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TAPESTRY mit Gesundheitskonnektoren für das Diabetes-Management (TAP-HC-DM)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Gina Agarwal, McMaster University

Teams zur Verbesserung der Patientenerfahrung: Stärkung der Qualität für Menschen durch Gesundheitskonnektoren für das Diabetesmanagement (TAPESTRY-HC-DM): Eine Machbarkeits-RCT

Der TAPESTRY-HC-DM-Ansatz soll das Selbstmanagement chronischer Krankheiten unterstützen, indem die Verbindungen zwischen Patienten und dem primären Gesundheitssystem durch "Gesundheitsverbindungen" gestärkt werden - sowohl Freiwillige als auch Technologien, einschließlich der TAPESTRY Healthy Lifestyle App und McMaster Personal Health Record (PHR ). Es wird untersucht, ob durch TAPESTRY-HC-DM Verbindungen zwischen Patienten, Anbietern und Gemeinschaftsorganisationen in der Primärversorgung gestärkt werden können – d. und Versorgungskoordinierungsprozesse durch das interprofessionelle Primärversorgungsteam - können die Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Erkrankungen steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TAP-HC-DM ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT), die verschiedene Interventionselemente und deren Wechselwirkungen umfasst, um ein komplexes adaptives System zu bilden. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention nicht nur durch die Bewertung der Patientenergebnisse zu bewerten, sondern auch durch das Verständnis des Implementierungsprozesses und seiner Treue zu den Kernelementen.

Die Studie wird innerhalb des McMaster Family Health Team (MFHT) in Hamilton, Ontario, durchgeführt. Die MFHT besteht aus zwei Standorten mit ca. 30.000 Patienten sowie 30 Hausärzten, 70 niedergelassenen Hausärzten, 10 Krankenpflegern und anderen Gesundheitsberufen.

Erste Listen potenzieller Teilnehmer werden mithilfe eines Algorithmus erstellt, der auf den Einschlusskriterien basiert, die in den elektronischen Krankenaktensystemen der Kliniken ausgeführt werden, wobei anschließend bei Bedarf manuelle Diagrammprüfungen durchgeführt werden. Die Hausärzte werden dann gebeten, diese Liste auf weitere Ausschlusskriterien zu prüfen. Patienten aus der Liste erhalten dann ein Paket mit einem Einladungsschreiben ihres Hausarztes und einer Einverständniserklärung.

Teilnehmer, die zugestimmt haben, erhalten einen Willkommensanruf von Freiwilligen, die dann eine detaillierte Beschreibung des Programms und der Erwartungen geben. Die Kunden werden dann eingeladen, sich für McMaster Personal Health Record (PHR) anzumelden und gebeten, die Module (Diabetes, Bluthochdruck, Schlaf, Bewegung, Ernährung, Medikamente, PHR) in der Healthy Lifestyle App zu vervollständigen. Nach Abschluss der Module erhalten die Teilnehmer einen Bericht und vorgeschlagene Tippblätter basierend auf ihren Antworten. Freiwillige als Gesundheitskontakte werden sich wöchentlich mit Kunden in Verbindung setzen und Motivation, Bildung, technischen Support und Community-Verbindungen bereitstellen. Die Gesundheitsteams in den Kliniken erhalten den Bericht ebenfalls und werden ihn in ihren wöchentlichen Besprechungen sichten. Jede von den Kliniken empfohlene Nachsorge wird den Freiwilligen mitgeteilt, die dann mit den Kunden an den gegebenen Empfehlungen oder direkt mit den Patienten arbeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
        • McMaster Family Health Practice
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
        • McMaster University Department of Family Medicine
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3J6
        • Stonechurch Family Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Patient im McMaster Family Health Team
  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose von Diabetes
  • Diagnose von Bluthochdruck
  • Regelmäßiger Zugriff auf einen Computer

Und mindestens EINS von:

  • Unkontrollierte HbA1C-Messungen (in den letzten 6 Monaten oder zuletzt) ​​- 10
  • Unkontrollierter kürzlicher Blutdruck (in den letzten 3 Monaten oder zuletzt) ​​- 140/90 oder höher (jede Zahl höher)
  • Neu diagnostizierter Diabetes (innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert)
  • Organschäden im Endstadium/andere Komplikationen von Diabetes [z. Nierenfunktionsstörung, diabetische Neuropathie]
  • Arztempfehlung

Ausschlusskriterien:

  • als verstorben identifiziert
  • ausdrücklich erklärt, nicht Teil eines Forschungsprojekts sein zu wollen
  • sich in Langzeitpflege aufhalten
  • werden am Lebensende betreut
  • in direktem Zusammenhang mit jemandem aus der Abteilung für Familienmedizin der McMaster University
  • kein Teilnehmer an einem anderen TAPESTRY-Projekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die übliche Behandlung und erhalten am Ende der Studie Zugriff auf die Healthy Lifestyle App und den McMaster PHR
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die übliche Behandlung und erhalten am Ende des Interventionsarms der Studie die TAPESTRY-HC-DM-Intervention, wie in der Interventionsgruppe beschrieben.
Sonstiges: TAP-HC-DM
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten ab dem Zeitpunkt Null eine TAP-HC-DM-Intervention
Verhalten: TAP-HC-DM

Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden die Module der Healthy Lifestyle App absolvieren. Ihre Ergebnisse werden einen Bericht mit einer vorgeschlagenen Liste von Tippblättern erstellen, die Patienten, Freiwillige und Kliniken sehen werden.

Patienten werden auch ermutigt, auf McMaster PHR zuzugreifen, um ihre Gesundheit zu verfolgen und mit Freiwilligen oder der Klinik zu kommunizieren.

Freiwillige Gesundheitskonnektoren treten mindestens wöchentlich per Telefon, McMaster PHR-Nachricht oder persönlich (je nach Präferenz des Patienten) mit Patienten in Verbindung. Sie werden motivieren, Tippblätter oder andere Schulungen bereitstellen, technischen Support leisten, Community-Ressourcen bereitstellen und eine Beziehung zwischen Freiwilligen und Patienten zum Kunden aufbauen.

Kliniker werden die Berichte einsehen und sichten und können verschiedenen identifizierten Aspekten nachgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist das primäre Ergebnis, das mit der Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, einer 8-Punkte-Skala, gemessen wird.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung allgemeiner chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 4 Monate
Das Ergebnis wird anhand einer 6-Punkte-Stanford-Selbstwirksamkeitsskala zum Umgang mit chronischen Krankheiten gemessen. Es deckt mehrere Bereiche ab, die vielen chronischen Krankheiten gemeinsam sind, Symptomkontrolle, Rollenfunktion, emotionales Funktionieren und Kommunikation mit Ärzten.
4 Monate
Erreichen von Gesundheitszielen
Zeitfenster: 4 Monate
Das Ergebnis wird anhand eines Fragebogens zur Zielerreichung (GAS) bewertet
4 Monate
Bewertung der Pflege für chronische Erkrankungen
Zeitfenster: 4 Monate
Das Ergebnis wird anhand der Umfrage „Assessment of Care for Chronic Conditions“ mit 20 Punkten bewertet
4 Monate
Patientenermächtigung
Zeitfenster: 4 Monate
Das Ergebnis wird anhand des Patient Empowerment-Fragebogens, eines 5-Punkte-Fragebogens und des Canadian Institutes of Health Research (CIHR) Common Indicator for the Community-Based Primary Health Care (CBPHC) bewertet.
4 Monate
Patientenzentriertheit
Zeitfenster: 4 Monate
Das Ergebnis wird anhand des Fragebogens zur Patientenzentrierung, eines 6-Punkte-Fragebogens und des CIHR Common Indicator for the Community-Based Primary Health Care (CBPHC) bewertet.
4 Monate
Zufriedenheit mit dem Gesundheitswesen
Zeitfenster: 4 Monate
Dies wird anhand eines Ein-Punkte-Fragebogens gemessen, der fragt, wie Kunden die Qualität der erhaltenen Gesundheitsversorgung auf einer Skala von 0-100 (0 = nicht zufrieden, 100 = voll und ganz zufrieden) bewerten möchten.
4 Monate
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 4 Monate
Dies wird durch einen 13-Punkte-Fragebogen zur Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) bewertet.
4 Monate
Bereitschaft des Patienten zur Veränderung
Zeitfenster: 4 Monate
Der Readiness-for-Change-Fragebogen (RCQ) für das Diabetes-Selbstmanagement wird verwendet, um das Stadium der Bereitschaft der Kunden für eine Verhaltensänderung im Diabetes-Management (Vorkontemplation, Kontemplation, Aktion, Beibehaltung) zu untersuchen, die auf der Grundlage des Programms zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos entwickelt wurde Bereitschaft zur Änderung des Lebensstilverhaltens
4 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
Dies wird mit dem Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) bewertet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Health Canada
McMaster Family Health Team
Volunteer Hamilton
INSPIRE-PHC

Ermittler

  • Studienstuhl: David Price, MD, CCFP, Professor and Chair, McMaster Department of Family Medicine
  • Hauptermittler: Lisa Dolovich, PharmD, MSc, Co-Principal Investigator, McMaster Department of Family Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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