治疗性手术中获得的结核病灶的研究 (SH-TBL)
2024年2月29日 更新者：Cris Vilaplana、Fundació Institut Germans Trias i Pujol
手术获得的 TB 病灶研究：寻找与 TB 病理学、临床特征、MDR 病例和预后相关的最佳生物标志物
将治疗性手术中获得的结核病灶的形态学、微生物学、遗传学和组织病理学特征与患者的临床表现和特征相关联，将提供重要信息
- 关于宿主在与活动性结核病的产生和演变相关的机制中的作用，以及
- 关于结核病的未来诊断和/或预后生物标志物。 所有这些信息都可用于患者分层和/或设计新的治疗策略。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在格鲁吉亚第比利斯的 NCTLD 接受肺结核治疗手术的患者
描述
纳入标准：
- 在格鲁吉亚第比利斯的 NCTLD 接受肺结核治疗手术的患者按照临床常规指示
排除标准：
- 不同意为研究捐赠样本和/或数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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回顾性队列
在过去 2-5 年内接受过治疗性手术的结核病患者。
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接受结核病治疗性手术（DS-和 MDR/XDR-TB）的患者符合临床常规
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前瞻性队列
结核病患者前瞻性地接受治疗性手术。
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接受结核病治疗性手术（DS-和 MDR/XDR-TB）的患者符合临床常规
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组结核病患者临床及流行病学资料说明
大体时间：在基线
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回顾性和前瞻性子研究；描述性分析；记录在临时创建的电子表格中的数据
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在基线
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入组结核病患者结核病灶的组织病理学特征描述
大体时间：在基线
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回顾性和前瞻性子研究；描述性分析；记录在临时创建的电子表格中的数据
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在基线
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获得与肉芽肿的组织病理学和/或结核病患者的临床病理特征相关的结核病病变组织的基因蛋白质组学特征
大体时间：在基线
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仅用于前瞻性子研究；描述性分析、结核病灶组织病理学特征与结核病患者临床和流行病学资料的相关性
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫反应的变化
大体时间：在基线；在出院时，平均在入组后第 15 天
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仅适用于前瞻性子研究。
将测量免疫反应 2.1.3。
在血液和尿液中的蛋白质水平鉴定血液中的生物标志物；组织和血液中分泌的基因生物标志物的验证（ELISA、qPCR、免疫组织化学）。
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在基线；在出院时，平均在入组后第 15 天
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健康生活质量测量的变化
大体时间：在基线（手术前）和研究完成期间，平均 1 年
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用健康生活质量问卷衡量；仅用于前瞻性子研究
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在基线（手术前）和研究完成期间，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristina Vilaplana, Dr、Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vashakidze S, Despuig A, Gogishvili S, Nikolaishvili K, Shubladze N, Avaliani Z, Tukvadze N, Casals M, Cayla JA, Cardona PJ, Vilaplana C. Retrospective study of clinical and lesion characteristics of patients undergoing surgical treatment for Pulmonary Tuberculosis in Georgia. Int J Infect Dis. 2017 Mar;56:200-207. doi: 10.1016/j.ijid.2016.12.009. Epub 2016 Dec 19.
- Benito P, Vashakidze S, Gogishvili S, Nikolaishvili K, Despuig A, Tukvadze N, Shubladze N, Avaliani Z, Vilaplana C. Impact of adjuvant therapeutic surgery on the health-related quality of life of pulmonary tuberculosis patients. ERJ Open Res. 2020 Aug 31;6(3):00083-2020. doi: 10.1183/23120541.00083-2020. eCollection 2020 Jul.
- Moreira-Teixeira L, Stimpson PJ, Stavropoulos E, Hadebe S, Chakravarty P, Ioannou M, Aramburu IV, Herbert E, Priestnall SL, Suarez-Bonnet A, Sousa J, Fonseca KL, Wang Q, Vashakidze S, Rodriguez-Martinez P, Vilaplana C, Saraiva M, Papayannopoulos V, O'Garra A. Type I IFN exacerbates disease in tuberculosis-susceptible mice by inducing neutrophil-mediated lung inflammation and NETosis. Nat Commun. 2020 Nov 4;11(1):5566. doi: 10.1038/s41467-020-19412-6.
- Fonseca KL, Maceiras AR, Matos R, Simoes-Costa L, Sousa J, Ca B, Barros L, Fernandes AI, Mereiter S, Reis R, Gomes J, Tapia G, Rodriguez-Martinez P, Martin-Cespedes M, Vashakidze S, Gogishvili S, Nikolaishvili K, Appelberg R, Gartner F, Rodrigues PNS, Vilaplana C, Reis CA, Magalhaes A, Saraiva M. Deficiency in the glycosyltransferase Gcnt1 increases susceptibility to tuberculosis through a mechanism involving neutrophils. Mucosal Immunol. 2020 Sep;13(5):836-848. doi: 10.1038/s41385-020-0277-7. Epub 2020 Mar 13.
- Moreno-Molina M, Shubladze N, Khurtsilava I, Avaliani Z, Bablishvili N, Torres-Puente M, Villamayor L, Gabrielian A, Rosenthal A, Vilaplana C, Gagneux S, Kempker RR, Vashakidze S, Comas I. Genomic analyses of Mycobacterium tuberculosis from human lung resections reveal a high frequency of polyclonal infections. Nat Commun. 2021 May 11;12(1):2716. doi: 10.1038/s41467-021-22705-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月16日
首次发布 (估计的)
2016年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SH-TBL-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
获得的数据将在 CC BY 4.0 许可下通过 Mendeley Data 公开提供。
数据集详情：
维拉普拉纳，克里斯蒂娜；瓦沙基泽，塞尔戈； Gogishvili，肖塔；尼古拉什维利，凯蒂； Despuig，阿尔伯特；贝尼托，波城；阿夫拉莫普洛斯，阿西马基斯；加西亚，扎伊拉；特莱斯，埃里卡； Sarrias, Maria Rosa (2020)，“SH-TBL 项目数据集”，Mendeley Data，V1，doi：10.17632/knhvdbjv3r.1
IPD 共享时间框架
一旦公布结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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结核病治疗性手术的临床试验
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