- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02754622
Proveditelnost měření energetického výdeje během fyzické rehabilitace u kriticky nemocných pacientů (ENERGY-ICU)
Pilotní observační kohortová studie zkoumající proveditelnost měření energetického výdeje během fyzické rehabilitace u kriticky nemocných pacientů
Mnoho pacientů, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP), pociťuje svalovou slabost. K této svalové slabosti dochází, když jsou pacienti v bezvědomí, nepohybliví na lůžku a na dýchacím přístroji (ventilátoru). Může se vyvinout velmi rychle, jakmile se jim nedaří. Vyšetřovatelé vědí, že tato slabost může pacientům ztížit obnovení jejich normální úrovně funkčních schopností, jako je samostatné stání a chůze. Fyzická rehabilitace, kterou poskytují fyzioterapeuti, je důležitá pro pacienty, kteří se zotavují z kritické nemoci, aby jim pomohla znovu získat sílu a procvičit schopnost vykonávat fyzické aktivity. Mezi tyto činnosti patří sezení na kraji postele, stání, přešlapování na místě a chůze.
Je však těžké vědět, jak těžké je pro pacienty, kteří se zotavují z kritické nemoci, provádět tyto typy činností – jinými slovy, kolik energie je potřeba. Některým pacientům mohou některé činnosti připadat těžší nebo jednodušší než jiným. Díky znalosti energetických požadavků pacientů, kteří se účastní různých fyzických rehabilitačních aktivit, mohou fyzioterapeuti být schopni přesněji předepisovat cvičení a navrhovat rehabilitační sezení pro pacienty, aby mohli tyto aktivity procvičovat.
V této studii budou vyšetřovatelé měřit energetické požadavky pacientů, kteří se účastní fyzioterapie vedené fyzické rehabilitace, kterou budou mít během přijetí. K tomu vyšetřovatelé použijí jiný ventilátor než ten, který se běžně používá k usnadnění jejich dýchání. Tento ventilátor funguje úplně stejně, ale má v sobě zabudovanou další součást pro měření energetických požadavků. Po rehabilitačním sezení se pacient vrátí k používání svého normálního ventilátoru.
Přehled studie
Detailní popis
Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) s kritickým onemocněním je obvykle spojeno s vážným fyzickým postižením včetně úbytku periferního kosterního svalstva a dysfunkce. Tyto účinky demonstrují rychlý nástup od okamžiku přijetí na JIP, postihují ve větší míře osoby s vyšší ostrostí onemocnění a přispívají k rozvoji slabosti získané na jednotce intenzivní péče (ICU-AW) definované jako těžká svalová slabost horních a dolních končetin. Klinicky se u pacientů vyskytuje významná omezení pohybové kapacity a výkonu pohybových funkčních aktivit, přičemž deficity přetrvávají řadu let po vyléčení původního onemocnění.
Fyzická rehabilitace se doporučuje k řešení fyzických a funkčních deficitů spojených s JIP-AW a porod je doporučován napříč kontinuitou cesty zotavení pacienta, začíná již na JIP, po převozu na oddělení a po propuštění z nemocnice. Fyzická rehabilitace na JIP typicky zahrnuje časnou mobilizaci (EM), charakterizovanou hierarchickým postupem stále funkčnějších aktivit, jako jsou cvičení na aktivním lůžku, sezení na okraji postele (SOEOB), stání, pochodování. - na místě a pěšky. Tyto aktivity jsou shrnuty ve škále mobility JIP. V posledních letech byly také využívány doplňkové technologie včetně elektrické stimulace svalů, interaktivních videoher a pasivní cyklické ergometrie.
Podání časné mobilizace je proveditelné, bezpečné a účinné pro zlepšení krátkodobých i dlouhodobých výsledků u kriticky nemocných pacientů, a to i v časných stádiích zotavení, zatímco pacienti zůstávají ventilováni a dostávají jiné formy orgánové podpory. Optimální „dávka“ fyzické rehabilitace pro pacienty na JIP však není určena. Včasná mobilizace odráží klinicky pragmatický přístup k léčbě pacienta, ale existuje jen málo údajů, které by podpořily intenzitu, frekvenci a načasování intervencí.
Kromě toho je u této populace pacientů málo známo o akutní fyziologické reakci na tento typ cvičení. Metabolické monitorování může poskytnout informace o energetickém výdeji pacientů. Přímé metody získávání dat, jako je použití plicních arteriálních katétrů k měření celotělové spotřeby kyslíku, však mohou být nespolehlivé a jejich použití v klinické praxi v posledních letech ubývá. Neinvazivní technika nepřímé kalorimetrie (IC) se proto ukázala jako potenciální alternativa, která může být praktičtěji použitelná v klinickém prostředí. Nepřímá kalorimetrie měří celkovou výměnu plynů, spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého, což může zase určit energetický výdej. Široká klinická užitečnost IC techniky však může být kompenzována množstvím klinických faktorů, které mohou bránit jejímu použití u všech pacientů, např. u pacientů s kardiovaskulární nebo ventilační nestabilitou, u pacientů s otevřenou hrudní drenáží nebo u pacientů s renální hemofiltrací.
Dvě dosavadní studie používaly IC ke zkoumání reakce na fyzické rehabilitační aktivity prováděné pacienty na JIP. Collings et al provedli randomizovanou zkříženou studii, ve které 10 pacientů na JIP dokončilo jeden den buď pasivní přesun křesla, nebo aktivní sit-over-the-edge-of-the-bed (SOEOB), po kterém následovala alternativní aktivita na po sobě jdoucího dne. „Aktivní“ aktivita SOEOB vyvolala významně větší nárůst spotřeby kyslíku než pasivní aktivita (90,69 ml/min (95% CI 44,04 až 137,34) oproti 14,43 ml/min (95% CI -27,28 až 56,14), p = 0,007) . Hickmann et al zkoumali aktivní nebo pasivní cyklistiku u kriticky nemocných pacientů a zdravých kontrol a prokázali zvýšenou spotřebu kyslíku během aktivního cvičení ve srovnání s pasivním u pacientů s odlišnými energetickými požadavky ve srovnání se zdravými jedinci.
Tato omezená existující databáze důkazů demonstruje potenciál pro použití IC k charakterizaci fyzické rehabilitace u kriticky nemocných pacientů, ale je omezena na určité typy činností a nedokáže zachytit sekvenční hodnocení pacientů, jak jejich rehabilitace postupuje přes stále funkční úrovně. S ohledem na potenciální klinická omezení aplikace techniky měření IC u všech kriticky nemocných pacientů je cílem této studie prozkoumat proveditelnost měření energetického výdeje kriticky nemocných pacientů, kteří absolvují řadu fyzických rehabilitačních aktivit (jak je charakterizováno na škále mobility na JIP ) provedené postupně během příjmu na JIP nebo na odvykací jednotku ventilátoru (Lane Fox Respiratory Unit, LFU) pomocí nepřímé kalorimetrie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, ≥18 let
- Přijímání fyzické rehabilitace jako součásti rutinního řízení fyzioterapie
- Invazivně mechanicky ventilováno po dobu ≥48 hodin
- Příjem invazivní mechanické ventilace se stabilním nastavením
Kritéria vyloučení:
- Endotracheální nebo tracheální únik > 10 %
- popáleniny
- Otevřete hrudní drenáž
- Inspirovaný kyslík (FiO2) ≥0,6
- Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
- Těhotenství
- Kardiorespirační nestabilita vyžadující časté úpravy nastavení ventilátoru nebo FiO2, inotropní nebo sedativní dávkování nebo pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) >10 cmH2O
- Jakýkoli neurologický, ortopedický nebo jiný faktor kontraindikující mobilizaci
- Lékařská diagnóza nařizující specializovanou rehabilitační dráhu, např. amputace, akutní neurologické poranění
- Paliativní management
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
|
Nepřímé měření kalorimetrie během fyzické rehabilitace.
Pozorování plánovaného fyzického rehabilitačního sezení k určení rehabilitační aktivity dosažené pomocí IC použitého k určení počtu kalorií použitých na relaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba kyslíku při různých pohybových rehabilitačních aktivitách.
Časové okno: Prostřednictvím pobytu Critical Care průměrně 1 denně
|
Měření spotřeby kyslíku během pohybově rehabilitačních aktivit na JIP
|
Prostřednictvím pobytu Critical Care průměrně 1 denně
|
|
Produkce oxidu uhličitého při různých pohybových rehabilitačních aktivitách.
Časové okno: Prostřednictvím pobytu Critical Care průměrně 1 denně
|
Měření produkce oxidu uhličitého při pohybové rehabilitaci na JIP
|
Prostřednictvím pobytu Critical Care průměrně 1 denně
|
|
Minutová ventilace při různých pohybových rehabilitačních aktivitách.
Časové okno: Prostřednictvím pobytu Critical Care průměrně 1 denně
|
Měření minutové ventilace během pohybových rehabilitačních aktivit na JIP
|
Prostřednictvím pobytu Critical Care průměrně 1 denně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení sběru dat pomocí nepřímé kalorie
Časové okno: Prostřednictvím Critical Care pobytu v průměru 9 dní
|
Měření kvality získaných dat k identifikaci technických problémů, pragmatických faktorů, počtu rehabilitačních sezení u vhodných pacientů a limitujících faktorů pro použití nepřímé kalorimetrie.
|
Prostřednictvím Critical Care pobytu v průměru 9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bronwen Connolly, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/LO/0076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .