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La fattibilità della misurazione del dispendio energetico durante la riabilitazione fisica nei pazienti critici (ENERGY-ICU)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio pilota di coorte osservazionale che esamina la fattibilità della misurazione del dispendio energetico durante la riabilitazione fisica nei pazienti critici

Molti pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) manifestano debolezza muscolare. Questa debolezza muscolare si verifica mentre i pazienti sono incoscienti, immobili a letto e su un respiratore (ventilatore). Può svilupparsi molto rapidamente, non appena si ammalano. I ricercatori sanno che questa debolezza può rendere più difficile per i pazienti riguadagnare il loro normale livello di capacità funzionale, come stare in piedi e camminare in modo indipendente. La riabilitazione fisica, fornita da fisioterapisti, è importante per i pazienti che si riprendono dalla loro malattia critica per aiutarli a recuperare le forze e ad esercitare la capacità di svolgere attività fisiche. Queste attività includono sedersi sul bordo del letto, stare in piedi, calpestare il posto e camminare.

Tuttavia è difficile sapere quanto sia difficile per i pazienti che si stanno riprendendo da una malattia critica svolgere questo tipo di attività - in altre parole, quanta energia è richiesta. Alcuni pazienti possono trovare certe attività più difficili o più facili di altre. Conoscendo i fabbisogni energetici dei pazienti mentre prendono parte a diverse attività di riabilitazione fisica, i fisioterapisti possono essere in grado di essere più precisi nel prescrivere esercizi e progettare sessioni di riabilitazione affinché i pazienti si esercitino a raggiungere tali attività.

In questo studio, gli investigatori misureranno il fabbisogno energetico dei pazienti quando prendono parte alla riabilitazione fisica guidata dalla fisioterapia che avranno durante il loro ricovero. Per fare ciò, gli investigatori utilizzeranno un ventilatore diverso da quello normalmente utilizzato per aiutare la respirazione. Questo ventilatore funziona esattamente allo stesso modo, ma ha un componente aggiuntivo integrato per misurare il fabbisogno energetico. Dopo la seduta riabilitativa il paziente tornerà ad utilizzare il proprio normale ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) con malattia critica è tipicamente associata a profonde menomazioni fisiche tra cui atrofia e disfunzione del muscolo scheletrico periferico. Questi effetti dimostrano una rapida insorgenza dal momento del ricovero in terapia intensiva, colpiscono quelli con una maggiore gravità della malattia a livelli maggiori e contribuiscono allo sviluppo della debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU-AW) definita come grave debolezza muscolare degli arti superiori e inferiori. Clinicamente i pazienti presentano limitazioni significative nella capacità di esercizio e nell'esecuzione di attività fisiche funzionali, con deficit che persistono per molti anni dopo la risoluzione della malattia originaria.

La riabilitazione fisica è raccomandata per affrontare i deficit fisici e funzionali associati all'ICU-AW e il parto è sostenuto lungo il continuum del percorso di recupero del paziente, iniziando mentre si trova in terapia intensiva, dopo il trasferimento in reparto e dopo la dimissione dall'ospedale. La riabilitazione fisica all'interno della terapia intensiva incorpora tipicamente la mobilizzazione precoce (EM), caratterizzata da una progressione gerarchica di attività sempre più funzionali come esercizi a letto con assistenza attiva, seduta sul bordo del letto (SOEOB), posizione eretta, marcia -sul posto ea piedi. Queste attività sono riassunte nella ICU Mobility Scale. Negli ultimi anni sono state utilizzate anche tecnologie aggiuntive tra cui la stimolazione muscolare elettrica, i videogiochi interattivi e la cicloergometria passiva.

La consegna della mobilizzazione precoce è fattibile, sicura ed efficace nel migliorare gli esiti sia a breve che a lungo termine nei pazienti critici anche nelle prime fasi del recupero mentre i pazienti rimangono ventilati e ricevono altre forme di supporto degli organi. Tuttavia, la "dose" ottimale di riabilitazione fisica da erogare ai pazienti mentre si trovano in terapia intensiva rimane indeterminata. La mobilizzazione precoce riflette un approccio clinicamente pragmatico alla gestione del paziente, ma ci sono pochi dati a sostegno dell'intensità, della frequenza e della tempistica degli interventi.

Inoltre, si sa poco della risposta fisiologica acuta all'intraprendere questo tipo di esercizio in questa popolazione di pazienti. Il monitoraggio metabolico può fornire informazioni sul dispendio energetico dei pazienti. Tuttavia, i metodi diretti di acquisizione dei dati come l'uso di cateteri arteriosi polmonari per misurare il consumo di ossigeno di tutto il corpo possono essere inaffidabili e il loro uso nella pratica clinica è diminuito negli ultimi anni. La tecnica non invasiva della calorimetria indiretta (IC) è quindi emersa come una potenziale alternativa che può essere più praticamente applicabile in ambito clinico. La calorimetria indiretta misura lo scambio totale di gas, il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica che a loro volta possono determinare il dispendio energetico. Tuttavia, la diffusa utilità clinica della tecnica IC può essere controbilanciata dal numero di fattori clinici che possono precluderne l'uso in tutti i pazienti, ad es. quelli con instabilità cardiovascolare o ventilatoria, quelli con drenaggio toracico aperto o sottoposti a emofiltrazione renale.

Due studi fino ad oggi hanno utilizzato l'IC per esaminare la risposta alle attività di riabilitazione fisica eseguite dai pazienti in terapia intensiva. Collings et al. hanno condotto uno studio incrociato randomizzato in cui 10 pazienti in terapia intensiva hanno completato un trasferimento passivo della sedia o un sit-over-the-edge-of-the-bed (SOEOB) attivo in un giorno, seguito dall'attività alternativa su il giorno consecutivo. L'attività SOEOB "attiva" ha provocato un aumento significativamente maggiore del consumo di ossigeno rispetto all'attività passiva (90,69 ml/min (95% CI da 44,04 a 137,34) vs 14,43 ml/min (95% CI da -27,28 a 56,14), p = 0,007) . Hickmann et al. hanno esaminato il ciclismo attivo o passivo in pazienti critici e controlli sani, dimostrando un aumento del consumo di ossigeno durante l'esercizio attivo rispetto a quello passivo in pazienti con fabbisogni energetici diversi rispetto agli individui sani.

Questa limitata base di prove esistenti dimostra il potenziale per l'uso dell'IC per caratterizzare la riabilitazione fisica in pazienti critici, ma è limitata a particolari tipi di attività e non riesce a catturare valutazioni sequenziali dei pazienti man mano che la loro riabilitazione progredisce attraverso livelli sempre più funzionali. Riconoscendo i potenziali limiti clinici dell'applicazione della tecnica di misurazione IC a tutti i pazienti critici, lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità della misurazione del dispendio energetico dei pazienti critici che completano una serie di attività di riabilitazione fisica (come caratterizzato sulla scala di mobilità dell'ICU ) eseguiti in sequenza durante il loro ricovero in terapia intensiva o unità di svezzamento da ventilatore (Lane Fox Respiratory Unit, LFU) utilizzando la calorimetria indiretta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in condizioni critiche sottoposti a riabilitazione fisica nelle unità di terapia intensiva o nell'unità Lane Fox del Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, ≥18 anni
  • Ricevere riabilitazione fisica come parte della gestione fisioterapica di routine
  • Ventilazione meccanica invasiva per ≥48 ore
  • Ricezione di ventilazione meccanica invasiva con impostazioni stabili

Criteri di esclusione:

  • Perdita endotracheale o tracheale >10%
  • Brucia
  • Drenaggio toracico aperto
  • Ossigeno inspirato (FiO2) ≥0,6
  • Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Gravidanza
  • Instabilità cardiorespiratoria che richiede frequenti regolazioni delle impostazioni del ventilatore o FiO2, dosaggio inotropo o sedativo o pressione positiva di fine espirazione (PEEP) >10 cmH2O
  • Qualsiasi fattore neurologico, ortopedico o di altro tipo che controindica la mobilizzazione
  • Diagnosi medica che impone un percorso riabilitativo specialistico, ad es. amputato, danno neurologico acuto
  • Gestione palliativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Osservazione
  • 2 ore prima della riabilitazione fisica pianificata, i pazienti subiranno la sostituzione del ventilatore regolare con il ventilatore dello studio da parte di un consulente in terapia intensiva e i pazienti saranno clinicamente stabili per 30 minuti prima dell'inizio della riabilitazione fisica pianificata.
  • La riabilitazione fisica prevista come pianificato continuerà senza modifiche. Questa sessione sarà osservata da un membro del gruppo di ricerca per garantire un'accurata documentazione dei tempi esatti di esecuzione dell'attività di riabilitazione fisica.
  • I pazienti saranno inoltre sottoposti a una valutazione da parte del Medical Research Council Sum-score e pressione inspiratoria massima (tutto parte della valutazione fisioterapica di routine).
  • Dopo la sessione di riabilitazione fisica, il paziente valuterà il proprio sforzo percepito, quindi i pazienti saranno sottoposti anche a valutazione ecografica dell'architettura del muscolo scheletrico periferico.
  • I pazienti tornano al loro ventilatore originale dopo 30 minuti da un consulente di terapia intensiva.
Misura della calorimetria indiretta durante la Riabilitazione Fisica. Osservazione della sessione di riabilitazione fisica pianificata per determinare l'attività riabilitativa raggiunta con l'IC utilizzato per determinare il numero di calorie utilizzate per sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno durante diverse attività di riabilitazione fisica.
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 1 al giorno
Misurazioni del consumo di ossigeno durante le attività di riabilitazione fisica in terapia intensiva
Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 1 al giorno
Produzione di anidride carbonica durante diverse attività di riabilitazione fisica.
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 1 al giorno
Misurazioni della produzione di anidride carbonica durante le attività di riabilitazione fisica in terapia intensiva
Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 1 al giorno
Ventilazione minuto durante diverse attività di riabilitazione fisica.
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 1 al giorno
Misurazioni della ventilazione minuto durante le attività di riabilitazione fisica in terapia intensiva
Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 1 al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazioni dell'acquisizione dei dati utilizzando la caloria indiretta
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 9 giorni
Misurare la qualità dei dati acquisiti per identificare problemi tecnici, fattori pragmatici, numero di sessioni riabilitative da parte dei pazienti idonei e fattori limitanti all'uso della calorimetria indiretta.
Durante il soggiorno in terapia intensiva, una media di 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bronwen Connolly, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/LO/0076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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