Vztah mezi Pes Planus, bránicí, posturální kontrolou a plantárním tlakem
30. června 2024 aktualizováno: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University
Vyšetření funkce bránice, posturální kontroly a plantárního tlaku u jedinců s Pes Planus
Naším primárním cílem je porovnat funkci bránice (klidovou tloušťku, poměr aktivita/klidová tloušťka indikující kontraktilitu), posturální kontrolu a plantární tlak mezi jedinci s pes planus a zdravými kontrolami bez pes planus.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Stanovení úrovně deformace chodidla
- Diagnostický test: Index funkce nohy
- Diagnostický test: UFAA-International Physical Activity Questionnaire
- Diagnostický test: Ultrazvuková měření membrány
- Diagnostický test: NeuruCom Balance Master Balance and Performans Test
- Diagnostický test: Hodnocení plantárního tlaku
Detailní popis
Deformita Pes planus tím, že způsobuje pronaci ve stoji, ovlivňuje biomechaniku dolních končetin.
Nesprávné umístění chodidla může vést ke změnám v rozložení zátěže pod podrážkou a následně se abnormální napětí v měkkých tkáních chodidel může rozšířit do horních částí těla přes myofasciální systém.
Ve světle všech těchto informací je naším primárním cílem vyšetřit funkci a tloušťku bránice u jedinců s deformitou pes planus a zdravých jedinců a prozkoumat vztah mezi tloušťkou bránice a rovnováhou.
Kromě toho je naším sekundárním cílem vyhodnotit vztah mezi pes planus, tloušťkou bránice a rovnováhou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Krocan
- Nábor
- Alanyaaku
-
Kontakt:
- Ayça ARACI, PhD
- Telefonní číslo: +905335461203
- E-mail: ayca.araci@alanya.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení jedinců s deformitou Pes Planus
- Ochota zúčastnit se studie dobrovolně
- S hodnotou testu Navicular drop 10 mm nebo vyšší
- Být ve věku 18-30 let
- Mít fyzickou schopnost provádět hodnocení a testy
- S indexem tělesné hmotnosti 18-25 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro jednotlivce s deformací Pes Planus:
- Ukončení dobrovolnosti
- Ti s rigidní plochou nohou, pes cavus, hallux valgus, hallux rigidus nebo deformitou kalkaneální ostruhy
- Osoby s chronickými systematickými a metabolickými onemocněními (např. diabetes mellitus, revmatoidní artritida atd.) a muskuloskeletálními problémy (např. pes planus), které mohou ovlivnit funkce nohou a chůzi
- Pacienti s jakoukoli chirurgickou anamnézou, která pravděpodobně ovlivní rovnováhu, sílu dolních končetin a kontrolu držení těla
- Ti s jakýmikoli zrakovými/vestibulárními, muskuloskeletálními nebo neurologickými problémy“
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:
- Ochota zúčastnit se studie dobrovolně
- Být ve věku 18-30 let
- Mít fyzickou schopnost provádět hodnocení a testy
- S indexem tělesné hmotnosti 18-25 kg/m²
- Mít ideální výšku střední podélné klenby nohy (nemít pes planus)
Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:
- Ukončení dobrovolnosti
- Osoby s chronickými systematickými a metabolickými onemocněními (např. diabetes mellitus, revmatoidní artritida atd.) a muskuloskeletálními problémy (např. pes planus), které mohou ovlivnit funkce nohou a chůzi
- Pacienti s jakoukoli chirurgickou anamnézou, která pravděpodobně ovlivní rovnováhu, sílu dolních končetin a kontrolu držení těla
- Ti s jakýmikoli zrakovými/vestibulárními, muskuloskeletálními nebo neurologickými problémy“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé s pes planus
V této skupině budou hodnoceni jedinci s pes planus, které jsme identifikovali podle kritérií pro zařazení.
|
Jednou z metod používaných v naší studii ke stanovení přítomnosti a stupně pes planus je test navicular drop.
Hodnocení funkce chodidla
Ke stanovení úrovně fyzické aktivity.
Rehabilitační ultrazvukové zobrazování je metoda často používaná fyzioterapeuty k posouzení svalové funkce.
Balance master bude sloužit pro měření posturální stability, statické a dynamické rovnováhy.
Při hodnocení plantárního tlaku bude posturální kontrola hodnocena staticky nebo dynamicky prostřednictvím zkoumání chování centra plantárního tlaku (COP).
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví lidé
Dobrovolní jedinci bez pes planus, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou v této skupině hodnoceni pro srovnání
|
Jednou z metod používaných v naší studii ke stanovení přítomnosti a stupně pes planus je test navicular drop.
Hodnocení funkce chodidla
Ke stanovení úrovně fyzické aktivity.
Rehabilitační ultrazvukové zobrazování je metoda často používaná fyzioterapeuty k posouzení svalové funkce.
Balance master bude sloužit pro měření posturální stability, statické a dynamické rovnováhy.
Při hodnocení plantárního tlaku bude posturální kontrola hodnocena staticky nebo dynamicky prostřednictvím zkoumání chování centra plantárního tlaku (COP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Navicular Drop Test
Časové okno: Hodnocení bude provedeno jednou a bude dokončeno do 12 měsíců.
|
Jednou z metod používaných v naší studii ke stanovení přítomnosti a stupně pes planus je test navicular drop.
Pokud je navikulární výškový rozdíl mezi 6-9 mm, je považován za normální MLA, a pokud je 10 mm nebo více, je považován za pes planus.
|
Hodnocení bude provedeno jednou a bude dokončeno do 12 měsíců.
|
|
Index funkce nohy
Časové okno: Hodnocení bude provedeno jednou a bude dokončeno do 12 měsíců.
|
Index funkce nohy se skládá ze 3 subškál: bolest, postižení a omezení aktivity.
Subškála bolesti, skládající se z devíti položek, měří míru bolesti nohou v různých situacích, subškála postižení pak zjišťuje míru obtížnosti při vykonávání různých funkčních činností v důsledku problémů s nohou.
Pětipoložková subškála omezení činnosti posuzuje omezení činností způsobená problémy s nohou.
Jednotlivci hodnotí všechny položky pomocí vizuální analogové škály (VAS) s přihlédnutím ke stavu jejich nohou před týdnem.
Pro výpočet subškály a celkového skóre se skóre pro každou položku sečte, vydělí součtem maximálního skóre položek a vynásobí se 100.
Vyšší skóre značí větší bolest, invaliditu a omezení aktivity.
|
Hodnocení bude provedeno jednou a bude dokončeno do 12 měsíců.
|
|
UFAA-International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: Hodnocení bude provedeno jednou a bude dokončeno do 12 měsíců.
|
V naší studii bude k posouzení úrovně fyzické aktivity použita krátká forma dotazníku, který si sami zadáte, který zahrnuje „posledních sedm dní“.
Minuty, dny a MET (násobky spotřeby kyslíku v klidu) se vynásobí, aby se získalo skóre jako „MET-minuty/týden“.
Úroveň fyzické aktivity je klasifikována jako fyzicky neaktivní (<600 MET-min/týden), nízká fyzická aktivita (600 - 3000 MET-min/týden) a přiměřená fyzická aktivita (>3000 MET-min/týden).
Při výpočtu energetického výdeje na fyzické aktivity se týdenní trvání (minuty) každé aktivity násobí hodnotami energie MET vytvořenými pro Mezinárodní dotazník fyzické aktivity.
Energetické výdaje na intenzivní, střední, chůzi, sezení a celkové fyzické aktivity pro každého jednotlivce jsou tedy získány v MET-min/týden.
|
Hodnocení bude provedeno jednou a bude dokončeno do 12 měsíců.
|
|
Hodnocení funkcí bránice
Časové okno: Hodnocení bude provedeno jednou a bude dokončeno do 12 měsíců.
|
Hodnocení budou prováděna s B-režimem pro bilaterální hemidiafragmu v poloze účastníka na zádech.
Měření tloušťky bude provedeno mezi hyperechogenními peritoneálními a pleurálními hranicemi a bude zaznamenáno v mm [24,25].
Ztlušťující frakce (%), která ukazuje konstrikcibilitu svalu, jinými slovy, změnu tloušťky, bude vypočítána pomocí vzorce "(tloušťka hlubokého vdechu-tloušťka klidného výdechu) x 100 / tloušťka klidného výdechu
|
Hodnocení bude provedeno jednou a bude dokončeno do 12 měsíců.
|
|
Hodnocení Bilance
Časové okno: Hodnocení bude provedeno jednou a bude dokončeno do 12 měsíců.
|
Zařízení pro testování váhy a výkonu NeuroCom Balance Master (NeuroCom System verze 8.1.0,
B 100718, 1989- 2004 NeuroCom® International Inc. USA) bude použit pro vyhodnocení bilance.
Balance master je validní a spolehlivé testovací zařízení široce používané při měření posturální stability, statické a dynamické rovnováhy.
|
Hodnocení bude provedeno jednou a bude dokončeno do 12 měsíců.
|
|
Hodnocení plantárního tlaku
Časové okno: Hodnocení bude provedeno jednou a bude dokončeno do 12 měsíců.
|
Systém tlakových podložek Tekscan MatScan™ (Tekscan Inc.
Boston, USA) budou použity k hodnocení plantárního tlaku ve studii. Hodnocení budou prováděna staticky a dynamicky.
Plocha elipsy COF (cm2), rychlost COF (cm/s), délka odchylky COF (cm), předozadní odchylka COFx (cm), mediolaterální odchylka COFy (cm) údaje získané při hodnocení a hodnoty hmotnosti pro pravo-levou a předozadní nohu bude zaznamenáno.
|
Hodnocení bude provedeno jednou a bude dokončeno do 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8880-GOA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .