TAPESTRY se zdravotními konektory pro léčbu diabetu (TAP-HC-DM)
Týmy zlepšující zkušenosti pacientů: Posílení kvality pro lidi prostřednictvím zdravotních konektorů pro léčbu diabetu (TAPESTRY-HC-DM): RCT proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TAP-HC-DM je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (RCT), která zahrnuje různé části intervence a jejich interakce za účelem vytvoření komplexního adaptivního systému. Účelem studie je posoudit účinnost intervence nejen prostřednictvím hodnocení výsledků pacientů, ale také prostřednictvím pochopení procesu implementace a její věrnosti klíčovým prvkům.
Zkouška bude provedena v rámci McMaster Family Health Team (MFHT) v Hamiltonu, Ontario. MFHT se skládá ze dvou pracovišť s přibližně 30 000 pacienty a také 30 rodinnými lékaři, 70 rezidenty rodinného lékařství, 10 praktickými sestrami a dalšími zdravotnickými pracovníky.
Počáteční seznamy potenciálních účastníků budou vytvořeny pomocí algoritmu založeného na zařazovacích kritériích, která budou spuštěna na systémech elektronických lékařských záznamů klinik, s manuálními audity tabulek dokončenými poté podle potřeby. Rodinní lékaři budou poté požádáni, aby tento seznam prověřili a určili další kritéria vyloučení. Pacientům ze seznamu pak bude zaslán balíček obsahující zvací dopis od jejich rodinného lékaře a formulář souhlasu.
Účastníci, kteří souhlasili, obdrží uvítací hovor od dobrovolníků, kteří poté poskytnou podrobný popis programu a očekávání. Klienti budou poté vyzváni, aby se zapsali do McMaster Personal Health Record (PHR) a požádáni o dokončení modulů (diabetes, hypertenze, spánek, cvičení, výživa, léky, PHR) v aplikaci Zdravý životní styl. Po dokončení modulů účastníci obdrží zprávu a návrhy tipů na základě jejich odpovědí. Dobrovolníci jako zdravotní konektory se budou každý týden spojovat s klienty a poskytovat jim motivaci, vzdělávání, technickou podporu a propojení s komunitou. Zdravotnické týmy na klinikách také obdrží zprávu a budou ji třídit ve svých týdenních skupinách. Případná následná opatření doporučená klinikami budou sdělena dobrovolníkům, kteří budou následně pracovat s klienty na daných doporučeních, případně přímo pacientům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
- McMaster Family Health Practice
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
- McMaster University Department of Family Medicine
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3J6
- Stonechurch Family Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní pacient ve společnosti McMaster Family Health Team
- Ve věku 18+
- Diagnóza diabetu
- Diagnóza hypertenze
- Pravidelný přístup k počítači
A alespoň JEDEN z:
- Nekontrolovaná měření HbA1C (za posledních 6 měsíců nebo naposledy) - 10
- Nekontrolovaný nedávný krevní tlak (za poslední 3 měsíce nebo naposledy) - 140/90 nebo vyšší (buď číslo vyšší)
- Nově diagnostikovaný diabetes (diagnostikován do 6 měsíců)
- Poškození orgánů v konečném stádiu/jiné komplikace diabetu [např. renální dysfunkce, diabetická neuropatie]
- Doporučení lékaře
Kritéria vyloučení:
- identifikován jako zemřelý
- výslovně uvedli, že nechtějí být součástí výzkumného projektu
- pobývají v dlouhodobé péči
- dostávají péči na konci života
- přímo spojený s kýmkoli z oddělení rodinného lékařství McMaster University
- není účastníkem jiného projektu TAPESTRY
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a na konci studie získají přístup k aplikaci Healthy Lifestyle App a McMaster PHR
|
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a na konci intervenční větve studie obdrží intervenci TAPESTRY-HC-DM, jak je podrobně popsáno v intervenční skupině.
|
|
Jiný: TAP-HC-DM
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny dostanou intervenci TAP-HC-DM od času nula
|
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny dokončí moduly aplikace pro zdravý životní styl. Jejich výsledky vytvoří zprávu s navrhovaným seznamem tipů, které uvidí pacienti, dobrovolníci a kliniky. Pacienti budou také vyzváni, aby měli přístup k McMaster PHR, aby mohli sledovat svůj zdravotní stav a komunikovat s dobrovolníky nebo klinikou. Dobrovolné zdravotní konektory se s pacienty spojí alespoň jednou týdně, telefonicky, zprávou McMaster PHR nebo osobně (v závislosti na preferencích pacienta). Budou motivovat, poskytovat tipy nebo jiné vzdělávání, poskytovat technickou podporu, poskytovat komunitní zdroje a budovat vztah dobrovolník-pacient s klientem. Kliničtí lékaři uvidí a roztřídí zprávy a mohou sledovat různé identifikované aspekty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost diabetu
Časové okno: 4-měsíční
|
Toto je primární výsledek, který bude měřen Stanfordskou škálou vlastní účinnosti diabetu, 8-položkovou škálou.
|
4-měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost při zvládání obecných chronických stavů
Časové okno: 4-měsíční
|
Výsledek bude měřen pomocí 6-položkové Stanfordské škály sebeúčinnosti pro zvládání chronických onemocnění.
Zahrnuje několik oblastí, které jsou společné pro mnoho chronických onemocnění, kontrolu symptomů, funkci role, emoční fungování a komunikaci s lékaři.
|
4-měsíční
|
|
Dosažení zdravotních cílů
Časové okno: 4-měsíční
|
Výsledek bude posouzen pomocí dotazníku GAS (Goal Attainment Scale).
|
4-měsíční
|
|
Hodnocení péče o chronické stavy
Časové okno: 4-měsíční
|
Výsledek bude posouzen pomocí průzkumu Hodnocení péče o chronické stavy o 20 položkách
|
4-měsíční
|
|
Zmocnění pacienta
Časové okno: 4-měsíční
|
Výsledek bude posouzen pomocí dotazníku o posílení postavení pacientů, dotazníku o 5 položkách a společného indikátoru kanadského institutu pro výzkum zdraví (CIHR) pro komunitní primární zdravotní péči (CBPHC).
|
4-měsíční
|
|
Soustředěnost pacienta
Časové okno: 4-měsíční
|
Výsledek bude posouzen pomocí dotazníku Patient Centeredness, 6-položkového dotazníku a CIHR Common Indicator for the Community- Based Primary Health Care (CBPHC).
|
4-měsíční
|
|
Spokojenost se zdravotní péčí
Časové okno: 4-měsíční
|
To bude měřeno pomocí jednopoložkového dotazníku, který zjišťuje, jak by klienti chtěli hodnotit kvalitu poskytované zdravotní péče na škále 0-100 (0=nespokojen, 100=naprosto spokojen)
|
4-měsíční
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: 4-měsíční
|
To bude posouzeno pomocí 13položkového dotazníku Patient Activation Measure (PAM).
|
4-měsíční
|
|
Připravenost pacienta na změnu
Časové okno: 4-měsíční
|
Dotazník připravenosti na změnu (RCQ) pro sebeovládání diabetu bude použit ke zkoumání stádia připravenosti klientů na změnu chování při léčbě diabetu (před kontemplace, kontemplace, akce, udržování), vyvinutý na základě Programu snižování kardiovaskulárního rizika Připravenost ke změně životního stylu
|
4-měsíční
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 4-měsíční
|
To bude hodnoceno pomocí rychlého hodnocení fyzické aktivity (RAPA).
|
4-měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Price, MD, CCFP, Professor and Chair, McMaster Department of Family Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Dolovich, PharmD, MSc, Co-Principal Investigator, McMaster Department of Family Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .