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青少年启动 ART 的坚持动机增强系统 (MESA) (MESA)

2022年8月18日 更新者:Angulique Outlaw、Wayne State University

青少年开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 的依从性激励增强系统 (MESA)

本研究是一项多中心(密歇根州底特律;加利福尼亚州洛杉矶;宾夕法尼亚州费城、华盛顿特区;科罗拉多州奥罗拉;佛罗里达州迈阿密;马里兰州巴尔的摩)的两组随机对照试验,测试两个疗程干预旨在增加新推荐开始药物治疗的艾滋病毒感染者 (YLH) 坚持抗逆转录病毒治疗 (ART) 的动机。 参与者随机接受干预、坚持动机增强系统 (MESA) 或控制条件、健康系统(SH:健康饮食和身体活动信息)。 两组均接受有关启动 ART 的护理标准。 评估 ART 依从性(视觉模拟量表和头发样本测定)和健康结果(病毒载量结果和 CD4 计数)。 此外,还评估了潜在的中介因素(HIV 知识、坚持的动机和坚持的自我效能)和干预反应的预测因素(药物滥用、心理健康症状、执行功能和压力性生活事件)。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

感染艾滋病毒 (YLH) 的青年人的药物依从率不足以有效控制这种疾病。 很少有依从性干预措施在年轻人身上进行过测试,而且由于课程强度高或出勤率低,那些难以在现实环境中实施的干预措施。 因此,需要以依从性为目标的创新、可行和引人入胜的行为干预,尤其是在抗逆转录病毒治疗 (ART) 的最大发起者 YLH 中。 普遍初级预防计划是一种新颖的方法,通过向所有新开始 ART 的青少年提供预防干预,在问题开始之前解决依从性问题。 本研究计划测试一项简短的、两节课、计算机提供的动机干预,以防止新开 ART 的年轻人出现依从性困难。 该研究的所有要素(评估、干预、控制条件)都在一项小型多站点随机对照试验(NIH 资助的艾滋病毒/艾滋病干预青少年医学试验医学网络:ATN)中进行了试点。 结果表明可行性和可接受性,以及在将干预与主动控制条件进行比较时提高依从性的趋势。 对于拟议的多中心随机临床试验,新开始或重新启动 ART 的青年人(美国 7 个 ATN 中心的 N=200)将被随机分配到依从性动机增强系统 (MESA) 或控制条件(System for健康:SH;由同一平台提供的营养和运动信息匹配剂量)。 ART 依从性(视觉模拟量表和毛发标本测定)和健康结果(病毒载量结果和 CD4 计数)是主要结果。 将评估对 MESA 和调节剂(药物滥用、心理健康症状、执行功能和压力性生活事件)治疗效果的潜在调解者(HIV 知识、坚持动机和坚持自我效能)作为差异干预反应的预测因子. 据推测,在一年的随访中,随机分配到 MESA 的参与者将比随机分配到 SH 的参与者表现出更好的依从性和健康结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33101
        • Univeristy of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 感染艾滋病毒的青年,年龄在 16 至 24 岁零 11 个月之间,是密歇根州底特律 4 个参与地点的当前患者;华盛顿特区;加利福尼亚州洛杉矶;宾夕法尼亚州费城;科罗拉多州奥罗拉;佛罗里达州迈阿密;和马里兰州巴尔的摩。
  • 理解书面和/或口头英语。
  • 青少年必须在过去 12 周内被口头推荐开始抗逆转录病毒治疗(建议可以在更早的时间首先提出,但医疗保健提供者必须在过去 12 周内再次通知青少年),但尚未使用 ART 超过 30 天或口头建议在停止 ART 至少 6 个月后重新启动 ART。 过去仅以防止母婴传播为唯一目的而接受 ART 治疗的女性将被视为未接受过抗逆转录病毒治疗。

排除标准:

  • 已知怀孕(不需要进行妊娠试验)。
  • 无法理解口语或书面英语。
  • 明显心烦意乱和/或明显情绪不稳定(例如,表现出自杀、杀人、狂躁或暴力行为)。
  • 研究中心人员认为会干扰给予真正知情同意和遵守研究要求的能力的积极药物或酒精使用或依赖。
  • 现场人员认为活跃的精神疾病会干扰给予真正知情同意和遵守研究要求的能力。
  • 治疗临床医生认为会干扰参与者遵守研究要求和/或干扰研究目标的能力的急性疾病。
  • 在过去 4 周内同时参与或参与任何行为依从性干预研究或计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预条件 (MESA)
MESA 涉及两个阶段(ACASI 评估和干预),一个在研究开始时(开始 ART 之前),另一个在一个月后。 然后,参与者将仅在 3、6、9 和 12 个月时完成 ACASI 评估。 第一次 MESA 会议是根据患者对按处方服药的重要性和信心程度量身定制的。 还向参与者提供有关免疫状态和 HIV 知识的个性化反馈,并在第二节课中提供实际依从性反馈。 最后,参与者可以参与目标设定。 第二个 MESA 会议侧重于上个月的依从性行为以及该行为的后果(好或坏)。
MESA 是根据参与者对按处方服药的重要性和信心程度量身定制的。 如果参与者认为服药不重要,他们会进行决策平衡练习。 如果参与者认为服药很重要,他们会直接进入信心模块和目标设定。 如果参与者对服药没有信心,他们会参与提高自我效能的活动。 还向参与者提供有关免疫状态和 HIV 知识的个性化反馈,并在第二节课中提供实际依从性反馈。 最后,目标设定是一个选项,以及关于上个月依从性行为的反馈。
无干预:控制条件 (SH)
SH 控制条件涉及两个阶段(ACASI 评估和控制条件),一个在研究开始时(开始 ART 之前),另一个在一个月后。 然后,参与者将仅在 3、6、9 和 12 个月时完成 ACASI 评估。 第一次 SH 会议以健康饮食和身体活动为目标,并与干预会议的剂量和时间长度相匹配。 如果需要,可提供反馈和教育。 最后,参与者可以参与健康饮食和身体活动的目标设定。 第二次 SH 会议侧重于第一次会议期间设定的目标和上个月的行为。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物依从性的变化(视觉模拟量表)
大体时间:12个月
通过音频计算机辅助自我访谈 (ACASI) 在 12 个月时从基线(1 个月)药物依从性(视觉模拟量表评分)的变化。
12个月
药物依从性的变化(头发样本测定;生理参数)
大体时间:6个月
在 12 个月时与基线(6 个月)药物依从性(从头部收集的头发样本)相比的变化。
6个月
病毒载量的变化(生物医学指标)
大体时间:12个月
将在基线(入组前 6 周)和 12 个月时通过血液样本或通过医疗记录审查获得病毒载量实验室测试(健康状况的生物医学测量)。 12 个月时基线病毒载量的变化(病毒载量减少,不可检测状态增加)。
12个月
CD4 计数的变化(生物医学指标)
大体时间:12个月
CD4 计数实验室测试(健康状况的生物医学测量)将通过基线(入组前 6 周)和 12 个月时的病历审查获得。 12 个月时基线 CD4 的变化(CD4 计数增加)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
信息(HIV治疗知识评分)作为干预治疗效果
大体时间:12个月
将通过 ACASI 在基线、1 个月以及 3、6、9 和 12 个月时获得通过 HIV 治疗知识评分衡量的信息。
12个月
动机(Readiness Ruler Importance score)作为干预治疗效果
大体时间:12个月
通过 ACASI 在基线、1 个月和 3、6、9 和 12 个月时获得动机,如 Rollnick 的准备标尺评分所示,该评分适用于关注服用 HIV 药物的重要性。
12个月
动机(依从性分数的决策平衡)作为干预治疗效果
大体时间:12个月
通过 ACASI 在基线、1 个月和 3、6、9 和 12 个月时获得依从性分数的决策平衡衡量的动机。
12个月
行为技能(Readiness Ruler Confidence score)作为干预治疗效果
大体时间:12个月
将通过 ACASI 在基线、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时获得行为技能,如 Rollnick 的 Readiness Ruler 评分所示,该评分适用于关注服用 HIV 药物的信心。
12个月
行为技能(Temptation Adherence 分数)作为干预治疗效果
大体时间:12个月
通过 ACASI 在基线、1 个月和 3、6、9 和 12 个月时获得通过诱惑依从性分数衡量的行为技能。
12个月
预测药物滥用衡量的差异干预反应(问卷得分)
大体时间:12个月
通过酒精、吸烟和物质参与筛查测试 v3.0: (ASSIST) 测量的物质使用情况将通过 ACASI 在基线、3、6、9 和 12 个月时获得。
12个月
预测通过执行功能衡量的差异干预反应(问卷得分)
大体时间:12个月
将通过 ACASI 在基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时通过 ACASI 获得执行功能,如执行功能成人版行为评级清单:(BRIEF-A) 所衡量。
12个月
预测由结构性障碍衡量的差异干预反应(问卷得分)
大体时间:12个月
通过服务和支持评分衡量的结构性障碍将通过 ACASI 在基线、3、6、9 和 12 个月时获得。
12个月
预测通过心理健康症状衡量的差异干预反应(问卷评分)
大体时间:12个月
通过 Brief Symptom Inventory-18: (BSI-18) 衡量的心理健康症状将通过 ACASI 在基线、1 个月和 3、6、9 和 12 个月时获得。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angulique Y Outlaw, PhD、Wayne State University
  • 首席研究员:Sylvie Naar, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月22日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2016年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月1日

首次发布 (估计)

2016年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月18日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 052115B3F
  • R01MH108442 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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台面的临床试验

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