Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TB-lesjoner oppnådd i terapeutisk kirurgi (SH-TBL)

29. februar 2024 oppdatert av: Cris Vilaplana, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Studie av TB-lesjoner oppnådd i kirurgi: på jakt etter beste biomarkører som korrelerer med TB-patologi, kliniske egenskaper, MDR-tilfeller og prognostisk

Korrelasjonen mellom de morfologiske, mikrobiologiske, genetiske og histopatologiske egenskapene til TB-lesjoner oppnådd i terapeutisk kirurgi med de kliniske formene og egenskapene til pasientene vil gi viktig informasjon

  1. om vertens rolle i mekanismene knyttet til generering og utvikling av aktiv TB og
  2. om fremtidige diagnostiske og/eller prognostiske biomarkører for tuberkulose. All denne informasjonen kan brukes til pasientstratifisering og/eller til å utforme nye terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår terapeutisk kirurgi for sin lungetuberkulose ved NCTLD i Tbilisi, Georgia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår terapeutisk kirurgi for sin lungetuberkulose ved NCTLD i Tbilisi, Georgia, angitt i henhold til klinisk rutine

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samtykke til å donere prøver og/eller data for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv kohort
Tuberkulosepasienter har gjennomgått terapeutisk kirurgi i løpet av de siste 2-5 årene.
Fremgangsmåte: terapeutisk kirurgi for tuberkulose
Pasienter som gjennomgår terapeutisk kirurgi for tuberkulose (DS- og MDR/XDR-TB) angitt i henhold til klinisk rutine
Prospektiv kohort
Tuberkulosepasienter ble prospektivt underkastet terapeutisk kirurgi.
Fremgangsmåte: terapeutisk kirurgi for tuberkulose
Pasienter som gjennomgår terapeutisk kirurgi for tuberkulose (DS- og MDR/XDR-TB) angitt i henhold til klinisk rutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av kliniske og epidemiologiske data for de registrerte TB-pasientene
Tidsramme: ved baseline
for både retrospektive og prospektive delstudier; beskrivende analyse; data registrert i et regneark opprettet ad hoc
ved baseline
Beskrivelse av de histopatologiske egenskapene til TB-lesjonene til TB-pasienter påmeldt
Tidsramme: ved baseline
for både retrospektive og prospektive delstudier; beskrivende analyse; data registrert i et regneark opprettet ad hoc
ved baseline
Oppnåelse av en gen-proteomisk profil av TB-lesjonsvev som korrelerer med histopatologien til granulomene og/eller de klinikkpatologiske egenskapene til TB-pasienter
Tidsramme: ved baseline
kun for prospektiv delstudie; beskrivende analyse, korrelasjon med histopatologiske egenskaper ved TB-lesjoner og med kliniske og epidemiologiske data fra TB-pasienter
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunologiske responser
Tidsramme: ved baseline; og i utskrivelsesøyeblikket, i gjennomsnitt på dag 15 etter innmelding
bare for prospektiv delstudie. Immunologiske responser vil bli målt 2.1.3. Identifikasjon av biomarkører i blod på proteinnivå i blod og urin; validering i vev og blod av geniske biomarkører utskilt (ELISA, qPCR, immunhistokjemi).
ved baseline; og i utskrivelsesøyeblikket, i gjennomsnitt på dag 15 etter innmelding
Endring i målinger av helsekvalitet
Tidsramme: ved baseline (før operasjon) og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
målt med Spørreskjemaer for helsekvalitet; kun for prospektiv delstudie
ved baseline (før operasjon) og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbeidspartnere

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Vilaplana, Dr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-TBL-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet vil være åpent tilgjengelig gjennom Mendeley Data, under CC BY 4.0-lisens.

Datasettdetaljer:

Vilaplana, Cristina; Vashakidze, Sergo; Gogishvili, Shota; Nikolaishvili , Keti; Despuig, Albert; Benito, Pau; Avramopoulos, Asimakis; García, Zaira; Téllez, Erica; Sarrias, Maria Rosa (2020), "SH-TBL project dataset", Mendeley Data, V1, doi: 10.17632/knhvdbjv3r.1

IPD-delingstidsramme

Når resultatene vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på terapeutisk kirurgi for tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere