Making Sense Out of Total Knee Sensor Assisted Technology: A Randomized Control Trial
30. dubna 2020 aktualizováno: TriHealth Inc.
The purpose of this study is to compare the patient reported outcome measures of total knee replacement patients who received intra operative sensor guided technique for soft tissue balancing to a group of patients who receive surgeon guided soft tissue balancing.
Přehled studie
Detailní popis
This study will compare a group of total knee arthroplasty patients who receive sensor guidance technology for soft tissue balancing intra operatively to a group of patients who receive surgeon guided soft tissue balancing.
Patients will be randomized to either the experimental group with the sensor guided technology or the control group which is the surgeon guided technique and current standard of care.
All patients will have the sensor placed intra operatively so that measurements can be captured and recorded however, the measurements for the patients who are not in the sensor guided group will not be revealed to the surgeon.
The information will be gathered for post enrollment data analysis only.
The patients measurements in the sensor guided group will be revealed to the surgeon and the surgeon will use this information in order to help guide soft tissue balancing for optimal alignment intra operatively.
Patients will be followed for 1 year post operatively.
Patient reported outcomes measures such as KSS, KOOS, PROMIS PF CAT, EQ-5D and UCLA activity will be collected preoperatively and at 3 months, 6 months, and 12 months.
Post-operative Likert scale patient satisfaction scores will also be collected.
All outcomes will be scored and compared to determine significance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samarian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty for osteoarthritis, avascular necrosis, inflammatory arthropathy, or post traumatic arthritis.
- Patients able to understand study intent, and agree to study participation.
- Patients receiving Smith and Nephew Journey II total knee implant system.
Exclusion Criteria:
- Patients with previous ipsilateral knee ligament surgery.
- Patients with orthopaedic and medical co-morbidities that would thwart postoperative recovery such as extra-articular pathology with referred pain to the knee (spinal stenosis, neuropathy, ipsilateral hip disease), severe knee deformity.
- Untreated Osteoarthritis
- BMI > 40
- ASA class > III
- History of drug or alcohol abuse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sensor Guided Tissue Balancing
Patients in this group will have the Verasense trial sensor device inserted, and the data collected electronically.
The surgeon will use this data to intraoperatively align the knee according to the indications of the data.
|
Verasense will collect balancing data on all patients in this trial.
|
|
Komparátor placeba: Surgeon Guided Tissue Balancing
Patients in this group will have the Verasense trial sensor device inserted, and the data collected electronically.
The computer displaying the data will be turned away from the surgeon, so that he is not able to use the sensor data, and must balance the knee with feel and visual estimation of balance.
|
Verasense will collect balancing data on all patients in this trial.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction
Časové okno: Surgery to 12 months post-operative
|
Overall Patient Satisfaction will be reported through various surveys.
|
Surgery to 12 months post-operative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
8. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Yes, Orthosensor receives the data collected.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .