Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buccal Mucosa Healing Trial With Tissue Matrix Placement

3 juni 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health

A Prospective Randomized Controlled Trial of Buccal Mucosa Donor Site Healing With Tissue Matrix Placement

Prior studies have been performed to understand the optimal way to minimize the morbidity rate of buccal mucosa. While some studies have reported primary closure to be inferior to healing by secondary intention, this appears to be true for large defects greater than 2 cm in width. For small defects for which the wound can be closed without tension, the most recent study has shown improved pain outcomes in the immediate post-operative setting, although no difference is seen long term whether or not the wound was primarily closed. However, for larger defects, standard practice is to allow delayed healing by secondary intention.

The use of Alloderm graft placement for donor site coverage was first described in Armenakas' group. Alloderm is an acellular dermal lattice from human allograft skin. The only study to report the use of Alloderm failed to find a significant improvement in patient outcomes; however, very small defects were included in this study and the control group underwent primary closure, which has been shown to be inferior for large defects. Importantly, no increase in post-operative pain was noted, although there was some increased swelling reported. From experience, patients with moderate and large (>2 cm width) defects following buccal mucosa harvest benefit from Alloderm placement with decreased post-operative pain, more rapid resumption of normal diet and mouth function with no associated increase in morbidity of the procedure. This study aims to determine whether this is a reliable improvement in technique.

This study will clarify how the cheek heals after the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery. Subjects will be randomized to either receive tissue collagen matrix or no stitches after the surgery. Subjects will be evaluated up to six months to determine if the outcomes of the tissue matrix graft are better for the subject.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • >18 years of age
  • Male
  • Patients with clinically necessary buccal mucosal graft >2 cm
  • Patients who are able to present for pre-operative and post-operative evaluations
  • Patients who are able to comprehend and read English

Exclusion Criteria:

  • History of oral cancer
  • Severe cognitive impairments
  • Unwilling or unable to follow procedures in protocol
  • Contraindicated to participate for any reason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tissue Matrix Graft Placement
After the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery, the wound is covered with an acellular tissue collagen matrix
Subject will receive a covering for the wound post buccal mucosa removal.
Aktiv komparator: Without stitches
After the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery, no stitches will be used for the wound to heal.
Subject will not receive stitches post buccal mucosa removal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Level
Tidsram: Six months
Measured by the Visual Analog Scale
Six months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Normal Eating
Tidsram: Six Months
This is measured by time.
Six Months
Presence of Swelling
Tidsram: Six Months
This is measured by time
Six Months
Mouth mobility
Tidsram: Six Months
This is measured by time
Six Months
Presence of Paresthesia
Tidsram: Six Months
This is measured by time
Six Months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Zhao, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-00669

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera