Intensive Stress Coping Intervention Week - A Secondary Prevention For Real World Affective Disorder Patients (ISCIW)
15. září 2016 aktualizováno: Robert Winker, Medical University of Vienna
This study intents to determine who will benefit from an intensive brief stress coping intervention week (ISCIW) as secondary prevention for real world affective disorder patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Affective disorders are associated with a substantial personal and socio-economic burden.
This study evaluates an intensive brief stress-coping intervention week (ISCIW) as feasible follow-up treatment for real world patients who suffer from this highly prevalent and chronic stress-related disorders.
Stress-associated blood (Interleukin-6, Homocystein, Myeloperoxidase), saliva cortisol and psychosocial screening parameters will be analyzed to determine who will benefit from the ISCIW.
All patients were identified in a preventive medical screening before pre-treatment for at least three month as outpatient and the following inclusion to the follow-up ISCIW-trial at the Health and Prevention Center, Sanatorium Hera, Vienna, Austria.
For the three planed groups and interventions see interventions and arms.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Affective or anxiety disorder DSM-IV diagnosis (structured interview, M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview )
- Minimum 3-weeks previous therapeutic treatment as outpatient at the Health and Prevention Center, Sanatorium Hera, Vienna, Austria
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score > 2 points
- Minimum improvement of 1 CGI-S points as outpatient
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- More than 60 days away sick per year in the last year before intervention
- Therapy adherence as outpatient at the Health and Prevention Center, Sanatorium Hera, Vienna, Austria
- Work Ability Index (WAI) score < 25 points
- Major neurological or cognitive deficits
- Current psychotic symptoms
- Current or previous DSM-IV diagnosis of substance dependence, except for nicotine or current substance abuse
- Failures to comply with the study protocol or to follow the instructions of the study team
- Currently requested application for retirement
- Middle to high suicidal tendency in the M.I.N.I.-examination
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Waiting list, intervention after EOS
control group / waiting list one week stress-coping intervention planned after end of study (EOS) without one week stress-coping intervention AND without an additional two days follow-up care
|
|
|
Aktivní komparátor: Stress-coping week without follow-up
active comparator with one week stress-coping intervention BUT without an additional two days follow-up weekend
|
The multidisciplinary team will offer Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), group psychotherapy (resilience, Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy CBASP, psychodynamic therapy), relaxation training, nutrition course, stress-coping and physical training in a group setting.
|
|
Aktivní komparátor: Stress-coping week with follow-up
active comparator with one week stress-coping intervention AND with an additional two days follow-up weekend
|
The multidisciplinary team will offer Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), group psychotherapy (resilience, Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy CBASP, psychodynamic therapy), relaxation training, nutrition course, stress-coping and physical training in a group setting.
A two-days follow-up which recapitulates previous treatment elements.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change of saliva cortisol
Časové okno: Change from baseline saliva sample at week 1 to end of study visit at week 38
|
Change from baseline saliva sample at week 1 to end of study visit at week 38
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change of myeloperoxidase
Časové okno: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
|
Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
|
|
Change of interleukin-6
Časové okno: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
|
Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
|
|
Change of homocystein
Časové okno: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
|
Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
|
|
Change of psychometric stress-index (Questionnaire)
Časové okno: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
|
Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISCIW trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .