Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Concentrations of Remifentanil for Extubation (REMEX)

16. März 2016 aktualisiert von: LUIS ALBERTO TAFUR B, Seganest

Effect of Two Plasma Concentrations of Remifentanil Through Target Controlled Anesthesia on Frequency and Intensity of Coughing During Extubation: Randomized Controlled Clinical Trial

Condition of the State: (terminated, recruiting, etc.) Terminated

Study Design: Main Objective:

Compare the frequency and intensity of coughing at the time of extubation with two infusions of remifentanil that predict a plasma concentration (PC) of 3 - 4 and 2 - 3 ng/ml, through the technique of target controlled anesthesia

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Phase of the study:

Phase IV

Intervention:

Drug: U Extubation

Other Names:

Concentration 2 - 3 ng/ml Dose of remifentanil according to the randomization: Letter U between 2 - 3 ng/ml. The infusions that were used to reach the (PC) target were: Group U = 2 - 3 ng/ml. 20 years old - 6.0 mcg/Kg/h, 30 years old - 5.7 mcg/Kg/h, 40 years old - 5.3 mcg/kg/h, 50 years old - 5.0 mcg/kg/h, 60 years old - 4.6 mcg/kg/h, 70 years old - 4.3 mcg/kg/h, 80 years old - 4.0 mcg kg/h.

Drug: Extubation T

Other Names:

Concentration 3 - 4 ng/ml Dose of infusion of remifentanil to reach a (PC) 3 - 4 ng/ml, in the following manner: The assistant placed the infusion balloon in such a way that it could not be seen by the treating anesthesiologist, he proceeded to open the corresponding wrapping according to the consecutive which corresponds to the patient. The remifentanil dose was adjusted according to the randomization: Group T = 3 - 4 ng/ml. 20 years old - 9.0 mcg/Kg/h, 30 years old - 8.5 mcg/Kg/h, 40 years old - 8.0 mcg/kg/h, 50 years old - 7.5 mcg/kg/h, 60 years old - 7.0 mcg/kg/h, 70 years old - 6.5 mcg/kg/h, 80 years old - 6.0 mcg kg/h.

Number of arms:

2

Masking:

The patient had masking with regards to the anesthetic procedure from the unfamiliarity per se of the same and by agents used in this that induced anxiolysis and hypnosis.

To guarantee the masking to the viewer, which was the treating anesthesiologist, a nurse was trained in the adjustment of the infusion balloon. Ten minutes before concluding the procedure and by request of the anesthesiologist, the nurse proceeded to locate balloon in such a way that the infusion could not be seen by the anesthesiologist, then opened the envelope and adjusted the infusion according to the randomization (U) o (T). The evaluation of the cough, its intensity and the Ramsay were under the care of the anesthesiologist, who was unaware of the awakening infusion.

Allocation:

Two were allocated for the use: Concentration of remifentanil of 2 - 3 ng/ml (group U) and concentration of remifentanil of 3 - 4 ng/ml (group T).

Recruitment:

A patient was recruited between the period of January 2011 and July 2012.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Valle del Cauca
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca, Kolumbien, 288 00
        • Instituto Para Niños Ciegos y Sordos del Valle del Cauca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients aged 18-70 years
  • Risk Scale American Society of Anaesthesiologists physical status classification (ASA) I and II
  • Undergoing elective ear surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated remifentanil
  • Patients undergoing emergency surgery
  • Pulmonary Pathology (ASTHMA - COPD)
  • Index of body mass greater than 35
  • Background of respiratory failure three weeks prior to the procedure
  • Smokers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Extubation U
Remifentanil concentration between 2 - 3 ng/ml.

Dose of remifentanil according to the randomization; the infusions that were used to reach the PC target were:

  • 20 years old - 6.0 mcg/Kg/h
  • 30 years old - 5.7 mcg/Kg/h
  • 40 years old - 5.3 mcg/kg/h
  • 50 years old - 5.0 mcg/kg/h
  • 60 years old - 4.6 mcg/kg/h
  • 70 years old - 4.3 mcg/kg/h
  • 80 years old - 4.0 mcg kg/h.
Andere Namen:
  • Ultiva
Experimental: Extubation T
Remifentanil concentration between 3 - 4 ng/ml

Dose of infusion of remifentanil to reach a PC 3 - 4 ng/ml, in the following manner:

The assistant placed the infusion balloon in such a way that it could not be seen by the treating anesthesiologist, he proceeded to open the corresponding wrapping according to the consecutive which corresponds to the patient.

The remifentanil dose was adjusted according to the randomization:

  • 20 years old - 9.0 mcg/Kg/h
  • 30 years old - 8.5 mcg/Kg/h
  • 40 years old - 8.0 mcg/kg/h
  • 50 years old - 7.5 mcg/kg/h
  • 60 years old - 7.0 mcg/kg/h
  • 70 years old - 6.5 mcg/kg/h
  • 80 years old - 6.0 mcg kg/h.
Andere Namen:
  • Ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cough
Zeitfenster: It is evaluated by the scale of cough over a two hour period after surgery: is assessed at 5 minutes turned off the halogenated inhalation anesthetics, thereafter every minute until the patient responds to verbal stimulus and can be extubated

Number of episodes and duration of cough that occur when the patient responds to verbal stimulus and extubated.

Cough Scale

  • Grade 0 = No cough
  • Grade 1 = Mild (only episode of cough)
  • Grade 2 = Moderate (more than 1episode of cough during less than 5 seconds)
  • Grade 3 = Severe (More than one episode of cough that lasted more than 5 seconds or purposeless movements of the extremities).
It is evaluated by the scale of cough over a two hour period after surgery: is assessed at 5 minutes turned off the halogenated inhalation anesthetics, thereafter every minute until the patient responds to verbal stimulus and can be extubated

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wake time.
Zeitfenster: During two hours after surgery, five minutes after turning off halogenated inhaled anesthetics, then every minute until the patient opens his eyes and is extubated.

When vaporizer where closed until the patient responds to the verbal stimulus and is extubated.

Defined as the time taken to open eyes after having turned off the halogenated inhalation anesthetics.

During two hours after surgery, five minutes after turning off halogenated inhaled anesthetics, then every minute until the patient opens his eyes and is extubated.
Ramsay scale at the time of extubation
Zeitfenster: During two hours after surgery, the estimated time period during which the event was assessed five (5) minutes after every minute, until answered

Ramsay scale: score objective system for measuring drug-induced sedation

  • Score 1: Anxious or restless or both
  • Score 2: Cooperative, orientated and tranquil
  • Score 3: Responding to commands
  • Score 4: Brisk response to stimulus
  • Score 5: Sluggish response to stimulus
  • Score 6: No response to stimulus
During two hours after surgery, the estimated time period during which the event was assessed five (5) minutes after every minute, until answered

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: LUIS A TAFUR, MD, Seganest
  • Studienleiter: Eduardo Lema, MD, Seganest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

The individual data of the participants (IPD) were only available to the ethics committee of the institution.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren