Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) pro mládež začínající ART (MESA)

18. srpna 2022 aktualizováno: Angulique Outlaw, Wayne State University

Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) pro mládež začínající antiretrovirovou terapií (ART)

Tato studie je vícemístná (Detroit, MI; Los Angeles, CA; Philadelphia, PA, Washington, DC; Aurora, CO; Miami, FL; a Baltimore, MD), dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie testující dvě sezení intervence navržená ke zvýšení motivace k adherenci k antiretrovirové léčbě (ART) u mladých lidí žijících s HIV (YLH), nově doporučeným k zahájení léčby. Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby obdrželi intervenci, motivační systém pro přilnavost (MESA), nebo kontrolní podmínku, systém pro zdraví (SH: informace o zdravém stravování a fyzické aktivitě). Oběma skupinám se dostává standardní péče týkající se zahájení ART. Hodnotí se adherence ART (vizuální analogová stupnice a test vzorku vlasů) a zdravotní výsledky (výsledky virové zátěže a počty CD4). Kromě toho jsou posuzováni potenciální mediátoři (znalosti HIV, motivace k adherenci a vlastní účinnost pro adherenci) a prediktory intervence (zneužívání návykových látek, symptomy duševního zdraví, výkonné funkce a stresující životní události).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra dodržování léků mezi mladými lidmi žijícími s HIV (YLH) je nedostatečná k účinnému zvládnutí onemocnění. U mládeže bylo testováno velmi málo intervencí zaměřených na adherenci a ty, které ano, je obtížné implementovat v reálném světě kvůli vysoké intenzitě sezení nebo nízké míře docházky. Existuje tedy poptávka po inovativních, proveditelných a poutavých behaviorálních intervencích zaměřených na adherenci, zejména mezi YLH, největšími iniciátory antiretrovirové léčby (ART). Univerzální program primární prevence je nový přístup k zacílení problémů s adherencí dříve, než začnou tím, že poskytuje preventivní intervenci všem mladým lidem, kteří nově zahajují ART. Tato studie plánuje otestovat krátkou motivační intervenci poskytovanou počítačem o dvou sezeních, aby se předešlo potížím s adherencí u nově předepsané ART u mládeže. Všechny prvky studie (hodnocení, intervence, kontrolní stav) byly pilotovány v malé randomizované kontrolované studii na více místech (Adolescent Medicine Trials Medicine Network for HIV/AIDS Interventions: ATN financované NIH). Výsledky naznačovaly proveditelnost a přijatelnost, stejně jako trendy pro lepší adherenci při srovnání intervence s podmínkou aktivní kontroly. Pro navrhovanou randomizovanou klinickou studii na více místech budou mladí lidé, kteří nově začínají nebo znovu zahajují ART (N=200 ze 7 míst ATN ve Spojených státech), randomizováni do systému motivačního posílení pro dodržování (MESA) nebo do kontrolního stavu (systém pro Zdraví: SH; informace o výživě a cvičení poskytované stejnou platformou odpovídající dávce). Primárním výsledkem je adherence ART (vizuální analogová stupnice a testy vzorků vlasů) a zdravotní výsledky (výsledky virové zátěže a počty CD4). Budou posouzeni potenciální mediátoři (znalosti HIV, motivace k adherenci a vlastní účinnost pro adherenci) na léčebné účinky MESA a moderátory (zneužívání návykových látek, symptomy duševního zdraví, výkonné funkce a stresující životní události) jako prediktory diferenciální intervenční reakce. . Předpokládá se, že účastníci randomizovaní k MESA budou vykazovat významně větší adherenci a zdravotní výsledky než účastníci randomizovaní k SH během jednoho roku sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • Univeristy of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež žijící s HIV ve věku 16 až 24 let 11 měsíců, kteří jsou současnými pacienty na 4 zúčastněných místech v Detroitu, MI; Washington DC; Los Angeles, CA; Philadelphia, PA; Aurora, CO; Miami, FL; a Baltimore, MD.
  • Rozumí písemné a/nebo verbální angličtině.
  • Mladíkovi musí být ústně doporučeno zahájit ART během předchozích 12 týdnů (doporučení mohlo být učiněno dříve, ale mladistvý musel být znovu informován poskytovatelem zdravotní péče v předchozích 12 týdnech), ale nebylo na ART po dobu delší než 30 dní nebo ústně doporučeno restartovat ART poté, co byl ART vypnutý alespoň 6 měsíců. Ženy, které v minulosti dostaly ART pouze za účelem prevence přenosu z matky na dítě, budou považovány za naivní antiretrovirové.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství (těhotenský test není vyžadován).
  • Neschopnost rozumět mluvené nebo psané angličtině.
  • Viditelně rozrušený a/nebo viditelně emocionálně nestabilní (např. projevující sebevražedné, vražedné, manické nebo násilné chování).
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru personálu pracoviště narušovala schopnost poskytnout pravdivý informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie.
  • Aktivní psychiatrický stav, který by podle názoru personálu pracoviště narušoval schopnost poskytnout pravdivý informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie.
  • Akutní onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře narušovalo schopnost účastníka dodržovat požadavky studie a/nebo narušovalo cíle studie.
  • Souběžná účast nebo účast během předchozích 4 týdnů v jakékoli intervenční studii nebo programu zaměřené na dodržování behaviorálního chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka zásahu (MESA)
MESA zahrnuje dvě sezení (hodnocení ACASI a intervence), jedno při vstupu do studie (před zahájením ART) a jedno o měsíc později. Poté účastníci dokončí hodnocení ACASI pouze ve 3, 6, 9 a 12 měsících. První sezení MESA je přizpůsobeno na základě toho, jak důležité a jak sebevědomé se daná osoba cítí ohledně užívání předepsaných léků. Účastníkovi je také nabídnuta personalizovaná zpětná vazba týkající se imunitního stavu a znalostí HIV se skutečnou zpětnou vazbou poskytnutou ve druhém sezení. Nakonec se účastník může zapojit do stanovení cílů. Druhé sezení MESA se zaměřuje na dodržování chování během předchozího měsíce a důsledky (dobré nebo špatné) tohoto chování.
Behaviorální: MESA
MESA je přizpůsobena na základě toho, jak důležité a jak sebevědomé se účastník cítí při užívání předepsaných léků. Pokud účastník nevěří, že užívání léků je důležité, zapojí se do cvičení rovnováhy při rozhodování. Pokud se účastník domnívá, že užívání léků je důležité, přejde přímo k modulům důvěry a stanovení cílů. Pokud se účastník necítí sebevědomě v užívání léků, zapojí se do aktivit ke zvýšení vlastní účinnosti. Účastníkům je také nabídnuta personalizovaná zpětná vazba týkající se imunitního stavu a znalostí HIV se skutečnou zpětnou vazbou poskytnutou ve druhém sezení. Konečně, stanovení cílů je možnost a zpětná vazba týkající se dodržování chování za předchozí měsíc.
Žádný zásah: Kontrolní stav (SH)
Kontrolní stav SH zahrnuje dvě sezení (hodnocení ACASI a kontrolní stav), jedno při vstupu do studie (před zahájením ART) a jedno o měsíc později. Poté účastníci dokončí hodnocení ACASI pouze ve 3, 6, 9 a 12 měsících. První sezení SH se zaměřuje na zdravé stravování a fyzickou aktivitu a je přizpůsobeno dávce a délce trvání intervence. V případě potřeby je poskytována zpětná vazba a vzdělávání. Nakonec se účastníci mohou zapojit do stanovení cílů pro zdravé stravování a fyzickou aktivitu. Druhé sezení SH se zaměřuje na cíle stanovené během prvního sezení a chování během předchozího měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování léků (vizuální analogová škála)
Časové okno: 12 měsíců
Změna oproti základní (1měsíční) adherenci k léčbě (skóre vizuální analogové škály) po 12 měsících prostřednictvím audio-počítačem asistovaného self-interview (ACASI).
12 měsíců
Změna přilnavosti léků (test vzorku vlasů; fyziologický parametr)
Časové okno: 6 měsíců
Změna oproti výchozí (6měsíční) adherenci k léčbě (vzorek vlasů odebraný z hlavy) po 12 měsících.
6 měsíců
Změna virové zátěže (biomedicínské opatření)
Časové okno: 12 měsíců
Laboratorní testy virové zátěže (biomedicínská měření zdravotního stavu) budou odebírány ze vzorku krve nebo z kontroly lékařské dokumentace na začátku (6 týdnů před zařazením) a 12 měsíců. Změna od výchozí virové zátěže po 12 měsících (snížení virové zátěže, zvýšení nedetekovatelného stavu).
12 měsíců
Změna počtu CD4 (biomedicínské opatření)
Časové okno: 12 měsíců
Laboratorní testy počtu CD4 (biomedicínská měření zdravotního stavu) budou získány z kontroly lékařské dokumentace na začátku (6 týdnů před zařazením) a 12 měsíců. Změna od výchozí hodnoty CD4 po 12 měsících (nárůst počtu CD4).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace (HIV Treatment Knowledge skóre) jako účinek intervenční léčby
Časové okno: 12 měsíců
Informace měřené pomocí skóre znalostí o léčbě HIV budou získány prostřednictvím ACASI na začátku, po 1 měsíci a po 3, 6, 9 a 12 měsících.
12 měsíců
Motivace (skóre důležitosti pravítka připravenosti) jako účinek intervenční léčby
Časové okno: 12 měsíců
Motivace měřená pomocí Rollnickova skóre připravenosti upraveného tak, aby se zaměřila na důležitost užívání léků proti HIV, bude získána prostřednictvím ACASI na začátku, po 1 měsíci a po 3, 6, 9 a 12 měsících.
12 měsíců
Motivace (skóre Decisional Balance for Adherence) jako intervenční léčebný efekt
Časové okno: 12 měsíců
Motivace, měřená rozhodovací rovnováhou pro skóre adherence, bude získána prostřednictvím ACASI na začátku, po 1 měsíci a po 3, 6, 9 a 12 měsících.
12 měsíců
Behavioral Skills (Readiness Ruler Confidence score) jako efekt intervenční léčby
Časové okno: 12 měsíců
Behaviorální dovednosti měřené Rollnick's Readiness Ruler skóre přizpůsobené tak, aby se zaměřilo na důvěru v užívání léků proti HIV, budou získány prostřednictvím ACASI na začátku, 1 měsíci a 3, 6, 9 a 12 měsících.
12 měsíců
Behavioral Skills (Temptation Adherence score) jako efekt intervenční léčby
Časové okno: 12 měsíců
Behaviorální dovednosti, měřené pomocí skóre Temptation Adherence, budou získány prostřednictvím ACASI na začátku, 1 měsíci a 3, 6, 9 a 12 měsících.
12 měsíců
Předpovídání rozdílné intervenční reakce měřené zneužíváním návykových látek (skóre v dotazníku)
Časové okno: 12 měsíců
Užívání návykových látek, jak je měřeno Screeningovým testem týkajícím se alkoholu, kouření a užívání návykových látek v3.0: (ASSIST), bude získáno prostřednictvím ACASI na začátku a za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
12 měsíců
Předpovídání diferenciální intervenční reakce měřené exekutivním fungováním (skóre v dotazníku)
Časové okno: 12 měsíců
Výkonná funkce, měřená inventářem hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé: (BRIEF-A), bude získána prostřednictvím ACASI na začátku a za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
12 měsíců
Předpovídání rozdílné intervenční reakce měřené strukturálními bariérami (skóre v dotazníku)
Časové okno: 12 měsíců
Strukturální bariéry, měřené pomocí skóre Services and Support, budou získány prostřednictvím ACASI na začátku a po 3, 6-9 a 12 měsících.
12 měsíců
Předpovídání rozdílné intervenční reakce měřené symptomy duševního zdraví (skóre v dotazníku)
Časové okno: 12 měsíců
Symptomy duševního zdraví, měřené pomocí Přehledu stručných příznaků-18: (BSI-18), budou získány prostřednictvím ACASI na začátku, po 1 měsíci a po 3, 6, 9 a 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angulique Y Outlaw, PhD, Wayne State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Naar, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 052115B3F
  • R01MH108442 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit