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Buccal Mucosa Healing Trial With Tissue Matrix Placement

3 de junio de 2019 actualizado por: NYU Langone Health

A Prospective Randomized Controlled Trial of Buccal Mucosa Donor Site Healing With Tissue Matrix Placement

Prior studies have been performed to understand the optimal way to minimize the morbidity rate of buccal mucosa. While some studies have reported primary closure to be inferior to healing by secondary intention, this appears to be true for large defects greater than 2 cm in width. For small defects for which the wound can be closed without tension, the most recent study has shown improved pain outcomes in the immediate post-operative setting, although no difference is seen long term whether or not the wound was primarily closed. However, for larger defects, standard practice is to allow delayed healing by secondary intention.

The use of Alloderm graft placement for donor site coverage was first described in Armenakas' group. Alloderm is an acellular dermal lattice from human allograft skin. The only study to report the use of Alloderm failed to find a significant improvement in patient outcomes; however, very small defects were included in this study and the control group underwent primary closure, which has been shown to be inferior for large defects. Importantly, no increase in post-operative pain was noted, although there was some increased swelling reported. From experience, patients with moderate and large (>2 cm width) defects following buccal mucosa harvest benefit from Alloderm placement with decreased post-operative pain, more rapid resumption of normal diet and mouth function with no associated increase in morbidity of the procedure. This study aims to determine whether this is a reliable improvement in technique.

This study will clarify how the cheek heals after the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery. Subjects will be randomized to either receive tissue collagen matrix or no stitches after the surgery. Subjects will be evaluated up to six months to determine if the outcomes of the tissue matrix graft are better for the subject.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • >18 years of age
  • Male
  • Patients with clinically necessary buccal mucosal graft >2 cm
  • Patients who are able to present for pre-operative and post-operative evaluations
  • Patients who are able to comprehend and read English

Exclusion Criteria:

  • History of oral cancer
  • Severe cognitive impairments
  • Unwilling or unable to follow procedures in protocol
  • Contraindicated to participate for any reason

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tissue Matrix Graft Placement
After the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery, the wound is covered with an acellular tissue collagen matrix
Subject will receive a covering for the wound post buccal mucosa removal.
Comparador activo: Without stitches
After the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery, no stitches will be used for the wound to heal.
Subject will not receive stitches post buccal mucosa removal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Level
Periodo de tiempo: Six months
Measured by the Visual Analog Scale
Six months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Normal Eating
Periodo de tiempo: Six Months
This is measured by time.
Six Months
Presence of Swelling
Periodo de tiempo: Six Months
This is measured by time
Six Months
Mouth mobility
Periodo de tiempo: Six Months
This is measured by time
Six Months
Presence of Paresthesia
Periodo de tiempo: Six Months
This is measured by time
Six Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Zhao, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-00669

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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