- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02754622
Muligheden for at måle energiforbrug under fysisk rehabilitering hos kritisk syge patienter (ENERGY-ICU)
En pilotobservationskohorteundersøgelse, der undersøger muligheden for at måle energiforbrug under fysisk rehabilitering hos kritisk syge patienter
Mange patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU), oplever muskelsvaghed. Denne muskelsvaghed opstår, mens patienter er bevidstløse, ubevægelige i sengen og på en åndedrætsmaskine (ventilator). Det kan udvikle sig meget hurtigt, så snart de bliver syge. Efterforskerne ved, at denne svaghed kan gøre det sværere for patienter at genvinde deres normale niveau af funktionsevne, såsom at stå og gå uafhængigt. Fysisk genoptræning, leveret af fysioterapeuter, er vigtig for patienter, når de kommer sig fra deres kritiske sygdom, for at hjælpe dem med at genvinde styrke og til at øve sig i at udføre fysiske aktiviteter. Disse aktiviteter omfatter at sidde på sengekanten, stå, træde på stedet og gå.
Det er dog svært at vide, hvor svært det er for patienter, der er ved at komme sig efter kritisk sygdom, at udføre denne type aktiviteter - med andre ord, hvor meget energi der kræves. Nogle patienter kan finde visse aktiviteter sværere eller nemmere end andre. Ved at kende patienternes energibehov, mens de deltager i forskellige fysiske rehabiliteringsaktiviteter, kan fysioterapeuter være i stand til at være mere præcise med at ordinere øvelser og designe rehabiliteringssessioner, så patienter kan øve sig i at udføre disse aktiviteter.
I denne undersøgelse vil efterforskerne måle patienternes energibehov, når de deltager i fysioterapistyret fysisk genoptræning, de vil have under deres indlæggelse. For at gøre dette vil efterforskerne bruge en anden ventilator end den, der normalt bruges til at hjælpe deres vejrtrækning. Denne ventilator fungerer på nøjagtig samme måde, men har en ekstra komponent indbygget til at måle energibehovet. Efter rehabiliteringssessionen vil patienten vende tilbage til at bruge sin normale ventilator.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) med kritisk sygdom er typisk forbundet med dybe fysiske svækkelser, herunder perifer skeletmuskulatur og dysfunktion. Disse effekter viser en hurtig indtræden fra tidspunktet for ICU-indlæggelse, påvirker dem med højere sygdomsskarphed til højere niveauer og bidrager til udviklingen af intensivafdelingserhvervet svaghed (ICU-AW) defineret som svær muskelsvaghed i øvre og nedre lemmer. Klinisk har patienterne betydelige begrænsninger i træningskapacitet og udførelse af fysiske funktionelle aktiviteter, med underskud vedvarer i mange år efter ophør af den oprindelige sygdom.
Fysisk rehabilitering anbefales for at afhjælpe de fysiske og funktionelle mangler forbundet med ICU-AW, og fødslen anbefales på tværs af kontinuummet af patientens rehabiliteringsforløb, der begynder, mens de er på ICU, efter overførsel til afdelingen og efter udskrivelse fra hospitalet. Fysisk rehabilitering inden for intensivafdelingen omfatter typisk tidlig mobilisering (EM), karakteriseret ved en hierarkisk progression af stadig mere funktionelle aktiviteter såsom sengeøvelser med aktiv assisteret senge, sidde-på-kanten-af-sengen (SOEOB), stående, marchere -på stedet og gå. Disse aktiviteter er opsummeret i ICU Mobility Scale. I de senere år er supplerende teknologier, herunder elektrisk muskelstimulering, interaktive videospil og passiv cyklusergometri også blevet brugt.
Levering af tidlig mobilisering er mulig, sikker og effektiv til at forbedre både kort- og langsigtede resultater hos kritisk syge patienter selv i de tidlige stadier af bedring, mens patienterne forbliver ventilerede og modtager andre former for organstøtte. Den optimale "dosis" af fysisk rehabilitering til at levere til patienter, mens de er på intensivafdelingen, er dog stadig uafklaret. Tidlig mobilisering afspejler en klinisk pragmatisk tilgang til patientbehandling, men der er få data til at understøtte intensiteten, hyppigheden og timingen af interventioner.
Desuden er der kun lidt kendt om den akutte fysiologiske reaktion på at udføre denne type træning hos denne patientpopulation. Metabolisk overvågning kan give oplysninger om patienters energiforbrug. Imidlertid kan direkte metoder til dataindsamling, såsom brug af lungearteriekatetre til at måle hele kroppens iltforbrug, være upålidelige, og deres anvendelse i klinisk praksis er blevet mindre i de senere år. Den ikke-invasive teknik med indirekte kalorimetri (IC) er derfor dukket op som et potentielt alternativ, der kan være mere praktisk anvendeligt i det kliniske miljø. Indirekte kalorimetri måler total gasudveksling, iltforbrug og kuldioxidproduktion, som igen kan bestemme energiforbruget. Imidlertid kan den udbredte kliniske anvendelighed af IC-teknikken opvejes af antallet af kliniske faktorer, der kan udelukke dens anvendelse på tværs af alle patienter, f.eks. dem med kardiovaskulær eller respiratorinstabilitet, dem med åben thoraxdræning eller får nyrehæmofiltration.
To undersøgelser til dato har brugt IC til at undersøge responsen på fysiske rehabiliteringsaktiviteter udført af patienter på intensivafdelingen. Collings et al gennemførte et randomiseret cross-over-studie, hvor 10 intensivpatienter gennemførte enten en passiv stolforflytning eller en aktiv sidde-over-sengekanten (SOEOB) på én dag, efterfulgt af den alternative aktivitet på den sammenhængende dag. Den 'aktive' SOEOB-aktivitet fremkaldte en signifikant større stigning i iltforbrug end den passive aktivitet (90,69 ml/min (95 % CI 44,04 til 137,34) vs 14,43 ml/min (95 % CI -27,28 til 56,14), p = 0,007) . Hickmann et al undersøgte aktiv eller passiv cykling hos kritisk syge patienter og raske kontroller, hvilket viste øget iltforbrug under den aktive træning sammenlignet med passiv hos patienter med forskellige energibehov sammenlignet med raske personer.
Denne begrænsede eksisterende evidensbase demonstrerer potentialet for brug af IC til at karakterisere fysisk rehabilitering hos kritisk syge patienter, men er begrænset til bestemte typer aktiviteter og formår ikke at fange sekventielle vurderinger af patienter, efterhånden som deres rehabilitering skrider frem gennem stadigt mere funktionelle niveauer. I anerkendelse af de potentielle kliniske begrænsninger ved at anvende IC-måleteknikken på alle kritisk syge patienter, er formålet med denne undersøgelse at undersøge muligheden for at måle energiforbruget for kritisk syge patienter, der gennemfører en række fysiske rehabiliteringsaktiviteter (som karakteriseret på ICU-mobilitetsskalaen) ) udført sekventielt under deres ICU eller ventilator fravænningsenhed (Lane Fox Respiratory Unit, LFU) indlæggelse ved hjælp af indirekte kalorimetri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, ≥18 år
- Modtagelse af fysisk genoptræning som led i rutinemæssig fysioterapi
- Invasivt mekanisk ventileret i ≥48 timer
- Modtager invasiv mekanisk ventilation med stabile indstillinger
Ekskluderingskriterier:
- Endotracheal eller tracheal lækage >10 %
- Forbrændinger
- Åben brystdræning
- Inspireret oxygen (FiO2) ≥0,6
- Ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- Graviditet
- Kardiorespiratorisk ustabilitet, der kræver hyppig justering af ventilatorindstillinger eller FiO2, inotropisk eller beroligende dosis eller positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) >10cmH2O
- Enhver neurologisk, ortopædisk eller anden faktor, der kontraindikerer mobilisering
- Medicinsk diagnose, der kræver et specialistrehabiliteringsforløb, f.eks. amputeret, akut neurologisk skade
- Palliativ ledelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
|
Indirekte kalorimetrimåling under fysisk genoptræning.
Observation af planlagt fysisk genoptræningssession for at bestemme genoptræningsaktiviteten opnået med IC brugt til at bestemme antallet af brugte kalorier pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltforbrug under forskellige fysiske genoptræningsaktiviteter.
Tidsramme: Gennem Critical Care ophold i gennemsnit 1 om dagen
|
Målinger af iltforbrug under fysiske genoptræningsaktiviteter på intensivafdeling
|
Gennem Critical Care ophold i gennemsnit 1 om dagen
|
|
Kuldioxidproduktion under forskellige fysiske rehabiliteringsaktiviteter.
Tidsramme: Gennem Critical Care ophold i gennemsnit 1 om dagen
|
Målinger af kuldioxidproduktion under fysiske rehabiliteringsaktiviteter, mens de er på intensivafdeling
|
Gennem Critical Care ophold i gennemsnit 1 om dagen
|
|
Minutventilation under forskellige fysiske genoptræningsaktiviteter.
Tidsramme: Gennem Critical Care ophold i gennemsnit 1 om dagen
|
Målinger af minutventilation under fysiske rehabiliteringsaktiviteter, mens de er på intensivafdeling
|
Gennem Critical Care ophold i gennemsnit 1 om dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrænsninger af dataindsamling ved hjælp af indirekte kalorieindhold
Tidsramme: Gennem Critical Care ophold, i gennemsnit 9 dage
|
Måling af kvaliteten af de indsamlede data for at identificere tekniske problemer, pragmatiske faktorer, antal rehabiliteringssessioner af kvalificerede patienter og begrænsende faktorer for brugen af den indirekte kalorimetri.
|
Gennem Critical Care ophold, i gennemsnit 9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bronwen Connolly, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/LO/0076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .