Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost měření energetického výdeje během fyzické rehabilitace u kriticky nemocných pacientů (ENERGY-ICU)

20. února 2017 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pilotní observační kohortová studie zkoumající proveditelnost měření energetického výdeje během fyzické rehabilitace u kriticky nemocných pacientů

Mnoho pacientů, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP), pociťuje svalovou slabost. K této svalové slabosti dochází, když jsou pacienti v bezvědomí, nepohybliví na lůžku a na dýchacím přístroji (ventilátoru). Může se vyvinout velmi rychle, jakmile se jim nedaří. Vyšetřovatelé vědí, že tato slabost může pacientům ztížit obnovení jejich normální úrovně funkčních schopností, jako je samostatné stání a chůze. Fyzická rehabilitace, kterou poskytují fyzioterapeuti, je důležitá pro pacienty, kteří se zotavují z kritické nemoci, aby jim pomohla znovu získat sílu a procvičit schopnost vykonávat fyzické aktivity. Mezi tyto činnosti patří sezení na kraji postele, stání, přešlapování na místě a chůze.

Je však těžké vědět, jak těžké je pro pacienty, kteří se zotavují z kritické nemoci, provádět tyto typy činností – jinými slovy, kolik energie je potřeba. Některým pacientům mohou některé činnosti připadat těžší nebo jednodušší než jiným. Díky znalosti energetických požadavků pacientů, kteří se účastní různých fyzických rehabilitačních aktivit, mohou fyzioterapeuti být schopni přesněji předepisovat cvičení a navrhovat rehabilitační sezení pro pacienty, aby mohli tyto aktivity procvičovat.

V této studii budou vyšetřovatelé měřit energetické požadavky pacientů, kteří se účastní fyzioterapie vedené fyzické rehabilitace, kterou budou mít během přijetí. K tomu vyšetřovatelé použijí jiný ventilátor než ten, který se běžně používá k usnadnění jejich dýchání. Tento ventilátor funguje úplně stejně, ale má v sobě zabudovanou další součást pro měření energetických požadavků. Po rehabilitačním sezení se pacient vrátí k používání svého normálního ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) s kritickým onemocněním je obvykle spojeno s vážným fyzickým postižením včetně úbytku periferního kosterního svalstva a dysfunkce. Tyto účinky demonstrují rychlý nástup od okamžiku přijetí na JIP, postihují ve větší míře osoby s vyšší ostrostí onemocnění a přispívají k rozvoji slabosti získané na jednotce intenzivní péče (ICU-AW) definované jako těžká svalová slabost horních a dolních končetin. Klinicky se u pacientů vyskytuje významná omezení pohybové kapacity a výkonu pohybových funkčních aktivit, přičemž deficity přetrvávají řadu let po vyléčení původního onemocnění.

Fyzická rehabilitace se doporučuje k řešení fyzických a funkčních deficitů spojených s JIP-AW a porod je doporučován napříč kontinuitou cesty zotavení pacienta, začíná již na JIP, po převozu na oddělení a po propuštění z nemocnice. Fyzická rehabilitace na JIP typicky zahrnuje časnou mobilizaci (EM), charakterizovanou hierarchickým postupem stále funkčnějších aktivit, jako jsou cvičení na aktivním lůžku, sezení na okraji postele (SOEOB), stání, pochodování. - na místě a pěšky. Tyto aktivity jsou shrnuty ve škále mobility JIP. V posledních letech byly také využívány doplňkové technologie včetně elektrické stimulace svalů, interaktivních videoher a pasivní cyklické ergometrie.

Podání časné mobilizace je proveditelné, bezpečné a účinné pro zlepšení krátkodobých i dlouhodobých výsledků u kriticky nemocných pacientů, a to i v časných stádiích zotavení, zatímco pacienti zůstávají ventilováni a dostávají jiné formy orgánové podpory. Optimální „dávka“ fyzické rehabilitace pro pacienty na JIP však není určena. Včasná mobilizace odráží klinicky pragmatický přístup k léčbě pacienta, ale existuje jen málo údajů, které by podpořily intenzitu, frekvenci a načasování intervencí.

Kromě toho je u této populace pacientů málo známo o akutní fyziologické reakci na tento typ cvičení. Metabolické monitorování může poskytnout informace o energetickém výdeji pacientů. Přímé metody získávání dat, jako je použití plicních arteriálních katétrů k měření celotělové spotřeby kyslíku, však mohou být nespolehlivé a jejich použití v klinické praxi v posledních letech ubývá. Neinvazivní technika nepřímé kalorimetrie (IC) se proto ukázala jako potenciální alternativa, která může být praktičtěji použitelná v klinickém prostředí. Nepřímá kalorimetrie měří celkovou výměnu plynů, spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého, což může zase určit energetický výdej. Široká klinická užitečnost IC techniky však může být kompenzována množstvím klinických faktorů, které mohou bránit jejímu použití u všech pacientů, např. u pacientů s kardiovaskulární nebo ventilační nestabilitou, u pacientů s otevřenou hrudní drenáží nebo u pacientů s renální hemofiltrací.

Dvě dosavadní studie používaly IC ke zkoumání reakce na fyzické rehabilitační aktivity prováděné pacienty na JIP. Collings et al provedli randomizovanou zkříženou studii, ve které 10 pacientů na JIP dokončilo jeden den buď pasivní přesun křesla, nebo aktivní sit-over-the-edge-of-the-bed (SOEOB), po kterém následovala alternativní aktivita na po sobě jdoucího dne. „Aktivní“ aktivita SOEOB vyvolala významně větší nárůst spotřeby kyslíku než pasivní aktivita (90,69 ml/min (95% CI 44,04 až 137,34) oproti 14,43 ml/min (95% CI -27,28 až 56,14), p = 0,007) . Hickmann et al zkoumali aktivní nebo pasivní cyklistiku u kriticky nemocných pacientů a zdravých kontrol a prokázali zvýšenou spotřebu kyslíku během aktivního cvičení ve srovnání s pasivním u pacientů s odlišnými energetickými požadavky ve srovnání se zdravými jedinci.

Tato omezená existující databáze důkazů demonstruje potenciál pro použití IC k charakterizaci fyzické rehabilitace u kriticky nemocných pacientů, ale je omezena na určité typy činností a nedokáže zachytit sekvenční hodnocení pacientů, jak jejich rehabilitace postupuje přes stále funkční úrovně. S ohledem na potenciální klinická omezení aplikace techniky měření IC u všech kriticky nemocných pacientů je cílem této studie prozkoumat proveditelnost měření energetického výdeje kriticky nemocných pacientů, kteří absolvují řadu fyzických rehabilitačních aktivit (jak je charakterizováno na škále mobility na JIP ) provedené postupně během příjmu na JIP nebo na odvykací jednotku ventilátoru (Lane Fox Respiratory Unit, LFU) pomocí nepřímé kalorimetrie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kriticky nemocní pacienti podstupující fyzickou rehabilitaci buď na jednotkách intenzivní péče nebo na jednotce Lane Fox v Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, ≥18 let
  • Přijímání fyzické rehabilitace jako součásti rutinního řízení fyzioterapie
  • Invazivně mechanicky ventilováno po dobu ≥48 hodin
  • Příjem invazivní mechanické ventilace se stabilním nastavením

Kritéria vyloučení:

  • Endotracheální nebo tracheální únik > 10 %
  • popáleniny
  • Otevřete hrudní drenáž
  • Inspirovaný kyslík (FiO2) ≥0,6
  • Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
  • Těhotenství
  • Kardiorespirační nestabilita vyžadující časté úpravy nastavení ventilátoru nebo FiO2, inotropní nebo sedativní dávkování nebo pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) >10 cmH2O
  • Jakýkoli neurologický, ortopedický nebo jiný faktor kontraindikující mobilizaci
  • Lékařská diagnóza nařizující specializovanou rehabilitační dráhu, např. amputace, akutní neurologické poranění
  • Paliativní management

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
  • 2 hodiny před plánovanou fyzickou rehabilitací bude pacientům vyměněn běžný ventilátor na ventilátor studie konzultantem JIP a pacienti budou klinicky stabilní po dobu 30 minut před začátkem plánované fyzické rehabilitace.
  • Plánovaná fyzická rehabilitace bude pokračovat beze změny. Toto sezení bude sledováno členem výzkumného týmu, aby byla zajištěna přesná dokumentace přesného načasování výkonu pohybové rehabilitační aktivity.
  • Pacienti budou také podrobeni hodnocení od Medical Research Council Sum-score a maximálního inspiračního tlaku (vše je součástí rutinního fyzioterapeutického hodnocení).
  • Po fyzické rehabilitaci pacient zhodnotí svou vnímanou námahu a pacienti také podstoupí ultrazvukové vyšetření periferní architektury kosterního svalstva.
  • Pacienti se vrátí ke svému původnímu ventilátoru po 30 minutách konzultantem JIP.
Nepřímé měření kalorimetrie během fyzické rehabilitace. Pozorování plánovaného fyzického rehabilitačního sezení k určení rehabilitační aktivity dosažené pomocí IC použitého k určení počtu kalorií použitých na relaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba kyslíku při různých pohybových rehabilitačních aktivitách.
Časové okno: Prostřednictvím pobytu Critical Care průměrně 1 denně
Měření spotřeby kyslíku během pohybově rehabilitačních aktivit na JIP
Prostřednictvím pobytu Critical Care průměrně 1 denně
Produkce oxidu uhličitého při různých pohybových rehabilitačních aktivitách.
Časové okno: Prostřednictvím pobytu Critical Care průměrně 1 denně
Měření produkce oxidu uhličitého při pohybové rehabilitaci na JIP
Prostřednictvím pobytu Critical Care průměrně 1 denně
Minutová ventilace při různých pohybových rehabilitačních aktivitách.
Časové okno: Prostřednictvím pobytu Critical Care průměrně 1 denně
Měření minutové ventilace během pohybových rehabilitačních aktivit na JIP
Prostřednictvím pobytu Critical Care průměrně 1 denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení sběru dat pomocí nepřímé kalorie
Časové okno: Prostřednictvím Critical Care pobytu v průměru 9 dní
Měření kvality získaných dat k identifikaci technických problémů, pragmatických faktorů, počtu rehabilitačních sezení u vhodných pacientů a limitujících faktorů pro použití nepřímé kalorimetrie.
Prostřednictvím Critical Care pobytu v průměru 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bronwen Connolly, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/LO/0076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit