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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02752295
Intensive Stress Coping Intervention Week - A Secondary Prevention For Real World Affective Disorder Patients (ISCIW)
2016년 9월 15일 업데이트: Robert Winker, Medical University of Vienna
This study intents to determine who will benefit from an intensive brief stress coping intervention week (ISCIW) as secondary prevention for real world affective disorder patients.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Affective disorders are associated with a substantial personal and socio-economic burden.
This study evaluates an intensive brief stress-coping intervention week (ISCIW) as feasible follow-up treatment for real world patients who suffer from this highly prevalent and chronic stress-related disorders.
Stress-associated blood (Interleukin-6, Homocystein, Myeloperoxidase), saliva cortisol and psychosocial screening parameters will be analyzed to determine who will benefit from the ISCIW.
All patients were identified in a preventive medical screening before pre-treatment for at least three month as outpatient and the following inclusion to the follow-up ISCIW-trial at the Health and Prevention Center, Sanatorium Hera, Vienna, Austria.
For the three planed groups and interventions see interventions and arms.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Affective or anxiety disorder DSM-IV diagnosis (structured interview, M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview )
- Minimum 3-weeks previous therapeutic treatment as outpatient at the Health and Prevention Center, Sanatorium Hera, Vienna, Austria
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score > 2 points
- Minimum improvement of 1 CGI-S points as outpatient
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- More than 60 days away sick per year in the last year before intervention
- Therapy adherence as outpatient at the Health and Prevention Center, Sanatorium Hera, Vienna, Austria
- Work Ability Index (WAI) score < 25 points
- Major neurological or cognitive deficits
- Current psychotic symptoms
- Current or previous DSM-IV diagnosis of substance dependence, except for nicotine or current substance abuse
- Failures to comply with the study protocol or to follow the instructions of the study team
- Currently requested application for retirement
- Middle to high suicidal tendency in the M.I.N.I.-examination
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Waiting list, intervention after EOS
control group / waiting list one week stress-coping intervention planned after end of study (EOS) without one week stress-coping intervention AND without an additional two days follow-up care
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활성 비교기: Stress-coping week without follow-up
active comparator with one week stress-coping intervention BUT without an additional two days follow-up weekend
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The multidisciplinary team will offer Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), group psychotherapy (resilience, Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy CBASP, psychodynamic therapy), relaxation training, nutrition course, stress-coping and physical training in a group setting.
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활성 비교기: Stress-coping week with follow-up
active comparator with one week stress-coping intervention AND with an additional two days follow-up weekend
|
The multidisciplinary team will offer Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), group psychotherapy (resilience, Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy CBASP, psychodynamic therapy), relaxation training, nutrition course, stress-coping and physical training in a group setting.
A two-days follow-up which recapitulates previous treatment elements.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change of saliva cortisol
기간: Change from baseline saliva sample at week 1 to end of study visit at week 38
|
Change from baseline saliva sample at week 1 to end of study visit at week 38
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change of myeloperoxidase
기간: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
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Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
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Change of interleukin-6
기간: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
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Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
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Change of homocystein
기간: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
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Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
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Change of psychometric stress-index (Questionnaire)
기간: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
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Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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