- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02717299
Making Sense Out of Total Knee Sensor Assisted Technology: A Randomized Control Trial
30. april 2020 oppdatert av: TriHealth Inc.
The purpose of this study is to compare the patient reported outcome measures of total knee replacement patients who received intra operative sensor guided technique for soft tissue balancing to a group of patients who receive surgeon guided soft tissue balancing.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This study will compare a group of total knee arthroplasty patients who receive sensor guidance technology for soft tissue balancing intra operatively to a group of patients who receive surgeon guided soft tissue balancing.
Patients will be randomized to either the experimental group with the sensor guided technology or the control group which is the surgeon guided technique and current standard of care.
All patients will have the sensor placed intra operatively so that measurements can be captured and recorded however, the measurements for the patients who are not in the sensor guided group will not be revealed to the surgeon.
The information will be gathered for post enrollment data analysis only.
The patients measurements in the sensor guided group will be revealed to the surgeon and the surgeon will use this information in order to help guide soft tissue balancing for optimal alignment intra operatively.
Patients will be followed for 1 year post operatively.
Patient reported outcomes measures such as KSS, KOOS, PROMIS PF CAT, EQ-5D and UCLA activity will be collected preoperatively and at 3 months, 6 months, and 12 months.
Post-operative Likert scale patient satisfaction scores will also be collected.
All outcomes will be scored and compared to determine significance.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samarian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty for osteoarthritis, avascular necrosis, inflammatory arthropathy, or post traumatic arthritis.
- Patients able to understand study intent, and agree to study participation.
- Patients receiving Smith and Nephew Journey II total knee implant system.
Exclusion Criteria:
- Patients with previous ipsilateral knee ligament surgery.
- Patients with orthopaedic and medical co-morbidities that would thwart postoperative recovery such as extra-articular pathology with referred pain to the knee (spinal stenosis, neuropathy, ipsilateral hip disease), severe knee deformity.
- Untreated Osteoarthritis
- BMI > 40
- ASA class > III
- History of drug or alcohol abuse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sensor Guided Tissue Balancing
Patients in this group will have the Verasense trial sensor device inserted, and the data collected electronically.
The surgeon will use this data to intraoperatively align the knee according to the indications of the data.
|
Verasense will collect balancing data on all patients in this trial.
|
Placebo komparator: Surgeon Guided Tissue Balancing
Patients in this group will have the Verasense trial sensor device inserted, and the data collected electronically.
The computer displaying the data will be turned away from the surgeon, so that he is not able to use the sensor data, and must balance the knee with feel and visual estimation of balance.
|
Verasense will collect balancing data on all patients in this trial.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Satisfaction
Tidsramme: Surgery to 12 months post-operative
|
Overall Patient Satisfaction will be reported through various surveys.
|
Surgery to 12 months post-operative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
8. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Yes, Orthosensor receives the data collected.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater