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TAPESTRY 与用于糖尿病管理的健康连接器 (TAP-HC-DM)

2017年10月2日 更新者:Gina Agarwal、McMaster University

改善患者体验的团队:通过糖尿病管理的健康连接器 (TAPESTRY-HC-DM) 加强人们的质量:一项可行性随机对照试验

TAPESTRY-HC-DM 方法旨在通过“健康连接器”加强患者与初级医疗保健系统之间的联系来支持慢性病的自我管理——志愿者和技术包括 TAPESTRY 健康生活方式应用程序和麦克马斯特个人健康记录 (PHR) ). 它将探索是否通过 TAPESTRY-HC-DM 加强患者、提供者和社区组织之间的初级保健联系——即由社区组织协调部署志愿者健康连接器、患者使用 TAPESTRY 健康生活方式电子应用程序、跨专业初级保健团队的护理协调过程 - 可以提高管理慢性病的自我效能。

研究概览

详细说明

TAP-HC-DM 是一项可行性随机对照试验 (RCT),涉及各种干预措施及其相互作用,以形成一个复杂的适应性系统。 该试验的目的是评估干预的有效性,不仅通过评估患者结果,而且通过了解实施过程及其对核心要素的忠实度。

该试验将在安大略省汉密尔顿的麦克马斯特家庭健康团队 (MFHT) 内进行。 MFHT 由两个站点组成,大约有 30,000 名患者,以及 30 名家庭医生、70 名家庭医学住院医师、10 名执业护士和其他医疗保健专业人员。

潜在参与者的初始名单将使用基于纳入标准的算法创建,该算法将在诊所的电子病历系统上运行,随后根据需要完成手动图表审核。 然后将要求家庭医生审查此列表以获得进一步的排除标准。 然后,名单上的患者将收到一个包裹,其中包括家庭医生的邀请函和同意书。

同意的参与者将接到志愿者打来的欢迎电话,然后他们将详细描述该计划和期望。 然后将邀请客户注册 McMaster 个人健康记录 (PHR),并要求他们完成健康生活方式应用程序上的模块(糖尿病、高血压、睡眠、锻炼、营养、药物、PHR)。 完成模块后,参与者将根据他们的回答收到一份报告和建议的提示表。 作为健康联络人的志愿者将每周与客户联系,提供动力、教育、技术支持和社区联系。 诊所的医疗团队也将收到报告,并将在每周的会议中对其进行分类。 诊所推荐的任何后续行动都将传达给志愿者,他们将根据给定的建议与客户合作,或直接与患者沟通。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8P 1H6
        • McMaster Family Health Practice
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8P 1H6
        • McMaster University Department of Family Medicine
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8W 3J6
        • Stonechurch Family Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 麦克马斯特家庭健康团队的活跃患者
  • 18岁以上
  • 糖尿病的诊断
  • 高血压的诊断
  • 定期访问计算机

至少其中之一:

  • 不受控制的 HbA1C 测量(过去 6 个月或最近)- 10
  • 最近不受控制的血压(过去 3 个月或最近)- 140/90 或更高(任一数字更高)
  • 初诊糖尿病(6个月内确诊)
  • 终末期器官损伤/糖尿病的其他并发症[例如 肾功能不全、糖尿病性神经病变]
  • 医生推荐

排除标准:

  • 确认死亡
  • 明确表示他们不想成为研究项目的一部分
  • 居住在长期护理
  • 正在接受临终关怀
  • 与麦克马斯特大学家庭医学系的任何人直接相关
  • 不是另一个 TAPESTRY 项目的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:日常护理
随机分配到对照组的患者将接受常规护理,并且在研究结束时将可以访问健康生活方式应用程序和 McMaster PHR
随机分配到对照组的患者将接受常规护理,并且在研究的干预组结束时将接受干预组中详述的 TAPESTRY-HC-DM 干预。
其他:TAP-HC-DM
随机分配到干预组的患者将从零时起接受 TAP-HC-DM 干预

随机分配到干预组的患者将完成健康生活方式应用程序模块。 他们的结果将创建一份报告,其中包含建议的提示表列表,患者、志愿者和诊所将看到这些信息表。

还将鼓励患者访问 McMaster PHR 以跟踪他们的健康状况,并与志愿者或诊所进行交流。

志愿者健康连接器将至少每周通过电话、McMaster PHR 消息或亲自(取决于患者偏好)与患者联系。 他们将激励客户,提供提示表或其他教育,提供技术支持,提供社区资源,并与客户建立志愿-患者关系。

临床医生将查看报告并对其进行分类,并可能跟进已确定的各个方面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病自我效能感
大体时间:4个月
这是将由斯坦福糖尿病自我效能量表(一个 8 项量表)测量的主要结果。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
管理一般慢性病的自我效能感
大体时间:4个月
结果将通过 6 项斯坦福管理慢性病自我效能量表来衡量。 它涵盖了许多慢性病、症状控制、角色功能、情绪功能和与医生沟通中常见的几个领域。
4个月
实现健康目标
大体时间:4个月
结果将使用目标达成量表 (GAS) 问卷进行评估
4个月
慢性病护理评估
大体时间:4个月
结果将使用具有 20 个项目的慢性病护理评估调查进行评估
4个月
患者赋权
大体时间:4个月
结果将使用患者赋权问卷、5 项调查问卷和加拿大卫生研究院 (CIHR) 社区初级卫生保健 (CBPHC) 通用指标进行评估
4个月
以病人为中心
大体时间:4个月
将使用以患者为中心的调查问卷、6 项调查问卷和 CIHR 社区初级卫生保健通用指标 (CBPHC) 评估结果
4个月
对医疗保健的满意度
大体时间:4个月
这将使用一项问卷调查来衡量,该问卷询问客户希望如何评价他们在 0-100 范围内接受的医疗保健质量(0 = 不满意,100 = 完全满意)
4个月
患者激活
大体时间:4个月
这将通过 13 项患者激活措施 (PAM) 问卷进行评估。
4个月
患者准备好改变
大体时间:4个月
糖尿病自我管理改变准备问卷 (RCQ) 将用于检查客户对糖尿病管理行为改变的准备阶段(预先考虑、考虑、行动、维持),基于心血管风险降低计划开发准备改变生活方式行为
4个月
体力活动
大体时间:4个月
这将使用身体活动快速评估 (RAPA) 进行评估。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:David Price, MD, CCFP、Professor and Chair, McMaster Department of Family Medicine
  • 首席研究员:Lisa Dolovich, PharmD, MSc、Co-Principal Investigator, McMaster Department of Family Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月26日

研究注册日期

首次提交

2015年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月16日

首次发布 (估计)

2016年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月2日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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日常护理的临床试验

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