Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az energiaráfordítás mérésének megvalósíthatósága a fizikai rehabilitáció során kritikus állapotú betegeknél (ENERGY-ICU)

2017. február 20. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kísérleti megfigyelési kohorsztanulmány, amely megvizsgálja a kritikus állapotú betegek fizikai rehabilitációja alatti energiakiadások mérésének megvalósíthatóságát

Sok intenzív osztályra (ICU) felvett beteg izomgyengeséget tapasztal. Ez az izomgyengeség akkor jelentkezik, amikor a betegek eszméletlenek, mozdulatlanok az ágyban és légzőgépen (lélegeztetőgépen) vannak. Nagyon gyorsan kialakulhat, amint rosszul érzik magukat. A kutatók tudják, hogy ez a gyengeség megnehezítheti a betegek számára, hogy visszanyerjék normál szintű funkcionális képességeiket, például önállóan álljanak és járjanak. A gyógytornászok által végzett fizikai rehabilitáció fontos a kritikus betegségükből felépülő betegek számára, hogy visszanyerjék erejüket és gyakorolják a fizikai tevékenységek végzésének képességét. Ezek közé a tevékenységek közé tartozik az ágy szélén ülni, állni, helyben lépni és sétálni.

Nehéz azonban megmondani, hogy a kritikus betegségből felépülő betegeknek milyen nehéz az ilyen típusú tevékenységek elvégzése – más szóval, mennyi energiát igényel. Egyes betegek bizonyos tevékenységeket nehezebbnek vagy könnyebbnek találhatnak, mint mások. Azáltal, hogy ismerik a páciensek energiaigényét, miközben különböző fizikai rehabilitációs tevékenységekben vesznek részt, a fizioterapeuták pontosabbak lehetnek a gyakorlatok felírásában és a rehabilitációs foglalkozások megtervezésében, hogy a betegek gyakorolhassák e tevékenységek elvégzését.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a betegek energiaigényét mérik fel, amikor fizioterápiás kezelésű fizikai rehabilitáción vesznek részt a felvételük során. Ehhez a vizsgálók egy másik lélegeztetőgépet használnak, mint amit általában használnak a légzés elősegítésére. Ez a lélegeztetőgép pontosan ugyanígy működik, de van benne egy extra komponens az energiaszükséglet mérésére. A rehabilitációs kezelés után a beteg visszatér a normál lélegeztetőgép használatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kritikus betegséggel az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel jellemzően súlyos testi károsodásokkal jár, beleértve a perifériás vázizomzat elsorvadását és diszfunkcióját. Ezek a hatások az intenzív osztályra kerüléstől kezdve gyorsan jelentkeznek, nagyobb mértékben érintik azokat, akiknél magasabb a betegségélesség, és hozzájárulnak az intenzív osztályon szerzett gyengeség (ICU-AW) kialakulásához, amelyet súlyos felső és alsó végtagi izomgyengeségként határoznak meg. Klinikailag a betegek jelentős mértékben korlátozzák a fizikai teljesítőképességet és a fizikai funkcionális tevékenységek teljesítését, és a hiányok az eredeti betegség megszűnése után sok évig fennállnak.

A fizikai rehabilitáció javasolt az ICU-AW-vel kapcsolatos fizikai és funkcionális hiányosságok kezelésére, és a szállítás javasolt a beteg felépülési folyamatának kontinuumában, az intenzív osztályra való áthelyezést követően és a kórházi elbocsátást követően. Az intenzív osztályon belüli fizikai rehabilitáció jellemzően magában foglalja a korai mobilizációt (EM), amelyet az egyre funkcionálisabb tevékenységek hierarchikus előrehaladása jellemez, mint például az aktív ágyban végzett gyakorlatok, az ágy szélén ülés (SOEOB), az állás, a menetelés. -a helyszínen és gyaloglás. Ezeket a tevékenységeket az intenzív osztályos mobilitási skála foglalja össze. Az elmúlt években olyan kiegészítő technológiákat is alkalmaztak, mint az elektromos izomstimuláció, az interaktív videojátékok és a passzív ciklusergometria.

A korai mobilizálás megvalósítható, biztonságos és hatékony a kritikus állapotú betegek rövid és hosszú távú kimenetelének javításában, még a gyógyulás korai szakaszában is, miközben a betegek lélegeztetésben maradnak és más szervi támogatásban részesülnek. Azonban a fizikai rehabilitáció optimális „dózisa”, amelyet az intenzív osztályon elhelyezett betegeknek szállítanak, továbbra is meghatározatlan. A korai mobilizáció a betegkezelés klinikailag pragmatikus megközelítését tükrözi, de kevés adat áll rendelkezésre a beavatkozások intenzitásának, gyakoriságának és időzítésének alátámasztására.

Ezen túlmenően kevéssé ismert az akut fiziológiai válasz az ilyen típusú gyakorlatok elvégzésére ebben a betegpopulációban. Az anyagcsere monitorozása információkat szolgáltathat a betegek energiafelhasználásáról. Azonban az adatgyűjtés közvetlen módszerei, mint például a tüdőartéria katétereinek használata a teljes test oxigénfogyasztásának mérésére, megbízhatatlanok lehetnek, és a klinikai gyakorlatban való alkalmazásuk az elmúlt években csökkent. Az indirekt kalorimetria (IC) non-invazív technikája ezért olyan lehetséges alternatívaként jelent meg, amely gyakorlatiasabban alkalmazható a klinikai környezetben. A közvetett kalorimetria méri a teljes gázcserét, az oxigénfogyasztást és a szén-dioxid-termelést, ami viszont meghatározhatja az energiafelhasználást. Az IC technika széles körben elterjedt klinikai alkalmazhatóságát azonban ellensúlyozhatja számos olyan klinikai tényező, amelyek kizárhatják annak alkalmazását minden betegnél, pl. szív- és érrendszeri vagy lélegeztetőgép instabilitásban szenvedők, nyitott mellkasi drenázsban szenvedők vagy vese hemofiltrációban részesülők.

Eddig két tanulmány alkalmazta az IC-t az intenzív osztályon végzett betegek fizikai rehabilitációs tevékenységeire adott válaszok vizsgálatára. Collings és munkatársai végeztek egy randomizált keresztezett vizsgálatot, amelyben 10 intenzív osztályos beteg egy napon egy passzív székbe ültetést vagy egy aktív ágy szélén felüli ülést (SOEOB) végzett, amit az alternatív tevékenység követett. az egymást követő napon. Az „aktív” SOEOB aktivitás szignifikánsan nagyobb oxigénfogyasztásnövekedést váltott ki, mint a passzív aktivitás (90,69 ml/perc (95% CI 44,04-137,34) vs 14,43 ml/perc (95% CI -27,28-56,14), p = 0,007) . Hickmann és munkatársai az aktív vagy passzív kerékpározást vizsgálták kritikus állapotú betegeknél és egészséges kontrolloknál, kimutatva az aktív testmozgás során megnövekedett oxigénfogyasztást a passzívhoz képest az egészséges egyénekhez képest eltérő energiaigényű betegeknél.

Ez a korlátozott számú bizonyíték bizonyítja az IC alkalmazásának lehetőségét a kritikus állapotú betegek fizikai rehabilitációjának jellemzésére, de bizonyos típusú tevékenységekre korlátozódik, és nem képes rögzíteni a betegek szekvenciális értékelését, amint rehabilitációjuk egyre funkcionálisabb szinteken halad előre. Elismerve az IC mérési technika minden kritikus állapotú betegre történő alkalmazásának lehetséges klinikai korlátait, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a számos fizikai rehabilitációs tevékenységet elvégző kritikus állapotú betegek energiafelhasználásának mérésének megvalósíthatóságát (az intenzív osztályos mobilitási skálán jellemezve). ).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kritikus állapotú felnőtt betegek, akik fizikai rehabilitáción esnek át a Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust intenzív osztályán vagy a Lane Fox osztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, ≥18 év
  • Fizikai rehabilitáció a rutin fizioterápiás kezelés részeként
  • Invazív gépi szellőztetés ≥48 órán keresztül
  • Invazív gépi lélegeztetés fogadása stabil beállításokkal

Kizárási kritériumok:

  • Endotracheális vagy légcsőszivárgás >10%
  • Égési sérülések
  • Nyissa meg a mellkasi vízelvezetést
  • Belélegzett oxigén (FiO2) ≥0,6
  • Testen kívüli membrán oxigenizáció (ECMO)
  • Terhesség
  • Kardiorespiratorikus instabilitás, amely megköveteli a lélegeztetőgép beállításainak vagy a FiO2-nak gyakori módosítását, az inotróp vagy nyugtató adagolást, vagy a pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) >10 cmH2O
  • Bármilyen neurológiai, ortopédiai vagy egyéb mobilizációt ellenjavalló tényező
  • Szakorvosi rehabilitációs utat kötelező orvosi diagnosztika pl. amputált, akut neurológiai sérülés
  • Palliatív kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
  • A tervezett fizikai rehabilitáció előtt 2 órával a betegek szokásos lélegeztetőgépét tanulmányi lélegeztetőgépre cseréli egy intenzív osztály-tanácsadó, és a betegek klinikai állapota 30 perccel a tervezett fizikai rehabilitáció megkezdése előtt stabil lesz.
  • A tervezett fizikai rehabilitáció változtatás nélkül folytatódik. Ezt a foglalkozást a kutatócsoport egyik tagja fogja megfigyelni, hogy biztosítsa a fizikai rehabilitációs tevékenység pontos időzítésének pontos dokumentálását.
  • A betegek az Orvosi Kutatási Tanács által végzett értékelésen is átesnek, és a maximális belégzési nyomást is értékelik (ez a rutin fizioterápiás értékelés része).
  • A fizikai rehabilitációt követően a páciens értékeli az észlelt megerőltetést, majd a perifériás vázizom felépítésének ultrahangvizsgálatán is átesik.
  • A betegek 30 perc elteltével visszatérnek eredeti lélegeztetőgépükhöz az intenzív osztály tanácsadója által.
Közvetett kalorimetriás mérés a fizikai rehabilitáció során. Tervezett fizikai rehabilitációs ülés megfigyelése, hogy meghatározzuk az IC-vel elért rehabilitációs tevékenységet, amelyet az ülésenként felhasznált kalóriák számának meghatározásához használnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénfogyasztás különböző fizikai rehabilitációs tevékenységek során.
Időkeret: Critical Care tartózkodáson keresztül, átlagosan 1 naponta
Oxigénfogyasztás mérése a fizikai rehabilitációs tevékenységek során intenzív osztályon
Critical Care tartózkodáson keresztül, átlagosan 1 naponta
Szén-dioxid termelés a különböző fizikai rehabilitációs tevékenységek során.
Időkeret: Critical Care tartózkodáson keresztül, átlagosan 1 naponta
A szén-dioxid termelés mérése intenzív osztályon végzett fizikai rehabilitációs tevékenységek során
Critical Care tartózkodáson keresztül, átlagosan 1 naponta
Perc lélegeztetés a különböző fizikai rehabilitációs tevékenységek során.
Időkeret: Critical Care tartózkodáson keresztül, átlagosan 1 naponta
A percnyi lélegeztetés mérése a fizikai rehabilitációs tevékenységek során intenzív osztályon
Critical Care tartózkodáson keresztül, átlagosan 1 naponta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indirekt kalória segítségével történő adatgyűjtés korlátai
Időkeret: Critical Care tartózkodáson keresztül átlagosan 9 nap
A megszerzett adatok minőségének mérése a technikai problémák, a pragmatikai tényezők, a jogosult betegek rehabilitációs üléseinek számának és az indirekt kalorimetria alkalmazását korlátozó tényezők azonosításához.
Critical Care tartózkodáson keresztül átlagosan 9 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bronwen Connolly, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/LO/0076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzív osztály

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő csoport

3
Iratkozz fel