糖尿病管理のための健康コネクタ付きタペストリー (TAP-HC-DM)
患者の経験を促進するチーム: 糖尿病管理のためのヘルス コネクター (TAPESTRY-HC-DM) による人々の質の強化: 実現可能性 RCT
調査の概要
詳細な説明
TAP-HC-DM は、複雑な適応システムを形成するためのさまざまな介入とその相互作用を含む、実行可能性のランダム化比較試験 (RCT) です。 この試験の目的は、患者の転帰を評価するだけでなく、実施のプロセスと中核要素への忠実度を理解することによって、介入の有効性を評価することです。
この試験は、オンタリオ州ハミルトンの McMaster Family Health Team (MFHT) 内で実施されます。 MFHT は 2 つのサイトで構成され、約 30,000 人の患者、30 人のかかりつけ医、70 人のかかりつけ医、10 人の看護師、その他の医療専門家がいます。
潜在的な参加者の最初のリストは、診療所の電子医療記録システムで実行される選択基準に基づくアルゴリズムを使用して作成され、その後、必要に応じて手動のカルテ監査が完了します。 その後、かかりつけの医師は、さらなる除外基準についてこのリストを精査するよう求められます。 リストの患者には、かかりつけの医師からの招待状と同意書を含むパッケージが送信されます。
同意した参加者は、ボランティアから歓迎の電話を受け、プログラムの詳細な説明と期待を伝えます。 クライアントは、McMaster Personal Health Record (PHR) にサインアップするように招待され、Healthy Lifestyle アプリでモジュール (糖尿病、高血圧、睡眠、運動、栄養、薬、PHR) を完了するよう求められます。 モジュールの完了後、参加者は、その回答に基づいてレポートと提案されたヒント シートを受け取ります。 健康コネクタとしてのボランティアは、毎週クライアントとつながり、モチベーション、教育、技術サポート、およびコミュニティ接続を提供します。 診療所の医療チームもレポートを受け取り、毎週のミーティングでトリアージします。 クリニックが推奨するフォローアップは、ボランティアに伝えられ、ボランティアは与えられた推奨事項に基づいてクライアントと協力するか、患者に直接働きかけます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 1H6
- McMaster Family Health Practice
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 1H6
- McMaster University Department of Family Medicine
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8W 3J6
- Stonechurch Family Health Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- McMaster Family Health Team のアクティブな患者
- 18歳以上
- 糖尿病の診断
- 高血圧の診断
- コンピュータへの定期的なアクセス
および少なくとも 1 つ:
- 管理されていない HbA1C 測定値 (過去 6 か月または直近) - 10
- コントロールされていない最近の血圧 (過去 3 か月間、または直近) - 140/90 以上 (いずれかの数値が高い)
- 糖尿病と初診された方(6ヶ月以内に診断された方)
- 糖尿病の末期臓器損傷/その他の合併症[例: 腎機能障害、糖尿病性神経障害]
- 医師の推薦
除外基準:
- 故人と判明
- 研究プロジェクトに参加したくないと明確に述べている
- 長期療養中
- 終末期ケアを受けている
- マクマスター大学家庭医学科の誰かと直接関係がある
- 別のTAPESTRYプロジェクトに参加していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:いつものお手入れ
対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアを受け、研究の終了時に、ヘルシー ライフスタイル アプリと McMaster PHR へのアクセスを受け取ります。
|
対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアを受け、研究の介入群の終了時に、介入群で詳述されているように、TAPESTRY-HC-DM 介入を受けます。
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他の:TAP-HC-DM
介入群に無作為に割り付けられた患者は、ゼロから TAP-HC-DM 介入を受けます
|
介入グループに無作為に割り付けられた患者は、健康的なライフスタイル アプリのモジュールを完了します。 彼らの結果は、患者、ボランティア、および診療所が見るヒントシートの提案されたリストを含むレポートを作成します。 患者はまた、自分の健康状態を追跡し、ボランティアや診療所と通信するために McMaster PHR にアクセスするよう奨励されます。 ボランティアのヘルス コネクターは、少なくとも毎週、電話、McMaster PHR メッセージ、または直接 (患者の好みに応じて) 患者とつながります。 彼らはモチベーションを高め、ヒントシートやその他の教育を提供し、技術サポートを行い、コミュニティリソースを提供し、クライアントとのボランティアと患者の関係を築きます. 臨床医はレポートを見てトリアージし、特定されたさまざまな側面についてフォローアップする場合があります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の自己効力感
時間枠:4ヶ月
|
これは、8 項目の尺度であるスタンフォード糖尿病自己効力感尺度によって測定される主要な結果です。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な慢性疾患の管理における自己効力感
時間枠:4ヶ月
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結果は、慢性疾患を管理するための 6 項目のスタンフォード自己効力感尺度によって測定されます。
多くの慢性疾患、症状のコントロール、役割機能、情緒機能、医師とのコミュニケーションに共通するいくつかの領域をカバーしています。
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4ヶ月
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健康目標の達成
時間枠:4ヶ月
|
結果は、目標達成尺度 (GAS) アンケートを使用して評価されます。
|
4ヶ月
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慢性疾患のケアの評価
時間枠:4ヶ月
|
結果は、20項目の慢性疾患のケアの評価アンケートを使用して評価されます
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4ヶ月
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患者のエンパワーメント
時間枠:4ヶ月
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結果は、患者エンパワーメントアンケート、5項目の調査アンケート、およびコミュニティベースのプライマリヘルスケア(CBPHC)のカナダ衛生研究所(CIHR)共通指標を使用して評価されます。
|
4ヶ月
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患者中心
時間枠:4ヶ月
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結果は、患者中心の質問票、6 項目の質問票、およびコミュニティ ベースのプライマリ ヘルス ケア (CBPHC) の CIHR 共通指標を使用して評価されます。
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4ヶ月
|
医療に対する満足度
時間枠:4ヶ月
|
これは、クライアントが受けたヘルスケアの質を 0 ~ 100 (0 = 満足していない、100 = 完全に満足) でどのように評価したいかを尋ねる 1 項目のアンケートを使用して測定されます。
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4ヶ月
|
患者の活性化
時間枠:4ヶ月
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これは、13 項目の患者活性化測定 (PAM) アンケートによって評価されます。
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4ヶ月
|
変化に対する患者の準備
時間枠:4ヶ月
|
糖尿病自己管理のための変更準備アンケート (RCQ) は、心血管リスク低減プログラムに基づいて開発された、糖尿病管理行動の変化 (熟考前、熟考、行動、維持) に対するクライアントの準備段階を調べるために使用されます。ライフスタイルの行動を変える準備ができている
|
4ヶ月
|
身体活動
時間枠:4ヶ月
|
これは、身体活動の迅速評価 (RAPA) を使用して評価されます。
|
4ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:David Price, MD, CCFP、Professor and Chair, McMaster Department of Family Medicine
- 主任研究者:Lisa Dolovich, PharmD, MSc、Co-Principal Investigator, McMaster Department of Family Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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