Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) for Youth Starting ART (MESA)

18. august 2022 opdateret af: Angulique Outlaw, Wayne State University

Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) for Youth Starting Antiretroviral Therapy (ART)

Denne undersøgelse er en multi-site (Detroit, MI; Los Angeles, CA; Philadelphia, PA, Washington, DC; Aurora, CO; Miami, FL; og Baltimore, MD), to-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, der tester en to-session intervention designet til at øge motivationen for overholdelse af antiretroviral behandling (ART) blandt unge, der lever med HIV (YLH), som nyligt er blevet anbefalet til at begynde med medicin. Deltagerne randomiseres til at modtage interventionen, Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), eller kontroltilstanden, System for Health (SH: information om sund kost og fysisk aktivitet). Begge grupper modtager standardbehandlingen vedrørende igangsætning af ART. ART-adhærens (visuel analog skala og hårprøveassay) og sundhedsresultater (viral belastningsresultater og CD4-tal) vurderes. Derudover vurderes potentielle mediatorer (hiv-viden, motivation for overholdelse og selveffektivitet for overholdelse) og prædiktorer for interventionsrespons (stofmisbrug, mentale sundhedssymptomer, udøvende funktion og stressende livsbegivenheder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overholdelse af medicin blandt unge, der lever med HIV (YLH), er utilstrækkelige til effektivt at håndtere sygdommen. Meget få overholdelsesinterventioner er blevet testet med unge, og dem, der har, er vanskelige at implementere i den virkelige verden på grund af høj intensitet af sessioner eller lav tilstedeværelse. Der er således en efterspørgsel efter innovative, gennemførlige og engagerende adfærdsmæssige interventioner rettet mod overholdelse, især blandt YLH, de største initiativtagere til antiretroviral behandling (ART). Et universelt primært forebyggelsesprogram er en ny tilgang til at målrette overholdelsesproblemer, før de begynder, ved at tilbyde en forebyggende intervention til alle unge, der nystarter ART. Denne undersøgelse planlægger at teste en kort, to-session computer-leveret motiverende intervention for at forhindre overholdelsesproblemer blandt unge, der nyligt har ordineret ART. Alle elementer i undersøgelsen (vurdering, intervention, kontroltilstand) blev piloteret i et lille randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder (NIH-finansieret Adolescent Medicine Trials Medicine Network for HIV/AIDS Interventions: ATN). Resultater antydede gennemførlighed og acceptabilitet, samt tendenser til forbedret overholdelse, når man sammenlignede interventionen med en aktiv kontroltilstand. For det foreslåede randomiserede kliniske forsøg med flere steder vil unge, der nyligt begynder eller genstarter ART (N=200 fra 7 ATN-steder i USA), randomiseres til Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) eller til kontroltilstanden (System for Sundhed: SH; ernærings- og træningsoplysninger leveret af den samme platform matchet efter dosis). ART-adhærens (visuel analog skala og hårprøveanalyser) og sundhedsresultater (resultater af viral belastning og CD4-tal) er det primære resultat. Potentielle mediatorer (HIV-viden, motivation for adhærens og selveffektivitet for adhærens) på behandlingseffekterne af MESA og moderatorer (stofmisbrug, mentale helbredssymptomer, udøvende funktion og stressende livsbegivenheder) som prædiktorer for differentiel interventionsrespons vil blive vurderet . Det er en hypotese, at deltagere randomiseret til MESA vil vise signifikant større overholdelse og sundhedsresultater end deltagere randomiseret til SH over et års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • Univeristy of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge, der lever med HIV, i alderen 16 til 24 år og 11 måneder, som er nuværende patienter på de 4 deltagende steder i Detroit, MI; Washington DC; Los Angeles, CA; Philadelphia, PA; Aurora, CO; Miami, FL; og Baltimore, MD.
  • Forstår skriftligt og/eller mundtligt engelsk.
  • Unge skal være blevet mundtligt anbefalet at påbegynde ART inden for de foregående 12 uger (anbefaling kunne først være givet på et tidligere tidspunkt, men den unge skal være blevet underrettet igen af ​​en sundhedsplejerske inden for de foregående 12 uger), men er ikke blevet underrettet. på ART i mere end 30 dage eller verbalt anbefalet at genstarte ART efter at have været ude af ART i mindst 6 måneder. Kvinder, der tidligere har modtaget ART med det ene formål at forhindre overførsel fra mor til barn, vil blive betragtet som antiretroviral naive.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet (graviditetstest er ikke påkrævet).
  • Manglende evne til at forstå talt eller skrevet engelsk.
  • Synligt fortvivlet og/eller synligt følelsesmæssigt ustabil (f.eks. udviser suicidal, drabsagtig, manisk eller voldelig adfærd).
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets personale ville forstyrre evnen til at give sandt informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene.
  • Aktiv psykiatrisk tilstand, der efter stedets personale ville forstyrre evnen til at give ægte informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene.
  • Akut sygdom, der efter den behandlende klinikers opfattelse ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav og/eller forstyrre undersøgelsens mål.
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de foregående 4 uger i ethvert adfærdsmæssigt adhærensinterventionsstudie eller -program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Condition (MESA)
MESA involverer to sessioner (ACASI vurdering og intervention), en ved studiestart (før påbegyndelse af ART) og en en måned senere. Derefter vil deltagerne først gennemføre ACASI-vurderinger efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Den første MESA-session er skræddersyet ud fra, hvor vigtig og hvor sikker personen føler sig ved at tage medicin som foreskrevet. Deltageren tilbydes også personlig feedback vedrørende immunstatus og hiv-viden med faktisk overholdelsesfeedback givet i den anden session. Endelig kan deltageren engagere sig i målsætning. Den anden MESA-session fokuserer på overholdelsesadfærd over den foregående måned og konsekvenserne (gode eller dårlige) af denne adfærd.
Adfærdsmæssigt: MESA
MESA er skræddersyet ud fra, hvor vigtig og hvor sikker deltageren føler sig ved at tage medicin som foreskrevet. Hvis deltageren ikke mener, at det er vigtigt at tage medicin, deltager de i en beslutningsmæssig balanceøvelse. Hvis deltageren mener, at det er vigtigt at tage medicin, flytter de direkte til tillidsmoduler og målsætning. Hvis deltageren ikke føler sig sikker på at tage medicin, deltager de i aktiviteter for at øge selveffektiviteten. Deltagerne tilbydes også personlig feedback vedrørende immunstatus og hiv-viden med faktisk overholdelsesfeedback givet i den anden session. Endelig er målsætning en mulighed, og feedback vedrørende overholdelsesadfærd over den foregående måned.
Ingen indgriben: Kontroltilstand (SH)
SH-kontroltilstanden involverer to sessioner (ACASI-vurdering og kontroltilstand), en ved studiestart (før påbegyndelse af ART) og en en måned senere. Derefter vil deltagerne først gennemføre ACASI-vurderinger efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Den første SH-session er rettet mod sund kost og fysisk aktivitet og er afstemt efter dosis og varighed af interventionssessionen. Der gives feedback og undervisning, hvis det ønskes. Endelig kan deltagerne engagere sig i målsætning for sund kost og fysisk aktivitet. Den anden SH-session fokuserer på de mål, der blev sat under den første session og adfærd over den foregående måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens (visuel analog skala)
Tidsramme: 12 måneder
En ændring fra baseline (1-måned) medicinadhærens (Visual Analog Scale-score) efter 12 måneder via Audio-Computer Assisted Self-Interview (ACASI).
12 måneder
Ændring i medicinadhærens (hårprøveanalyse; fysiologisk parameter)
Tidsramme: 6 måneder
En ændring fra baseline (6-måneders) medicinadhærens (hårprøve opsamlet fra hovedet) efter 12 måneder.
6 måneder
Ændring i viral belastning (biomedicinsk mål)
Tidsramme: 12 måneder
Viral belastning laboratorietests (biomedicinske mål for helbredsstatus) vil blive indsamlet via en blodprøve eller opnået fra journalgennemgang, ved baseline (6 uger før tilmelding) og 12 måneder. En ændring fra baseline viral load ved 12 måneder (fald i viral load, øget uopdagelig status).
12 måneder
Ændring i CD4-tal (biomedicinsk mål)
Tidsramme: 12 måneder
CD4-tal laboratorietests (biomedicinske mål for helbredsstatus) vil blive opnået fra journalgennemgang ved baseline (6 uger før tilmelding) og 12 måneder. En ændring fra baseline CD4 efter 12 måneder (stigning i CD4-tallet).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Information (HIV Treatment Knowledge score) som interventionsbehandlingseffekt
Tidsramme: 12 måneder
Oplysninger, målt ved HIV-behandlingsvidensscore, vil blive indhentet via ACASI ved baseline, 1-måned og 3-, 6-, 9- og 12-måneder.
12 måneder
Motivation (Readiness Ruler Importance score) som interventionsbehandlingseffekt
Tidsramme: 12 måneder
Motivation, som målt ved Rollnick's Readiness Ruler-score tilpasset til at fokusere på vigtigheden af ​​at tage HIV-medicin, vil blive opnået via ACASI ved baseline, 1-måned og 3-, 6-, 9- og 12-måneder.
12 måneder
Motivation (Decisional Balance for Adherence score) som interventionsbehandlingseffekt
Tidsramme: 12 måneder
Motivation, som målt ved beslutningsbalancen for overholdelsesscore, vil blive opnået via ACASI ved baseline, 1-måned og 3-, 6-, 9- og 12-måneder.
12 måneder
Behavioural Skills (Readiness Ruler Confidence-score) som en interventionsbehandlingseffekt
Tidsramme: 12 måneder
Adfærdsfærdigheder, som målt ved Rollnicks Readiness Ruler-score tilpasset til at fokusere på selvtillid til at tage HIV-medicin, vil blive opnået via ACASI ved baseline, 1-måned og 3-, 6-, 9- og 12-måneder.
12 måneder
Behavioural Skills (Temptation Adherence-score) som en interventionsbehandlingseffekt
Tidsramme: 12 måneder
Adfærdsfærdigheder, målt ved Temptation Adherence-score, opnås via ACASI ved baseline, 1-måneders og 3-, 6-, 9- og 12-måneders.
12 måneder
Forudsigelse af differentiel interventionsrespons målt ved stofmisbrug (spørgeskemascore)
Tidsramme: 12 måneder
Stofbrug, som målt ved screeningtesten for alkohol, rygning og stofinvolvering v3.0: (ASSIST), vil blive opnået via ACASI ved baseline og 3-, 6- 9- og 12 måneder.
12 måneder
Forudsigelse af differentiel interventionsrespons målt ved eksekutiv funktion (spørgeskemascore)
Tidsramme: 12 måneder
Executive funktion, som målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-Adult Version: (BRIEF-A), vil blive opnået via ACASI ved baseline og 3-, 6- 9- og 12-måneders.
12 måneder
Forudsigelse af differentiel interventionsrespons målt ved strukturelle barrierer (spørgeskemascore)
Tidsramme: 12 måneder
Strukturelle barrierer, målt ved Services og Support-score, vil blive opnået via ACASI ved baseline og 3-, 6- 9- og 12-måneders.
12 måneder
Forudsigelse af differentiel interventionsrespons målt ved mentale helbredssymptomer (spørgeskemascore)
Tidsramme: 12 måneder
Psykiske symptomer, som målt ved Brief Symptom Inventory-18: (BSI-18), vil blive opnået via ACASI ved baseline, 1-måned og 3-, 6-, 9- og 12-måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angulique Y Outlaw, PhD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Sylvie Naar, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 052115B3F
  • R01MH108442 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner