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Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) für Jugendliche, die ART beginnen (MESA)

18. August 2022 aktualisiert von: Angulique Outlaw, Wayne State University

Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) für Jugendliche, die eine antiretrovirale Therapie (ART) beginnen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Zweigruppenstudie mit mehreren Standorten (Detroit, MI; Los Angeles, CA; Philadelphia, PA, Washington, DC; Aurora, CO; Miami, FL; und Baltimore, MD), die zwei Sitzungen durchführt Intervention zur Steigerung der Motivation für die Einhaltung einer antiretroviralen Behandlung (ART) bei Jugendlichen mit HIV (YLH), neu empfohlen, mit der Einnahme von Medikamenten zu beginnen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die Intervention „Motivational Enhancement System for Adherence“ (MESA) oder die Kontrollbedingung „System for Health“ (SH: Informationen zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität). Beide Gruppen erhalten die Standardversorgung hinsichtlich der Einleitung einer ART. Bewertet werden die Einhaltung der ART (visuelle Analogskala und Haarprobentest) und die gesundheitlichen Ergebnisse (Ergebnisse zur Viruslast und CD4-Zahlen). Darüber hinaus werden potenzielle Mediatoren (HIV-Wissen, Motivation zur Einhaltung und Selbstwirksamkeit zur Einhaltung) und Prädiktoren der Interventionsreaktion (Drogenmissbrauch, psychische Gesundheitssymptome, exekutive Funktionen und stressige Lebensereignisse) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einhaltung der Medikamente bei Jugendlichen mit HIV (YLH) reicht nicht aus, um die Krankheit wirksam zu behandeln. Es wurden nur sehr wenige Adhärenz-Interventionen bei Jugendlichen getestet, und diejenigen, die dies getan haben, sind aufgrund der hohen Intensität der Sitzungen oder der geringen Anwesenheitsquote in der realen Welt nur schwer umzusetzen. Daher besteht ein Bedarf an innovativen, praktikablen und ansprechenden Verhaltensinterventionen, die auf die Therapietreue abzielen, insbesondere bei YLH, den größten Initiatoren der antiretroviralen Behandlung (ART). Ein universelles Primärpräventionsprogramm ist ein neuartiger Ansatz zur Bekämpfung von Adhärenzproblemen, bevor sie beginnen, indem allen Jugendlichen, die neu mit ART beginnen, eine Präventionsmaßnahme angeboten wird. In dieser Studie soll eine kurze, computergestützte Motivationsintervention in zwei Sitzungen getestet werden, um Adhärenzschwierigkeiten bei Jugendlichen, denen neu ART verschrieben wurde, vorzubeugen. Alle Elemente der Studie (Bewertung, Intervention, Kontrollbedingung) wurden in einer kleinen, randomisierten, kontrollierten Multi-Site-Studie (NIH-finanziertes Adolescent Medicine Trials Medicine Network for HIV/AIDS Interventions: ATN) getestet. Die Ergebnisse deuteten auf Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie Trends für eine verbesserte Therapietreue hin, wenn man die Intervention mit einer aktiven Kontrollbedingung vergleicht. Für die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie mit mehreren Standorten werden Jugendliche, die neu mit ART beginnen oder wieder beginnen (N=200 von 7 ATN-Standorten in den Vereinigten Staaten), randomisiert dem Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) oder der Kontrollbedingung (System for Gesundheit: SH; Informationen zu Ernährung und Bewegung werden von derselben Plattform bereitgestellt und sind auf die Dosis abgestimmt. Die ART-Adhärenz (visuelle Analogskala und Haarprobentests) und Gesundheitsergebnisse (Ergebnisse zur Viruslast und CD4-Zahlen) sind die primären Ergebnisse. Potenzielle Mediatoren (HIV-Wissen, Motivation zur Einhaltung und Selbstwirksamkeit zur Einhaltung) auf die Behandlungseffekte von MESA und Moderatoren (Drogenmissbrauch, psychische Gesundheitssymptome, exekutive Funktionen und stressige Lebensereignisse) als Prädiktoren für unterschiedliche Interventionsreaktionen werden bewertet . Es wird angenommen, dass Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip MESA zugeteilt wurden, über einen Zeitraum von einem Jahr Nachbeobachtung eine signifikant bessere Therapietreue und bessere Gesundheitsergebnisse aufweisen als Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip SH zugeteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • Univeristy of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche mit HIV im Alter von 16 bis 24 Jahren und 11 Monaten, die derzeit Patienten an den 4 teilnehmenden Standorten in Detroit, MI sind; Washington, D.C; Los Angeles, Kalifornien; Philadelphia, PA; Aurora, CO; Miami, Florida; und Baltimore, MD.
  • Versteht schriftliches und/oder mündliches Englisch.
  • Dem Jugendlichen muss innerhalb der letzten 12 Wochen mündlich empfohlen worden sein, mit der ART zu beginnen (die Empfehlung hätte zunächst zu einem früheren Zeitpunkt erfolgen können, der Jugendliche muss jedoch in den letzten 12 Wochen erneut von einem Gesundheitsdienstleister benachrichtigt worden sein), was jedoch nicht der Fall war mehr als 30 Tage lang ART eingenommen haben oder mündlich empfohlen haben, ART wieder aufzunehmen, nachdem sie mindestens 6 Monate lang keine ART mehr erhalten haben. Frauen, die ART in der Vergangenheit ausschließlich zum Zweck der Verhinderung einer Mutter-Kind-Übertragung erhalten haben, gelten als antiretroviral naiv.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft (Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich).
  • Unfähigkeit, gesprochenes oder geschriebenes Englisch zu verstehen.
  • Sichtbar verstört und/oder sichtlich emotional instabil (z. B. suizidales, mörderisches, manisches oder gewalttätiges Verhalten).
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Personals vor Ort die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine echte Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Aktiver psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Personals vor Ort die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine echte Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Akute Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen einzuhalten und/oder die Studienziele zu beeinträchtigen.
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 4 Wochen an einer Interventionsstudie oder einem Programm zur Verhaltenstreue.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung (MESA)
MESA umfasst zwei Sitzungen (ACASI-Bewertung und Intervention), eine bei Studieneintritt (vor Beginn der ART) und eine einen Monat später. Anschließend absolvieren die Teilnehmer die ACASI-Bewertungen erst nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Die erste MESA-Sitzung wird darauf zugeschnitten, wie wichtig und zuversichtlich die Person ist, Medikamente wie verordnet einzunehmen. Dem Teilnehmer wird außerdem personalisiertes Feedback zum Immunstatus und zum HIV-Wissen angeboten, wobei in der zweiten Sitzung ein tatsächliches Feedback zur Einhaltung gegeben wird. Abschließend kann sich der Teilnehmer an der Zielsetzung beteiligen. Die zweite MESA-Sitzung konzentriert sich auf das Adhärenzverhalten im Vormonat und die Folgen (gut oder schlecht) dieses Verhaltens.
Verhalten: MESA
MESA wird darauf zugeschnitten, wie wichtig und zuversichtlich der Teilnehmer ist, Medikamente wie verordnet einzunehmen. Wenn der Teilnehmer die Einnahme von Medikamenten nicht für wichtig hält, nimmt er an einer Entscheidungsübung teil. Wenn der Teilnehmer glaubt, dass die Einnahme von Medikamenten wichtig ist, geht er direkt zu den Vertrauensmodulen und der Zielsetzung über. Wenn sich der Teilnehmer bei der Einnahme von Medikamenten nicht sicher ist, beteiligt er sich an Aktivitäten zur Steigerung der Selbstwirksamkeit. Den Teilnehmern wird außerdem personalisiertes Feedback zum Immunstatus und zum HIV-Wissen angeboten, wobei in der zweiten Sitzung ein tatsächliches Feedback zur Einhaltung gegeben wird. Schließlich ist die Festlegung von Zielen und die Rückmeldung zum Einhaltungsverhalten im Vormonat eine Option.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung (SH)
Die SH-Kontrollbedingung umfasst zwei Sitzungen (ACASI-Bewertung und Kontrollbedingung), eine bei Studieneintritt (vor Beginn der ART) und eine einen Monat später. Anschließend absolvieren die Teilnehmer die ACASI-Bewertungen erst nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Die erste SH-Sitzung zielt auf gesunde Ernährung und körperliche Aktivität ab und ist auf Dosis und Dauer der Interventionssitzung abgestimmt. Auf Wunsch erfolgt Feedback und Aufklärung. Abschließend können sich die Teilnehmer an der Festlegung von Zielen für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität beteiligen. Die zweite SH-Sitzung konzentriert sich auf die in der ersten Sitzung gesetzten Ziele und das Verhalten im Vormonat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinhaltung (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Monat) der Medikamenteneinhaltung (Visual Analog Scale Score) nach 12 Monaten durch Audio-Computer Assisted Self-Interview (ACASI).
12 Monate
Änderung der Medikamenteneinhaltung (Haarprobentest; physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (6 Monate) der Medikamenteneinhaltung (vom Kopf entnommene Haarprobe) nach 12 Monaten.
6 Monate
Veränderung der Viruslast (biomedizinische Maßnahme)
Zeitfenster: 12 Monate
Labortests zur Viruslast (biomedizinische Messungen des Gesundheitszustands) werden zu Studienbeginn (6 Wochen vor der Einschreibung) und 12 Monate über eine Blutprobe oder aus der Durchsicht von Krankenakten erhoben. Eine Veränderung gegenüber der Ausgangsviruslast nach 12 Monaten (Abnahme der Viruslast, Anstieg des nicht nachweisbaren Status).
12 Monate
Veränderung der CD4-Zahl (biomedizinische Maßnahme)
Zeitfenster: 12 Monate
Labortests zur CD4-Zahl (biomedizinische Messungen des Gesundheitszustands) werden aus der Überprüfung der Krankenakten zu Studienbeginn (6 Wochen vor der Einschreibung) und 12 Monate erhalten. Eine Veränderung gegenüber dem CD4-Ausgangswert nach 12 Monaten (Erhöhung der CD4-Zahl).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Information (HIV Treatment Knowledge Score) als Interventionsbehandlungseffekt
Zeitfenster: 12 Monate
Informationen, gemessen anhand des HIV Treatment Knowledge Score, werden über ACASI zu Studienbeginn, nach 1 Monat sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten eingeholt.
12 Monate
Motivation (Readiness Ruler Importance Score) als Interventionsbehandlungseffekt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Motivation, gemessen anhand des Readiness Ruler-Scores von Rollnick, angepasst an die Bedeutung der Einnahme von HIV-Medikamenten, wird über ACASI zu Studienbeginn, nach 1 Monat sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ermittelt.
12 Monate
Motivation (Decisional Balance for Adherence Score) als Interventionsbehandlungseffekt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Motivation, gemessen am Decisional Balance for Adherence Score, wird über ACASI zu Studienbeginn, nach 1 Monat sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ermittelt.
12 Monate
Verhaltensfähigkeiten (Readiness Ruler Confidence Score) als Interventionsbehandlungseffekt
Zeitfenster: 12 Monate
Verhaltensfähigkeiten, gemessen anhand des Readiness Ruler-Scores von Rollnick, der angepasst wurde, um sich auf das Selbstvertrauen bei der Einnahme von HIV-Medikamenten zu konzentrieren, werden über ACASI zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ermittelt.
12 Monate
Verhaltensfähigkeiten (Temptation Adherence Score) als Interventionsbehandlungseffekt
Zeitfenster: 12 Monate
Verhaltensfähigkeiten, gemessen anhand des Temptation Adherence Score, werden über ACASI zu Studienbeginn, nach 1 Monat sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ermittelt.
12 Monate
Vorhersage unterschiedlicher Interventionsreaktionen, gemessen am Substanzmissbrauch (Fragebogen-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Substanzkonsum, gemessen mit dem Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest v3.0: (ASSIST), wird über ACASI zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ermittelt.
12 Monate
Vorhersage unterschiedlicher Interventionsreaktionen, gemessen an der Exekutivfunktion (Fragebogenbewertung)
Zeitfenster: 12 Monate
Die exekutive Funktion, gemessen anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-Adult Version: (BRIEF-A), wird über ACASI zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ermittelt.
12 Monate
Vorhersage unterschiedlicher Interventionsreaktionen, gemessen an strukturellen Barrieren (Fragebogenbewertung)
Zeitfenster: 12 Monate
Strukturelle Hindernisse, gemessen am Service- und Support-Score, werden über ACASI zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ermittelt.
12 Monate
Vorhersage einer unterschiedlichen Interventionsreaktion, gemessen an den Symptomen der psychischen Gesundheit (Fragebogen-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Psychische Gesundheitssymptome, gemessen anhand des Brief Symptom Inventory-18: (BSI-18), werden über ACASI zu Studienbeginn, nach 1 Monat sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten erfasst.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angulique Y Outlaw, PhD, Wayne State University
  • Hauptermittler: Sylvie Naar, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 052115B3F
  • R01MH108442 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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