- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02768467
Buccal Mucosa Healing Trial With Tissue Matrix Placement
A Prospective Randomized Controlled Trial of Buccal Mucosa Donor Site Healing With Tissue Matrix Placement
Prior studies have been performed to understand the optimal way to minimize the morbidity rate of buccal mucosa. While some studies have reported primary closure to be inferior to healing by secondary intention, this appears to be true for large defects greater than 2 cm in width. For small defects for which the wound can be closed without tension, the most recent study has shown improved pain outcomes in the immediate post-operative setting, although no difference is seen long term whether or not the wound was primarily closed. However, for larger defects, standard practice is to allow delayed healing by secondary intention.
The use of Alloderm graft placement for donor site coverage was first described in Armenakas' group. Alloderm is an acellular dermal lattice from human allograft skin. The only study to report the use of Alloderm failed to find a significant improvement in patient outcomes; however, very small defects were included in this study and the control group underwent primary closure, which has been shown to be inferior for large defects. Importantly, no increase in post-operative pain was noted, although there was some increased swelling reported. From experience, patients with moderate and large (>2 cm width) defects following buccal mucosa harvest benefit from Alloderm placement with decreased post-operative pain, more rapid resumption of normal diet and mouth function with no associated increase in morbidity of the procedure. This study aims to determine whether this is a reliable improvement in technique.
This study will clarify how the cheek heals after the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery. Subjects will be randomized to either receive tissue collagen matrix or no stitches after the surgery. Subjects will be evaluated up to six months to determine if the outcomes of the tissue matrix graft are better for the subject.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- >18 years of age
- Male
- Patients with clinically necessary buccal mucosal graft >2 cm
- Patients who are able to present for pre-operative and post-operative evaluations
- Patients who are able to comprehend and read English
Exclusion Criteria:
- History of oral cancer
- Severe cognitive impairments
- Unwilling or unable to follow procedures in protocol
- Contraindicated to participate for any reason
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tissue Matrix Graft Placement
After the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery, the wound is covered with an acellular tissue collagen matrix
|
Subject will receive a covering for the wound post buccal mucosa removal.
|
|
Aktivní komparátor: Without stitches
After the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery, no stitches will be used for the wound to heal.
|
Subject will not receive stitches post buccal mucosa removal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Level
Časové okno: Six months
|
Measured by the Visual Analog Scale
|
Six months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to Normal Eating
Časové okno: Six Months
|
This is measured by time.
|
Six Months
|
|
Presence of Swelling
Časové okno: Six Months
|
This is measured by time
|
Six Months
|
|
Mouth mobility
Časové okno: Six Months
|
This is measured by time
|
Six Months
|
|
Presence of Paresthesia
Časové okno: Six Months
|
This is measured by time
|
Six Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Zhao, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-00669
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tissue Matrix Graft Placement
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
Synthes USA HQ, Inc.Dokončeno