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Intensive Stress Coping Intervention Week - A Secondary Prevention For Real World Affective Disorder Patients (ISCIW)

15 de septiembre de 2016 actualizado por: Robert Winker, Medical University of Vienna
This study intents to determine who will benefit from an intensive brief stress coping intervention week (ISCIW) as secondary prevention for real world affective disorder patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Affective disorders are associated with a substantial personal and socio-economic burden. This study evaluates an intensive brief stress-coping intervention week (ISCIW) as feasible follow-up treatment for real world patients who suffer from this highly prevalent and chronic stress-related disorders. Stress-associated blood (Interleukin-6, Homocystein, Myeloperoxidase), saliva cortisol and psychosocial screening parameters will be analyzed to determine who will benefit from the ISCIW. All patients were identified in a preventive medical screening before pre-treatment for at least three month as outpatient and the following inclusion to the follow-up ISCIW-trial at the Health and Prevention Center, Sanatorium Hera, Vienna, Austria. For the three planed groups and interventions see interventions and arms.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Affective or anxiety disorder DSM-IV diagnosis (structured interview, M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview )
  • Minimum 3-weeks previous therapeutic treatment as outpatient at the Health and Prevention Center, Sanatorium Hera, Vienna, Austria
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score > 2 points
  • Minimum improvement of 1 CGI-S points as outpatient
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • More than 60 days away sick per year in the last year before intervention
  • Therapy adherence as outpatient at the Health and Prevention Center, Sanatorium Hera, Vienna, Austria
  • Work Ability Index (WAI) score < 25 points
  • Major neurological or cognitive deficits
  • Current psychotic symptoms
  • Current or previous DSM-IV diagnosis of substance dependence, except for nicotine or current substance abuse
  • Failures to comply with the study protocol or to follow the instructions of the study team
  • Currently requested application for retirement
  • Middle to high suicidal tendency in the M.I.N.I.-examination

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Waiting list, intervention after EOS
control group / waiting list one week stress-coping intervention planned after end of study (EOS) without one week stress-coping intervention AND without an additional two days follow-up care
Comparador activo: Stress-coping week without follow-up
active comparator with one week stress-coping intervention BUT without an additional two days follow-up weekend
Conductual: stress-coping week
The multidisciplinary team will offer Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), group psychotherapy (resilience, Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy CBASP, psychodynamic therapy), relaxation training, nutrition course, stress-coping and physical training in a group setting.
Comparador activo: Stress-coping week with follow-up
active comparator with one week stress-coping intervention AND with an additional two days follow-up weekend
Conductual: stress-coping week
The multidisciplinary team will offer Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), group psychotherapy (resilience, Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy CBASP, psychodynamic therapy), relaxation training, nutrition course, stress-coping and physical training in a group setting.
Conductual: additional two days follow-up weekend
A two-days follow-up which recapitulates previous treatment elements.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change of saliva cortisol
Periodo de tiempo: Change from baseline saliva sample at week 1 to end of study visit at week 38
Change from baseline saliva sample at week 1 to end of study visit at week 38

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change of myeloperoxidase
Periodo de tiempo: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change of interleukin-6
Periodo de tiempo: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change of homocystein
Periodo de tiempo: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change of psychometric stress-index (Questionnaire)
Periodo de tiempo: Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38
Change from baseline at week 1 to end of study visit at week 38

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

Sanatorium Hera Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISCIW trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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