Making Sense Out of Total Knee Sensor Assisted Technology: A Randomized Control Trial
30. April 2020 aktualisiert von: TriHealth Inc.
The purpose of this study is to compare the patient reported outcome measures of total knee replacement patients who received intra operative sensor guided technique for soft tissue balancing to a group of patients who receive surgeon guided soft tissue balancing.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This study will compare a group of total knee arthroplasty patients who receive sensor guidance technology for soft tissue balancing intra operatively to a group of patients who receive surgeon guided soft tissue balancing.
Patients will be randomized to either the experimental group with the sensor guided technology or the control group which is the surgeon guided technique and current standard of care.
All patients will have the sensor placed intra operatively so that measurements can be captured and recorded however, the measurements for the patients who are not in the sensor guided group will not be revealed to the surgeon.
The information will be gathered for post enrollment data analysis only.
The patients measurements in the sensor guided group will be revealed to the surgeon and the surgeon will use this information in order to help guide soft tissue balancing for optimal alignment intra operatively.
Patients will be followed for 1 year post operatively.
Patient reported outcomes measures such as KSS, KOOS, PROMIS PF CAT, EQ-5D and UCLA activity will be collected preoperatively and at 3 months, 6 months, and 12 months.
Post-operative Likert scale patient satisfaction scores will also be collected.
All outcomes will be scored and compared to determine significance.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samarian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty for osteoarthritis, avascular necrosis, inflammatory arthropathy, or post traumatic arthritis.
- Patients able to understand study intent, and agree to study participation.
- Patients receiving Smith and Nephew Journey II total knee implant system.
Exclusion Criteria:
- Patients with previous ipsilateral knee ligament surgery.
- Patients with orthopaedic and medical co-morbidities that would thwart postoperative recovery such as extra-articular pathology with referred pain to the knee (spinal stenosis, neuropathy, ipsilateral hip disease), severe knee deformity.
- Untreated Osteoarthritis
- BMI > 40
- ASA class > III
- History of drug or alcohol abuse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sensor Guided Tissue Balancing
Patients in this group will have the Verasense trial sensor device inserted, and the data collected electronically.
The surgeon will use this data to intraoperatively align the knee according to the indications of the data.
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Verasense will collect balancing data on all patients in this trial.
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Placebo-Komparator: Surgeon Guided Tissue Balancing
Patients in this group will have the Verasense trial sensor device inserted, and the data collected electronically.
The computer displaying the data will be turned away from the surgeon, so that he is not able to use the sensor data, and must balance the knee with feel and visual estimation of balance.
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Verasense will collect balancing data on all patients in this trial.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction
Zeitfenster: Surgery to 12 months post-operative
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Overall Patient Satisfaction will be reported through various surveys.
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Surgery to 12 months post-operative
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
8. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Yes, Orthosensor receives the data collected.
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