Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Making Sense Out of Total Knee Sensor Assisted Technology: A Randomized Control Trial

30 april 2020 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
The purpose of this study is to compare the patient reported outcome measures of total knee replacement patients who received intra operative sensor guided technique for soft tissue balancing to a group of patients who receive surgeon guided soft tissue balancing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will compare a group of total knee arthroplasty patients who receive sensor guidance technology for soft tissue balancing intra operatively to a group of patients who receive surgeon guided soft tissue balancing. Patients will be randomized to either the experimental group with the sensor guided technology or the control group which is the surgeon guided technique and current standard of care. All patients will have the sensor placed intra operatively so that measurements can be captured and recorded however, the measurements for the patients who are not in the sensor guided group will not be revealed to the surgeon. The information will be gathered for post enrollment data analysis only. The patients measurements in the sensor guided group will be revealed to the surgeon and the surgeon will use this information in order to help guide soft tissue balancing for optimal alignment intra operatively. Patients will be followed for 1 year post operatively. Patient reported outcomes measures such as KSS, KOOS, PROMIS PF CAT, EQ-5D and UCLA activity will be collected preoperatively and at 3 months, 6 months, and 12 months. Post-operative Likert scale patient satisfaction scores will also be collected. All outcomes will be scored and compared to determine significance.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samarian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty for osteoarthritis, avascular necrosis, inflammatory arthropathy, or post traumatic arthritis.
  • Patients able to understand study intent, and agree to study participation.
  • Patients receiving Smith and Nephew Journey II total knee implant system.

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous ipsilateral knee ligament surgery.
  • Patients with orthopaedic and medical co-morbidities that would thwart postoperative recovery such as extra-articular pathology with referred pain to the knee (spinal stenosis, neuropathy, ipsilateral hip disease), severe knee deformity.
  • Untreated Osteoarthritis
  • BMI > 40
  • ASA class > III
  • History of drug or alcohol abuse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensor Guided Tissue Balancing
Patients in this group will have the Verasense trial sensor device inserted, and the data collected electronically. The surgeon will use this data to intraoperatively align the knee according to the indications of the data.
Apparaat: Verasense
Verasense will collect balancing data on all patients in this trial.
Placebo-vergelijker: Surgeon Guided Tissue Balancing
Patients in this group will have the Verasense trial sensor device inserted, and the data collected electronically. The computer displaying the data will be turned away from the surgeon, so that he is not able to use the sensor data, and must balance the knee with feel and visual estimation of balance.
Apparaat: Verasense
Verasense will collect balancing data on all patients in this trial.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Satisfaction
Tijdsspanne: Surgery to 12 months post-operative
Overall Patient Satisfaction will be reported through various surveys.
Surgery to 12 months post-operative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Medewerkers

Orthosensor, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

8 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Yes, Orthosensor receives the data collected.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren