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Sistema di potenziamento motivazionale per l'adesione (MESA) per giovani che iniziano ART (MESA)

18 agosto 2022 aggiornato da: Angulique Outlaw, Wayne State University

Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) per i giovani che iniziano la terapia antiretrovirale (ART)

Questo studio è uno studio multi-sito (Detroit, MI; Los Angeles, CA; Philadelphia, PA, Washington, DC; Aurora, CO; Miami, FL; e Baltimora, MD), a due gruppi randomizzato controllato che testa un test di due sessioni intervento progettato per aumentare la motivazione per l'adesione al trattamento antiretrovirale (ART) tra i giovani che vivono con l'HIV (YLH) recentemente raccomandato per iniziare i farmaci. I partecipanti vengono randomizzati per ricevere l'intervento, Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), o la condizione di controllo, System for Health (SH: informazioni sull'alimentazione sana e sull'attività fisica). Entrambi i gruppi ricevono lo standard di cura per quanto riguarda l'inizio dell'ART. Vengono valutati l'aderenza alla ART (scala analogica visiva e analisi del campione di capelli) e gli esiti sulla salute (risultati della carica virale e conta dei CD4). Inoltre, vengono valutati i potenziali mediatori (conoscenza dell'HIV, motivazione per l'adesione e autoefficacia per l'adesione) e predittori della risposta all'intervento (abuso di sostanze, sintomi di salute mentale, funzionamento esecutivo ed eventi di vita stressanti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di aderenza ai farmaci tra i giovani che vivono con l'HIV (YLH) sono inadeguati per gestire efficacemente la malattia. Pochissimi interventi di adesione sono stati testati con i giovani e quelli che lo hanno fatto sono difficili da implementare in contesti reali a causa dell'elevata intensità delle sessioni o dei bassi tassi di partecipazione. Pertanto, vi è una richiesta di interventi comportamentali innovativi, fattibili e coinvolgenti mirati all'aderenza, in particolare tra YLH, i maggiori iniziatori del trattamento antiretrovirale (ART). Un programma di prevenzione primaria universale è un nuovo approccio per affrontare i problemi di aderenza prima che inizino fornendo un intervento di prevenzione a tutti i giovani che iniziano di recente l'ART. Questo studio prevede di testare un intervento motivazionale breve, di due sessioni, fornito al computer per prevenire le difficoltà di aderenza tra i giovani a cui è stata recentemente prescritta l'ART. Tutti gli elementi dello studio (valutazione, intervento, condizione di controllo) sono stati pilotati in un piccolo studio controllato randomizzato multi-sito (Adolescent Medicine Trials Medicine Network for HIV/AIDS Interventions: ATN). I risultati hanno suggerito fattibilità e accettabilità, nonché tendenze per una migliore aderenza quando si confronta l'intervento con una condizione di controllo attivo. Per lo studio clinico randomizzato multi-sito proposto, i giovani che iniziano o ricominciano l'ART (N=200 da 7 siti ATN negli Stati Uniti) saranno randomizzati al Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) o alla condizione di controllo (System for Salute: SH; informazioni su nutrizione ed esercizio fornite dalla stessa piattaforma abbinate per dose). L'aderenza alla ART (scala analogica visiva e analisi dei campioni di capelli) e gli esiti di salute (risultati della carica virale e conta dei CD4) sono l'esito primario. Saranno valutati potenziali mediatori (conoscenza dell'HIV, motivazione per l'adesione e autoefficacia per l'adesione) sugli effetti del trattamento della MESA e moderatori (abuso di sostanze, sintomi di salute mentale, funzionamento esecutivo ed eventi di vita stressanti) come predittori della risposta differenziale all'intervento . Si ipotizza che i partecipanti randomizzati a MESA mostreranno un'aderenza e risultati di salute significativamente maggiori rispetto ai partecipanti randomizzati a SH in un anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • Univeristy of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani che vivono con l'HIV, di età compresa tra 16 e 24 anni e 11 mesi, che sono pazienti attuali presso i 4 siti partecipanti a Detroit, MI; Washington DC; Los Angeles, CA; Filadelfia, Pennsylvania; Aurora, Colorado; Miami, Florida; e Baltimora, MD.
  • Comprende l'inglese scritto e/o verbale.
  • Al giovane deve essere stato raccomandato verbalmente di iniziare l'ART nelle 12 settimane precedenti (la raccomandazione potrebbe essere stata fatta prima in un momento precedente, ma il giovane deve essere stato avvisato di nuovo da un operatore sanitario nelle 12 settimane precedenti), ma non è stato in ART per più di 30 giorni o raccomandato verbalmente di ricominciare ART dopo essere stato fuori ART per almeno 6 mesi. Le donne che hanno ricevuto ART in passato al solo scopo di prevenire la trasmissione da madre a figlio saranno considerate naive agli antiretrovirali.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota (non è richiesto il test di gravidanza).
  • Incapacità di comprendere l'inglese parlato o scritto.
  • Visibilmente sconvolto e/o visibilmente emotivamente instabile (ad es., esibizione di comportamenti suicidi, omicidi, maniacali o violenti).
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, a parere del personale del sito, interferirebbe con la capacità di dare un vero consenso informato e di aderire ai requisiti dello studio.
  • Condizione psichiatrica attiva che, a parere del personale del sito, interferirebbe con la capacità di dare un vero consenso informato e di aderire ai requisiti dello studio.
  • Malattia acuta che, a parere del medico curante, interferirebbe con la capacità del partecipante di aderire ai requisiti dello studio e/o interferirebbe con gli obiettivi dello studio.
  • Partecipazione simultanea o partecipazione nelle 4 settimane precedenti, a qualsiasi studio o programma di intervento sull'aderenza comportamentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento (MESA)
MESA prevede due sessioni (valutazione e intervento ACASI), una all'ingresso nello studio (prima dell'inizio dell'ART) e una un mese dopo. Quindi, i partecipanti completeranno le valutazioni ACASI solo a 3, 6, 9 e 12 mesi. La prima sessione MESA è personalizzata in base all'importanza e alla sicurezza che la persona si sente nell'assumere i farmaci come prescritto. Al partecipante viene inoltre offerto un feedback personalizzato sullo stato immunitario e sulla conoscenza dell'HIV con un feedback sull'effettiva aderenza fornito nella seconda sessione. Infine, il partecipante può impegnarsi nella definizione degli obiettivi. La seconda sessione MESA si concentra sul comportamento di aderenza nel mese precedente e sulle conseguenze (buone o cattive) di tale comportamento.
Comportamentale: MESA
MESA è personalizzato in base all'importanza e alla sicurezza che il partecipante si sente nell'assumere i farmaci come prescritto. Se il partecipante non crede che l'assunzione di farmaci sia importante, si impegna in un esercizio di equilibrio decisionale. Se il partecipante ritiene che l'assunzione di farmaci sia importante, passa direttamente ai moduli di fiducia e alla definizione degli obiettivi. Se il partecipante non si sente sicuro di assumere farmaci, si impegna in attività per aumentare l'autoefficacia. Ai partecipanti viene inoltre offerto un feedback personalizzato sullo stato immunitario e sulla conoscenza dell'HIV con un feedback sull'effettiva aderenza fornito nella seconda sessione. Infine, la definizione degli obiettivi è un'opzione e il feedback sul comportamento di aderenza nel mese precedente.
Nessun intervento: Condizione di controllo (SH)
La condizione di controllo SH prevede due sessioni (valutazione ACASI e condizione di controllo), una all'ingresso nello studio (prima dell'inizio dell'ART) e una un mese dopo. Quindi, i partecipanti completeranno le valutazioni ACASI solo a 3, 6, 9 e 12 mesi. La prima sessione SH mira a un'alimentazione sana e all'attività fisica ed è abbinata alla dose e alla durata della sessione di intervento. Feedback e istruzione sono forniti, se lo si desidera. Infine, i partecipanti possono impegnarsi nella definizione degli obiettivi per un'alimentazione sana e l'attività fisica. La seconda sessione SH si concentra sugli obiettivi fissati durante la prima sessione e sul comportamento rispetto al mese precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ai farmaci (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un cambiamento rispetto all'aderenza al farmaco al basale (1 mese) (punteggio della scala analogica visiva) a 12 mesi tramite autointervista assistita da computer audio (ACASI).
12 mesi
Modifica dell'aderenza ai farmaci (analisi del campione di capelli; parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un cambiamento rispetto all'aderenza al farmaco al basale (6 mesi) (campione di capelli prelevato dalla testa) a 12 mesi.
6 mesi
Variazione della carica virale (misura biomedica)
Lasso di tempo: 12 mesi
I test di laboratorio sulla carica virale (misure biomediche dello stato di salute) saranno raccolti, tramite un campione di sangue o ottenuti dalla revisione della cartella clinica, al basale (6 settimane prima dell'arruolamento) e 12 mesi. Un cambiamento rispetto alla carica virale basale a 12 mesi (diminuzione della carica virale, aumento dello stato non rilevabile).
12 mesi
Variazione della conta dei CD4 (misura biomedica)
Lasso di tempo: 12 mesi
I test di laboratorio per la conta dei CD4 (misure biomediche dello stato di salute) saranno ottenuti dalla revisione della cartella clinica al basale (6 settimane prima dell'arruolamento) e 12 mesi. Una variazione rispetto al basale di CD4 a 12 mesi (aumento della conta dei CD4).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni (punteggio di conoscenza del trattamento dell'HIV) come effetto del trattamento dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Le informazioni, misurate dal punteggio di conoscenza del trattamento dell'HIV, saranno ottenute tramite ACASI al basale, 1 mese e 3, 6, 9 e 12 mesi.
12 mesi
Motivazione (punteggio Readiness Ruler Importance) come effetto del trattamento di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
La motivazione, misurata dal punteggio del righello di prontezza di Rollnick adattato per concentrarsi sull'importanza di assumere farmaci per l'HIV, sarà ottenuta tramite ACASI al basale, 1 mese e 3, 6, 9 e 12 mesi.
12 mesi
Motivazione (Decisional Balance for Adherence score) come effetto del trattamento di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
La motivazione, misurata dal punteggio Decisional Balance for Adherence, sarà ottenuta tramite ACASI al basale, 1 mese e 3, 6, 9 e 12 mesi.
12 mesi
Abilità comportamentali (punteggio di fiducia del righello prontezza) come effetto del trattamento di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Le abilità comportamentali, misurate dal punteggio del righello di prontezza di Rollnick adattato per concentrarsi sulla fiducia nell'assunzione di farmaci per l'HIV, saranno ottenute tramite ACASI al basale, 1 mese e 3, 6, 9 e 12 mesi.
12 mesi
Competenze comportamentali (punteggio Temptation Adherence) come effetto del trattamento di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Le abilità comportamentali, misurate dal punteggio di Temptation Adherence, saranno ottenute tramite ACASI al basale, 1 mese e 3, 6, 9 e 12 mesi.
12 mesi
Previsione della risposta differenziale all'intervento misurata dall'abuso di sostanze (punteggio del questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'uso di sostanze, misurato dal test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze v3.0: (ASSIST), sarà ottenuto tramite ACASI al basale e a 3, 6-9 e 12 mesi.
12 mesi
Predire la risposta differenziale all'intervento misurata dal funzionamento esecutivo (punteggio del questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il funzionamento esecutivo, misurato dal Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-Adult Version: (BRIEF-A), sarà ottenuto tramite ACASI al basale e a 3, 6-9 e 12 mesi.
12 mesi
Previsione della risposta differenziale all'intervento misurata dalle barriere strutturali (punteggio del questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le barriere strutturali, misurate dal punteggio Servizi e supporto, saranno ottenute tramite ACASI al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi.
12 mesi
Previsione della risposta differenziale all'intervento misurata dai sintomi di salute mentale (punteggio del questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi di salute mentale, misurati dal Brief Symptom Inventory-18: (BSI-18), saranno ottenuti tramite ACASI al basale, 1 mese e 3, 6, 9 e 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angulique Y Outlaw, PhD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Sylvie Naar, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 052115B3F
  • R01MH108442 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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