive which corresponds to the patient.

The remifentanil dose was adjusted according to the randomization:

  • 20 years old - 9.0 mcg/Kg/h
  • 30 years old - 8.5 mcg/Kg/h
  • 40 years old - 8.0 mcg/kg/h
  • 50 years old - 7.5 mcg/kg/h
  • 60 years old - 7.0 mcg/kg/h
  • 70 years old - 6.5 mcg/kg/h
  • 80 years old - 6.0 mcg kg/h.
Altri nomi:
  • Ultiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cough
Lasso di tempo: It is evaluated by the scale of cough over a two hour period after surgery: is assessed at 5 minutes turned off the halogenated inhalation anesthetics, thereafter every minute until the patient responds to verbal stimulus and can be extubated

Number of episodes and duration of cough that occur when the patient responds to verbal stimulus and extubated.

Cough Scale

  • Grade 0 = No cough
  • Grade 1 = Mild (only episode of cough)
  • Grade 2 = Moderate (more than 1episode of cough during less than 5 seconds)
  • Grade 3 = Severe (More than one episode of cough that lasted more than 5 seconds or purposeless movements of the extremities).
It is evaluated by the scale of cough over a two hour period after surgery: is assessed at 5 minutes turned off the halogenated inhalation anesthetics, thereafter every minute until the patient responds to verbal stimulus and can be extubated

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wake time.
Lasso di tempo: During two hours after surgery, five minutes after turning off halogenated inhaled anesthetics, then every minute until the patient opens his eyes and is extubated.

When vaporizer where closed until the patient responds to the verbal stimulus and is extubated.

Defined as the time taken to open eyes after having turned off the halogenated inhalation anesthetics.

During two hours after surgery, five minutes after turning off halogenated inhaled anesthetics, then every minute until the patient opens his eyes and is extubated.
Ramsay scale at the time of extubation
Lasso di tempo: During two hours after surgery, the estimated time period during which the event was assessed five (5) minutes after every minute, until answered

Ramsay scale: score objective system for measuring drug-induced sedation

  • Score 1: Anxious or restless or both
  • Score 2: Cooperative, orientated and tranquil
  • Score 3: Responding to commands
  • Score 4: Brisk response to stimulus
  • Score 5: Sluggish response to stimulus
  • Score 6: No response to stimulus
During two hours after surgery, the estimated time period during which the event was assessed five (5) minutes after every minute, until answered

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: LUIS A TAFUR, MD, Seganest
  • Direttore dello studio: Eduardo Lema, MD, Seganest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

The individual data of the participants (IPD) were only available to the ethics committee of the institution.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi