Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Physical Activity on Cardiovascular Risk and Quality of Life

5. května 2016 aktualizováno: Victoria Arija Val, University Rovira i Virgili

A Randomized Community Trial of Physical Activity Intervention in Primary Healthcare to Improve Cardiovascular Risk Factors and Health-Related Quality of Life in Older Adults

Community intervention trial, randomized, to promote regular PA and social and cultural support activities for 9 months in older-adult primary care users and assess their effects on cardiovascular risk factors and health-related quality of life.

Přehled studie

Detailní popis

A structured program to promote Physical , according to the recommended guidelines and supervised by healthcare personnel should be deployed to assess their short, medium and long-term effects on CVD risk and Qulity of life. The aim of this study was to evaluate the effectiveness of a program to promote Physical, social and cultural activities for 9 months on cardiovascular risk factors and quality of life among older-adults,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

* Adults users of 4 Primary Health Care Centers in Catalunya.

Exclusion Criteria:

  • Previous episode of ischemic heart disease (<6 months).
  • Outbreak of arthritis with limited ability to ambulate.
  • Lung or heart disease with dyspnea mild-moderate efforts.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Physical, social and cultural activities

Physical Activity: The training program will be supervised by a physical activity specialist and will consiste of two aerobic exercise sessions per week, including walking and stretching exercises after walking. Each session will be 60 minutes and the size of groups will be from 15 to 30 participants. Additionally, participants will receive advice about the health benefits of PA and PHC nurses using different strategies to encourage the adherence of participants to the program.

Social and cultural support activities. Activities will include: visits to museums and libraries, cultural exhibitions, tourist attractions and dance lessons. These activities will be performed once a month.

This intervention included two 60-min aerobic exercise sessions per week. Each session was supervised by a physical activity specialist and walking and stretching exercises were performed after programmed exercise sessions. PHC nurses were prepared to advise patients about the health benefits of PA and used different strategies to encourage the adherence of participants to the program. In addition, social and cultural support activities were included in this intervention program. These activities were performed once a month and they included: visits to museums and libraries, cultural exhibitions, tourist attractions and dance lessons.
Žádný zásah: Control Group
No intervention. We will measure the variables at the begining and after 9 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physical activity level
Časové okno: At the begining of the intervention and after 9 months.
It will assess at baseline and final by using the short form of the International Physical Activity Questionnarie (IPAQ-S) validated in the Catalan population. It provides a self-estimated number of hours dedicated to PA. The categories are: low, moderate and vigorous physical activity. IPAQ data will use to measure the total weekly Physical Activity level in metabolic equivalents (METs)/min/week by weighting time spent in each activity intensity level with an estimated metabolic equivalent (MET) energy expenditure
At the begining of the intervention and after 9 months.
Cardiovascular risk.
Časové okno: At the begining of the intervention and after 9 months
All participants will be asked if they have ever been diagnosed of hypertension, type 2 diabetes, dyslipidemia, overweight or obesity. Blood pressure will be measured with a sphygmomanometer after participants have been sitting quietly for at least five minutes; three recordings will be taken and the average of the second and third readings will be use. The cardiovascular risk will be calculated for each participant using the REGICOR scale based on Framingham criteria standardized for the Spanish population .
At the begining of the intervention and after 9 months
Biochemical analysis.
Časové okno: At the begining of the intervention and after 9 months.
The biochemical parameters to analyze will be: Triglycerides, total cholesterol, HDL- and LDL-cholesterol; glycated hemoglobin and glucose. A unique study profile has been created to analyze all these parameters at the Tarraco laboratory (ISO9001:2000 certified ICS Tarragona laboratory). Blood will be extracted by PHC nurses from the fasting users in the corresponding PCC at 8:00 am. The same professional will take it to the central laboratory using the standard sample transport procedure between PCC and the central laboratory.
At the begining of the intervention and after 9 months.
Antropometric measurements.
Časové okno: At the begining of the intervention and after 9 months.
Weight (kg) will be measured using a balance scale with the measurement taken to the nearest 0.1 kg. Height (cm) will be measured using a balance scale with the measurement taken to the nearest 1 cm. Weight and Height measurements will be then used to calculate the body mass index [BMI: Weight (kg)/ (Height) 2 (m2)]. Waist circumference (WC), will be measured finding the top of their hip bone and the bottom of their ribs. Threfore, the tape measure will be placed in the middle between these points and wrapped around the waist.
At the begining of the intervention and after 9 months.
Frequency of food consumption
Časové okno: At the begining of the intervention and after 9 months.
We will use a validated food frequency questionnaire to assess food consumption. Participants will be asked to report the number of times per week or month that certain foods will be consumed (45-items). Foods will be grouped according to their nutrient composition: dairy (milk, yogurt, dairy desserts, cheese); meat/fish/eggs (red, white, processed meat and cold meat, lean, fatty fish and shellfish); total cereals (rice, pasta, bread, breakfast cereals, legumes -all type-, chocolate, biscuits, pastries and candies); fruits/vegetables (salad, tomatoes; vegetables side dish: aubergine, courgette, mushrooms; green beans, chards, spinaches, fresh fruits and canned fruits); oils and beverages (sweetened beverages, fermented beverages and alcoholic beverages), then the amount of g/day of each item will be calculated from the ECA-REF study's reference values.
At the begining of the intervention and after 9 months.
Health related quality of life
Časové okno: At the begining of the intervention and after 9 months.
It will assess at baseline and final of the intervention with the Spanish version of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36). It consists of 36 items used to measure health status and outcomes from the patient's point of view, including the following 8 health concepts: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, mental health. Two summary measures, the physical component summary (PCS) and the mental component summary (MCS), are derived from the last 8 health scores. Participant responses to each item gave a total numerical score which will transform to 0-100 scale, so that a higher score corresponds to a better health status.
At the begining of the intervention and after 9 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P11/67

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Physical, social and cultural activities

3
Předplatit