- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02754622
La fattibilità della misurazione del dispendio energetico durante la riabilitazione fisica nei pazienti critici (ENERGY-ICU)
Uno studio pilota di coorte osservazionale che esamina la fattibilità della misurazione del dispendio energetico durante la riabilitazione fisica nei pazienti critici
Molti pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) manifestano debolezza muscolare. Questa debolezza muscolare si verifica mentre i pazienti sono incoscienti, immobili a letto e su un respiratore (ventilatore). Può svilupparsi molto rapidamente, non appena si ammalano. I ricercatori sanno che questa debolezza può rendere più difficile per i pazienti riguadagnare il loro normale livello di capacità funzionale, come stare in piedi e camminare in modo indipendente. La riabilitazione fisica, fornita da fisioterapisti, è importante per i pazienti che si riprendono dalla loro malattia critica per aiutarli a recuperare le forze e ad esercitare la capacità di svolgere attività fisiche. Queste attività includono sedersi sul bordo del letto, stare in piedi, calpestare il posto e camminare.
Tuttavia è difficile sapere quanto sia difficile per i pazienti che si stanno riprendendo da una malattia critica svolgere questo tipo di attività - in altre parole, quanta energia è richiesta. Alcuni pazienti possono trovare certe attività più difficili o più facili di altre. Conoscendo i fabbisogni energetici dei pazienti mentre prendono parte a diverse attività di riabilitazione fisica, i fisioterapisti possono essere in grado di essere più precisi nel prescrivere esercizi e progettare sessioni di riabilitazione affinché i pazienti si esercitino a raggiungere tali attività.
In questo studio, gli investigatori misureranno il fabbisogno energetico dei pazienti quando prendono parte alla riabilitazione fisica guidata dalla fisioterapia che avranno durante il loro ricovero. Per fare ciò, gli investigatori utilizzeranno un ventilatore diverso da quello normalmente utilizzato per aiutare la respirazione. Questo ventilatore funziona esattamente allo stesso modo, ma ha un componente aggiuntivo integrato per misurare il fabbisogno energetico. Dopo la seduta riabilitativa il paziente tornerà ad utilizzare il proprio normale ventilatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) con malattia critica è tipicamente associata a profonde menomazioni fisiche tra cui atrofia e disfunzione del muscolo scheletrico periferico. Questi effetti dimostrano una rapida insorgenza dal momento del ricovero in terapia intensiva, colpiscono quelli con una maggiore gravità della malattia a livelli maggiori e contribuiscono allo sviluppo della debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU-AW) definita come grave debolezza muscolare degli arti superiori e inferiori. Clinicamente i pazienti presentano limitazioni significative nella capacità di esercizio e nell'esecuzione di attività fisiche funzionali, con deficit che persistono per molti anni dopo la risoluzione della malattia originaria.
La riabilitazione fisica è raccomandata per affrontare i deficit fisici e funzionali associati all'ICU-AW e il parto è sostenuto lungo il continuum del percorso di recupero del paziente, iniziando mentre si trova in terapia intensiva, dopo il trasferimento in reparto e dopo la dimissione dall'ospedale. La riabilitazione fisica all'interno della terapia intensiva incorpora tipicamente la mobilizzazione precoce (EM), caratterizzata da una progressione gerarchica di attività sempre più funzionali come esercizi a letto con assistenza attiva, seduta sul bordo del letto (SOEOB), posizione eretta, marcia -sul posto ea piedi. Queste attività sono riassunte nella ICU Mobility Scale. Negli ultimi anni sono state utilizzate anche tecnologie aggiuntive tra cui la stimolazione muscolare elettrica, i videogiochi interattivi e la cicloergometria passiva.
La consegna della mobilizzazione precoce è fattibile, sicura ed efficace nel migliorare gli esiti sia a breve che a lungo termine nei pazienti critici anche nelle prime fasi del recupero mentre i pazienti rimangono ventilati e ricevono altre forme di supporto degli organi. Tuttavia, la "dose" ottimale di riabilitazione fisica da erogare ai pazienti mentre si trovano in terapia intensiva rimane indeterminata. La mobilizzazione precoce riflette un approccio clinicamente pragmatico alla gestione del paziente, ma ci sono pochi dati a sostegno dell'intensità, della frequenza e della tempistica degli interventi.
Inoltre, si sa poco della risposta fisiologica acuta all'intraprendere questo tipo di esercizio in questa popolazione di pazienti. Il monitoraggio metabolico può fornire informazioni sul dispendio energetico dei pazienti. Tuttavia, i metodi diretti di acquisizione dei dati come l'uso di cateteri arteriosi polmonari per misurare il consumo di ossigeno di tutto il corpo possono essere inaffidabili e il loro uso nella pratica clinica è diminuito negli ultimi anni. La tecnica non invasiva della calorimetria indiretta (IC) è quindi emersa come una potenziale alternativa che può essere più praticamente applicabile in ambito clinico. La calorimetria indiretta misura lo scambio totale di gas, il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica che a loro volta possono determinare il dispendio energetico. Tuttavia, la diffusa utilità clinica della tecnica IC può essere controbilanciata dal numero di fattori clinici che possono precluderne l'uso in tutti i pazienti, ad es. quelli con instabilità cardiovascolare o ventilatoria, quelli con drenaggio toracico aperto o sottoposti a emofiltrazione renale.
Due studi fino ad oggi hanno utilizzato l'IC per esaminare la risposta alle attività di riabilitazione fisica eseguite dai pazienti in terapia intensiva. Collings et al. hanno condotto uno studio incrociato randomizzato in cui 10 pazienti in terapia intensiva hanno completato un trasferimento passivo della sedia o un sit-over-the-edge-of-the-bed (SOEOB) attivo in un giorno, seguito dall'attività alternativa su il giorno consecutivo. L'attività SOEOB "attiva" ha provocato un aumento significativamente maggiore del consumo di ossigeno rispetto all'attività passiva (90,69 ml/min (95% CI da 44,04 a 137,34) vs 14,43 ml/min (95% CI da -27,28 a 56,14), p = 0,007) . Hickmann et al. hanno esaminato il ciclismo attivo o passivo in pazienti critici e controlli sani, dimostrando un aumento del consumo di ossigeno durante l'esercizio attivo rispetto a quello passivo in pazienti con fabbisogni energetici diversi rispetto agli individui sani.
Questa limitata base di prove esistenti dimostra il potenziale per l'uso dell'IC per caratterizzare la riabilitazione fisica in pazienti critici, ma è limitata a particolari tipi di attività e non riesce a catturare valutazioni sequenziali dei pazienti man mano che la loro riabilitazione progredisce attraverso livelli sempre più funzionali. Riconoscendo i potenziali limiti clinici dell'applicazione della tecnica di misurazione IC a tutti i pazienti critici, lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità della misurazione del dispendio energetico dei pazienti critici che completano una serie di attività di riabilitazione fisica (come caratterizzato sulla scala di mobilità dell'ICU ) eseguiti in sequenza durante il loro ricovero in terapia intensiva o unità di svezzamento da ventilatore (Lane Fox Respiratory Unit, LFU) utilizzando la calorimetria indiretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, ≥18 anni
- Ricevere riabilitazione fisica come parte della gestione fisioterapica di routine
- Ventilazione meccanica invasiva per ≥48 ore
- Ricezione di ventilazione meccanica invasiva con impostazioni stabili
Criteri di esclusione:
- Perdita endotracheale o tracheale >10%
- Brucia
- Drenaggio toracico aperto
- Ossigeno inspirato (FiO2) ≥0,6
- Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Gravidanza
- Instabilità cardiorespiratoria che richiede frequenti regolazioni delle impostazioni del ventilatore o FiO2, dosaggio inotropo o sedativo o pressione positiva di fine espirazione (PEEP) >10 cmH2O
- Qualsiasi fattore neurologico, ortopedico o di altro tipo che controindica la mobilizzazione
- Diagnosi medica che impone un percorso riabilitativo specialistico, ad es. amputato, danno neurologico acuto
- Gestione palliativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di Osservazione
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Misura della calorimetria indiretta durante la Riabilitazione Fisica.
Osservazione della sessione di riabilitazione fisica pianificata per determinare l'attività riabilitativa raggiunta con l'IC utilizzato per determinare il numero di calorie utilizzate per sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di ossigeno durante diverse attività di riabilitazione fisica.
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 1 al giorno
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Misurazioni del consumo di ossigeno durante le attività di riabilitazione fisica in terapia intensiva
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Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 1 al giorno
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Produzione di anidride carbonica durante diverse attività di riabilitazione fisica.
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 1 al giorno
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Misurazioni della produzione di anidride carbonica durante le attività di riabilitazione fisica in terapia intensiva
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Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 1 al giorno
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Ventilazione minuto durante diverse attività di riabilitazione fisica.
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 1 al giorno
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Misurazioni della ventilazione minuto durante le attività di riabilitazione fisica in terapia intensiva
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Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 1 al giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Limitazioni dell'acquisizione dei dati utilizzando la caloria indiretta
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 9 giorni
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Misurare la qualità dei dati acquisiti per identificare problemi tecnici, fattori pragmatici, numero di sessioni riabilitative da parte dei pazienti idonei e fattori limitanti all'uso della calorimetria indiretta.
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Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bronwen Connolly, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/LO/0076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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