- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02754622
Az energiaráfordítás mérésének megvalósíthatósága a fizikai rehabilitáció során kritikus állapotú betegeknél (ENERGY-ICU)
Kísérleti megfigyelési kohorsztanulmány, amely megvizsgálja a kritikus állapotú betegek fizikai rehabilitációja alatti energiakiadások mérésének megvalósíthatóságát
Sok intenzív osztályra (ICU) felvett beteg izomgyengeséget tapasztal. Ez az izomgyengeség akkor jelentkezik, amikor a betegek eszméletlenek, mozdulatlanok az ágyban és légzőgépen (lélegeztetőgépen) vannak. Nagyon gyorsan kialakulhat, amint rosszul érzik magukat. A kutatók tudják, hogy ez a gyengeség megnehezítheti a betegek számára, hogy visszanyerjék normál szintű funkcionális képességeiket, például önállóan álljanak és járjanak. A gyógytornászok által végzett fizikai rehabilitáció fontos a kritikus betegségükből felépülő betegek számára, hogy visszanyerjék erejüket és gyakorolják a fizikai tevékenységek végzésének képességét. Ezek közé a tevékenységek közé tartozik az ágy szélén ülni, állni, helyben lépni és sétálni.
Nehéz azonban megmondani, hogy a kritikus betegségből felépülő betegeknek milyen nehéz az ilyen típusú tevékenységek elvégzése – más szóval, mennyi energiát igényel. Egyes betegek bizonyos tevékenységeket nehezebbnek vagy könnyebbnek találhatnak, mint mások. Azáltal, hogy ismerik a páciensek energiaigényét, miközben különböző fizikai rehabilitációs tevékenységekben vesznek részt, a fizioterapeuták pontosabbak lehetnek a gyakorlatok felírásában és a rehabilitációs foglalkozások megtervezésében, hogy a betegek gyakorolhassák e tevékenységek elvégzését.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a betegek energiaigényét mérik fel, amikor fizioterápiás kezelésű fizikai rehabilitáción vesznek részt a felvételük során. Ehhez a vizsgálók egy másik lélegeztetőgépet használnak, mint amit általában használnak a légzés elősegítésére. Ez a lélegeztetőgép pontosan ugyanígy működik, de van benne egy extra komponens az energiaszükséglet mérésére. A rehabilitációs kezelés után a beteg visszatér a normál lélegeztetőgép használatához.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kritikus betegséggel az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel jellemzően súlyos testi károsodásokkal jár, beleértve a perifériás vázizomzat elsorvadását és diszfunkcióját. Ezek a hatások az intenzív osztályra kerüléstől kezdve gyorsan jelentkeznek, nagyobb mértékben érintik azokat, akiknél magasabb a betegségélesség, és hozzájárulnak az intenzív osztályon szerzett gyengeség (ICU-AW) kialakulásához, amelyet súlyos felső és alsó végtagi izomgyengeségként határoznak meg. Klinikailag a betegek jelentős mértékben korlátozzák a fizikai teljesítőképességet és a fizikai funkcionális tevékenységek teljesítését, és a hiányok az eredeti betegség megszűnése után sok évig fennállnak.
A fizikai rehabilitáció javasolt az ICU-AW-vel kapcsolatos fizikai és funkcionális hiányosságok kezelésére, és a szállítás javasolt a beteg felépülési folyamatának kontinuumában, az intenzív osztályra való áthelyezést követően és a kórházi elbocsátást követően. Az intenzív osztályon belüli fizikai rehabilitáció jellemzően magában foglalja a korai mobilizációt (EM), amelyet az egyre funkcionálisabb tevékenységek hierarchikus előrehaladása jellemez, mint például az aktív ágyban végzett gyakorlatok, az ágy szélén ülés (SOEOB), az állás, a menetelés. -a helyszínen és gyaloglás. Ezeket a tevékenységeket az intenzív osztályos mobilitási skála foglalja össze. Az elmúlt években olyan kiegészítő technológiákat is alkalmaztak, mint az elektromos izomstimuláció, az interaktív videojátékok és a passzív ciklusergometria.
A korai mobilizálás megvalósítható, biztonságos és hatékony a kritikus állapotú betegek rövid és hosszú távú kimenetelének javításában, még a gyógyulás korai szakaszában is, miközben a betegek lélegeztetésben maradnak és más szervi támogatásban részesülnek. Azonban a fizikai rehabilitáció optimális „dózisa”, amelyet az intenzív osztályon elhelyezett betegeknek szállítanak, továbbra is meghatározatlan. A korai mobilizáció a betegkezelés klinikailag pragmatikus megközelítését tükrözi, de kevés adat áll rendelkezésre a beavatkozások intenzitásának, gyakoriságának és időzítésének alátámasztására.
Ezen túlmenően kevéssé ismert az akut fiziológiai válasz az ilyen típusú gyakorlatok elvégzésére ebben a betegpopulációban. Az anyagcsere monitorozása információkat szolgáltathat a betegek energiafelhasználásáról. Azonban az adatgyűjtés közvetlen módszerei, mint például a tüdőartéria katétereinek használata a teljes test oxigénfogyasztásának mérésére, megbízhatatlanok lehetnek, és a klinikai gyakorlatban való alkalmazásuk az elmúlt években csökkent. Az indirekt kalorimetria (IC) non-invazív technikája ezért olyan lehetséges alternatívaként jelent meg, amely gyakorlatiasabban alkalmazható a klinikai környezetben. A közvetett kalorimetria méri a teljes gázcserét, az oxigénfogyasztást és a szén-dioxid-termelést, ami viszont meghatározhatja az energiafelhasználást. Az IC technika széles körben elterjedt klinikai alkalmazhatóságát azonban ellensúlyozhatja számos olyan klinikai tényező, amelyek kizárhatják annak alkalmazását minden betegnél, pl. szív- és érrendszeri vagy lélegeztetőgép instabilitásban szenvedők, nyitott mellkasi drenázsban szenvedők vagy vese hemofiltrációban részesülők.
Eddig két tanulmány alkalmazta az IC-t az intenzív osztályon végzett betegek fizikai rehabilitációs tevékenységeire adott válaszok vizsgálatára. Collings és munkatársai végeztek egy randomizált keresztezett vizsgálatot, amelyben 10 intenzív osztályos beteg egy napon egy passzív székbe ültetést vagy egy aktív ágy szélén felüli ülést (SOEOB) végzett, amit az alternatív tevékenység követett. az egymást követő napon. Az „aktív” SOEOB aktivitás szignifikánsan nagyobb oxigénfogyasztásnövekedést váltott ki, mint a passzív aktivitás (90,69 ml/perc (95% CI 44,04-137,34) vs 14,43 ml/perc (95% CI -27,28-56,14), p = 0,007) . Hickmann és munkatársai az aktív vagy passzív kerékpározást vizsgálták kritikus állapotú betegeknél és egészséges kontrolloknál, kimutatva az aktív testmozgás során megnövekedett oxigénfogyasztást a passzívhoz képest az egészséges egyénekhez képest eltérő energiaigényű betegeknél.
Ez a korlátozott számú bizonyíték bizonyítja az IC alkalmazásának lehetőségét a kritikus állapotú betegek fizikai rehabilitációjának jellemzésére, de bizonyos típusú tevékenységekre korlátozódik, és nem képes rögzíteni a betegek szekvenciális értékelését, amint rehabilitációjuk egyre funkcionálisabb szinteken halad előre. Elismerve az IC mérési technika minden kritikus állapotú betegre történő alkalmazásának lehetséges klinikai korlátait, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a számos fizikai rehabilitációs tevékenységet elvégző kritikus állapotú betegek energiafelhasználásának mérésének megvalósíthatóságát (az intenzív osztályos mobilitási skálán jellemezve). ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, ≥18 év
- Fizikai rehabilitáció a rutin fizioterápiás kezelés részeként
- Invazív gépi szellőztetés ≥48 órán keresztül
- Invazív gépi lélegeztetés fogadása stabil beállításokkal
Kizárási kritériumok:
- Endotracheális vagy légcsőszivárgás >10%
- Égési sérülések
- Nyissa meg a mellkasi vízelvezetést
- Belélegzett oxigén (FiO2) ≥0,6
- Testen kívüli membrán oxigenizáció (ECMO)
- Terhesség
- Kardiorespiratorikus instabilitás, amely megköveteli a lélegeztetőgép beállításainak vagy a FiO2-nak gyakori módosítását, az inotróp vagy nyugtató adagolást, vagy a pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) >10 cmH2O
- Bármilyen neurológiai, ortopédiai vagy egyéb mobilizációt ellenjavalló tényező
- Szakorvosi rehabilitációs utat kötelező orvosi diagnosztika pl. amputált, akut neurológiai sérülés
- Palliatív kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Megfigyelő csoport
|
Közvetett kalorimetriás mérés a fizikai rehabilitáció során.
Tervezett fizikai rehabilitációs ülés megfigyelése, hogy meghatározzuk az IC-vel elért rehabilitációs tevékenységet, amelyet az ülésenként felhasznált kalóriák számának meghatározásához használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigénfogyasztás különböző fizikai rehabilitációs tevékenységek során.
Időkeret: Critical Care tartózkodáson keresztül, átlagosan 1 naponta
|
Oxigénfogyasztás mérése a fizikai rehabilitációs tevékenységek során intenzív osztályon
|
Critical Care tartózkodáson keresztül, átlagosan 1 naponta
|
Szén-dioxid termelés a különböző fizikai rehabilitációs tevékenységek során.
Időkeret: Critical Care tartózkodáson keresztül, átlagosan 1 naponta
|
A szén-dioxid termelés mérése intenzív osztályon végzett fizikai rehabilitációs tevékenységek során
|
Critical Care tartózkodáson keresztül, átlagosan 1 naponta
|
Perc lélegeztetés a különböző fizikai rehabilitációs tevékenységek során.
Időkeret: Critical Care tartózkodáson keresztül, átlagosan 1 naponta
|
A percnyi lélegeztetés mérése a fizikai rehabilitációs tevékenységek során intenzív osztályon
|
Critical Care tartózkodáson keresztül, átlagosan 1 naponta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az indirekt kalória segítségével történő adatgyűjtés korlátai
Időkeret: Critical Care tartózkodáson keresztül átlagosan 9 nap
|
A megszerzett adatok minőségének mérése a technikai problémák, a pragmatikai tényezők, a jogosult betegek rehabilitációs üléseinek számának és az indirekt kalorimetria alkalmazását korlátozó tényezők azonosításához.
|
Critical Care tartózkodáson keresztül átlagosan 9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bronwen Connolly, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/LO/0076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intenzív osztály
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveObjektív hangszálmozgás-értékelés C-Mac Videolaryngoscope-val vs légúti ultrahang a Ca pajzsmirigybenIndia
-
Rajavithi HospitalBefejezveMetformin | CA EndometriumThaiföld
-
Universiti Sains MalaysiaToborzásUrológiai betegségek | Hematuria | Hólyag Ca | HólyagkőMalaysia
-
BioNTech Research & Development, Inc.MegszűntHasnyálmirigy karcinóma | Tumorok, amelyek kifejeződnek CA 19-9Egyesült Államok
-
Nantes University HospitalRoche DiagnosticsToborzásEndometrium neoplazmák | Méhvérzés | Postmenopauza | Rák biomarker | CA 125 antigénFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő csoport
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom