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Intensive Stress Coping Intervention Week - A Secondary Prevention For Real World Affective Disorder Patients (ISCIW)

15. September 2016 aktualisiert von: Robert Winker, Medical University of Vienna
This study intents to determine who will benefit from an intensive brief stress coping intervention week (ISCIW) as secondary prevention for real world affective disorder patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Affective disorders are associated with a substantial personal and socio-economic burden. This study evaluates an intensive brief stress-coping intervention week (ISCIW) as feasible follow-up treatment for real world patients who suffer from this highly prevalent and chronic stress-related disorders. Stress-associated blood (Interleukin-6, Homocystein, Myeloperoxidase), saliva cortisol and psychosocial screening parameters will be analyzed to determine who will benefit from the ISCIW. All patients were identified in a preventive medical screening before pre-treatment for at least three month as outpatient and the following inclusion to the follow-up ISCIW-trial at the Health and Prevention Center, Sanatorium Hera, Vienna, Austria. For the three planed groups and interventions see interventions and arms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Affective or anxiety disorder DSM-IV diagnosis (structured interview, M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview )
  • Minimum 3-weeks previous therapeutic treatment as outpatient at the Health and Prevention Center, Sanatorium Hera, Vienna, Austria
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score > 2 points
  • Minimum improvement of 1 CGI-S points as outpatient
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • More than 60 days away sick per year in the last year before intervention
  • Therapy adherence as outpatient at the Health and Prevention Center, Sanatorium Hera, Vienna, Austria
  • Work Ability Index (WAI) score < 25 points
  • Major neurological or cognitive deficits
  • Current psychotic symptoms
  • Current or previous DSM-IV diagnosis of substance dependence, except for nicotine or current substance abuse
  • Failures to comply with the study protocol or to follow the instructions of the study team
  • Currently requested application for retirement
  • Middle to high suicidal tendency in the M.I.N.I.-examination

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Waiting list, intervention after EOS
control group / waiting list one week stress-coping intervention planned after end of study (EOS) without one week stress-coping intervention AND without an additional two days follow-up care
Aktiver Komparator: Stress-coping week without follow-up
active comparator with one week stress-coping intervention BUT without an additional two days follow-up weekend
Verhalten: stress-coping week
The multidisciplinary team will offer Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), group psychotherapy (resilience, Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy CBASP, psychodynamic therapy), relaxation training, nutrition course, stress-coping and physical training in a group setting.
Aktiver Komparator: Stress-coping week with follow-up
active comparator with one week stress-coping intervention AND with an additional two days follow-up weekend
Verhalten: stress-coping week
The multidisciplinary team will offer Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), group psychotherapy (resilience, Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy CBASP, psychodynamic therapy), relaxation training, nutrition course, stress-coping and physical training in a group setting.
Verhalten: additional two days follow-up weekend
A two-days follow-up which recapitulates previous treatment elements.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change of saliva cortisol
Zeitfenster: Change from baseline saliva sample at week 1 to end of study visit at week 38
Change from baseline saliva sample at week 1 to end of study visit at week 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change of myeloperoxidase
Zeitfenster: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change of interleukin-6
Zeitfenster: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change of homocystein
Zeitfenster: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change of psychometric stress-index (Questionnaire)
Zeitfenster: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Sanatorium Hera Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISCIW trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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