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Making Sense Out of Total Knee Sensor Assisted Technology: A Randomized Control Trial

30 aprile 2020 aggiornato da: TriHealth Inc.
The purpose of this study is to compare the patient reported outcome measures of total knee replacement patients who received intra operative sensor guided technique for soft tissue balancing to a group of patients who receive surgeon guided soft tissue balancing.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will compare a group of total knee arthroplasty patients who receive sensor guidance technology for soft tissue balancing intra operatively to a group of patients who receive surgeon guided soft tissue balancing. Patients will be randomized to either the experimental group with the sensor guided technology or the control group which is the surgeon guided technique and current standard of care. All patients will have the sensor placed intra operatively so that measurements can be captured and recorded however, the measurements for the patients who are not in the sensor guided group will not be revealed to the surgeon. The information will be gathered for post enrollment data analysis only. The patients measurements in the sensor guided group will be revealed to the surgeon and the surgeon will use this information in order to help guide soft tissue balancing for optimal alignment intra operatively. Patients will be followed for 1 year post operatively. Patient reported outcomes measures such as KSS, KOOS, PROMIS PF CAT, EQ-5D and UCLA activity will be collected preoperatively and at 3 months, 6 months, and 12 months. Post-operative Likert scale patient satisfaction scores will also be collected. All outcomes will be scored and compared to determine significance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samarian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty for osteoarthritis, avascular necrosis, inflammatory arthropathy, or post traumatic arthritis.
  • Patients able to understand study intent, and agree to study participation.
  • Patients receiving Smith and Nephew Journey II total knee implant system.

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous ipsilateral knee ligament surgery.
  • Patients with orthopaedic and medical co-morbidities that would thwart postoperative recovery such as extra-articular pathology with referred pain to the knee (spinal stenosis, neuropathy, ipsilateral hip disease), severe knee deformity.
  • Untreated Osteoarthritis
  • BMI > 40
  • ASA class > III
  • History of drug or alcohol abuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensor Guided Tissue Balancing
Patients in this group will have the Verasense trial sensor device inserted, and the data collected electronically. The surgeon will use this data to intraoperatively align the knee according to the indications of the data.
Dispositivo: Verasense
Verasense will collect balancing data on all patients in this trial.
Comparatore placebo: Surgeon Guided Tissue Balancing
Patients in this group will have the Verasense trial sensor device inserted, and the data collected electronically. The computer displaying the data will be turned away from the surgeon, so that he is not able to use the sensor data, and must balance the knee with feel and visual estimation of balance.
Dispositivo: Verasense
Verasense will collect balancing data on all patients in this trial.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Satisfaction
Lasso di tempo: Surgery to 12 months post-operative
Overall Patient Satisfaction will be reported through various surveys.
Surgery to 12 months post-operative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Collaboratori

Orthosensor, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Yes, Orthosensor receives the data collected.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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