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Étude des lésions tuberculeuses obtenues en chirurgie thérapeutique (SH-TBL)

29 février 2024 mis à jour par: Cris Vilaplana, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Étude des lésions tuberculeuses obtenues en chirurgie : à la recherche des meilleurs biomarqueurs en corrélation avec la pathologie tuberculeuse, les caractéristiques cliniques, les cas de MR et le pronostic

La corrélation des caractéristiques morphologiques, microbiologiques, génétiques et histopathologiques des lésions tuberculeuses obtenues en chirurgie thérapeutique avec les formes cliniques et les caractéristiques des patients fournira des informations essentielles

  1. sur le rôle de l'hôte dans les mécanismes associés à la génération et à l'évolution de la tuberculose active et
  2. sur les futurs biomarqueurs diagnostiques et/ou pronostiques de la maladie tuberculeuse. Toutes ces informations pourraient être utilisées pour la stratification des patients et/ou pour concevoir de nouvelles stratégies thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie thérapeutique pour leur tuberculose pulmonaire au NCTLD à Tbilissi, Géorgie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie thérapeutique pour leur tuberculose pulmonaire au NCTLD à Tbilissi, en Géorgie, indiqués selon la routine clinique

Critère d'exclusion:

  • Ne pas consentir à donner des échantillons et/ou des données pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
Patients tuberculeux soumis à une chirurgie thérapeutique au cours des 2 à 5 dernières années.
Procédure: chirurgie thérapeutique de la tuberculose
Patients subissant une chirurgie thérapeutique pour la tuberculose (DS- et MDR/XDR-TB) indiqués selon la routine clinique
Cohorte prospective
Patients tuberculeux soumis prospectivement à une chirurgie thérapeutique.
Procédure: chirurgie thérapeutique de la tuberculose
Patients subissant une chirurgie thérapeutique pour la tuberculose (DS- et MDR/XDR-TB) indiqués selon la routine clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des données cliniques et épidémiologiques des patients tuberculeux inscrits
Délai: au départ
pour les sous-études rétrospectives et prospectives ; analyse descriptive; données enregistrées dans un tableur créé ad-hoc
au départ
Description des caractéristiques histopathologiques des lésions tuberculeuses des patients tuberculeux enrôlés
Délai: au départ
pour les sous-études rétrospectives et prospectives ; analyse descriptive; données enregistrées dans un tableur créé ad-hoc
au départ
Obtention d'un profil génique-protéomique des tissus des lésions tuberculeuses en corrélation avec l'histopathologie des granulomes et/ou les caractéristiques clinico-pathologiques des patients tuberculeux
Délai: au départ
uniquement pour la sous-étude prospective ; analyse descriptive, corrélation avec les caractéristiques histopathologiques des lésions tuberculeuses et avec les données cliniques et épidémiologiques des patients tuberculeux
au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des réponses immunologiques
Délai: au départ ; et au moment de la sortie, une moyenne de 15 jours après l'inscription
uniquement pour la sous-étude prospective. Les réponses immunologiques seront mesurées 2.1.3. Identification de biomarqueurs sanguins au niveau des protéines dans le sang et les urines ; validation tissulaire et sanguine de biomarqueurs géniques sécrétés (ELISA, qPCR, immunohistochimie).
au départ ; et au moment de la sortie, une moyenne de 15 jours après l'inscription
Changement dans les mesures de la qualité de vie de la santé
Délai: au départ (avant la chirurgie) et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
mesuré avec des questionnaires sur la qualité de vie en santé ; uniquement pour la sous-étude prospective
au départ (avant la chirurgie) et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Collaborateurs

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Vilaplana, Dr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimé)

22 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-TBL-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues seront librement accessibles via Mendeley Data, sous licence CC BY 4.0.

Détails de l'ensemble de données :

Vilaplana, Cristina; Vashakidze, Sergo ; Gogishvili, Shota; Nikolaichvili, Keti; Despuig, Albert; Benito, Pau; Avramopoulos, Asimakis ; García, Zaira; Tellez, Erica; Sarrias, Maria Rosa (2020), "Ensemble de données du projet SH-TBL", Mendeley Data, V1, doi : 10.17632/knhvdbjv3r.1

Délai de partage IPD

Une fois les résultats publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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