Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium lézí TBC získaných v terapeutické chirurgii (SH-TBL)

10. března 2025 aktualizováno: Cris Vilaplana, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Studium lézí TBC získaných v chirurgii: hledání nejlepších biomarkerů korelujících s patologií TBC, klinickými rysy, případy MDR a prognostikou

Základní informace poskytne korelace morfologických, mikrobiologických, genetických a histopatologických charakteristik lézí TBC získaných v terapeutické chirurgii s klinickými formami a rysy pacientů.

  1. o roli hostitele v mechanismech spojených s tvorbou a evolucí aktivní TBC a
  2. o budoucích diagnostických a/nebo prognostických biomarkerech onemocnění TBC. Všechny tyto informace by mohly být použity pro stratifikaci pacientů a/nebo pro navržení nových terapeutických strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující terapeutickou operaci pro plicní tuberkulózu v NCTLD v Tbilisi, Gruzie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující terapeutickou operaci pro plicní tuberkulózu v NCTLD v Tbilisi ve státě Georgia indikováni podle klinické rutiny

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s darováním vzorků a/nebo dat pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
Pacienti s tuberkulózou podstoupili terapeutickou operaci během posledních 2-5 let.
Postup: terapeutická chirurgie pro TBC
Pacienti podstupující terapeutickou operaci pro tuberkulózu (DS- a MDR/XDR-TB) indikovaní podle klinické rutiny
Prospektivní kohorta
Pacienti s tuberkulózou se prospektivně podrobili terapeutické operaci.
Postup: terapeutická chirurgie pro TBC
Pacienti podstupující terapeutickou operaci pro tuberkulózu (DS- a MDR/XDR-TB) indikovaní podle klinické rutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis klinických a epidemiologických údajů zapsaných pacientů s TBC
Časové okno: na základní linii
pro retrospektivní i prospektivní podstudii; popisná analýza; data zaznamenaná v tabulce vytvořené ad-hoc
na základní linii
Popis histopatologických charakteristik TBC lézí zařazených pacientů s TBC
Časové okno: na základní linii
pro retrospektivní i prospektivní podstudii; popisná analýza; data zaznamenaná v tabulce vytvořené ad-hoc
na základní linii
Získání genicko-proteomického profilu tkání lézí TBC, které korelují s histopatologií granulomů a/nebo klinicko-patologickými rysy pacientů s TBC
Časové okno: na základní linii
pouze pro prospektivní dílčí studii; deskriptivní analýza, korelace s histopatologickými charakteristikami lézí TBC a s klinickými a epidemiologickými údaji pacientů s TBC
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunologických odpovědí
Časové okno: na základní linii; a v okamžiku propuštění, v průměru 15. den po zápisu
pouze pro prospektivní podstudii. Imunologické odpovědi budou měřeny. 2.1.3. Identifikace biomarkerů v krvi na úrovni bílkovin v krvi a moči; validace sekretovaných genových biomarkerů ve tkáni a krvi (ELISA, qPCR, imunohistochemie).
na základní linii; a v okamžiku propuštění, v průměru 15. den po zápisu
Změna v měření kvality života ve zdraví
Časové okno: na začátku (před operací) a po dokončení studie v průměru 1 rok
měřeno pomocí dotazníků kvality života; pouze pro prospektivní podstudii
na začátku (před operací) a po dokončení studie v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Spolupracovníci

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Vilaplana, Dr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH-TBL-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Získaná data budou otevřeně dostupná prostřednictvím Mendeley Data pod licencí CC BY 4.0.

Podrobnosti datové sady:

Vilaplana, Cristina; Vashakidze, Sergo; Gogišvili, Šota; Nikolaishvili, Keti; Despuig, Albert; Benito, Pau; Avramopoulos, Asimakis; García, Zaira; Téllez, Erica; Sarrias, Maria Rosa (2020), "datový soubor projektu SH-TBL", Mendeley Data, V1, doi: 10.17632/knhvdbjv3r.1

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budou výsledky zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit