- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02768467
Buccal Mucosa Healing Trial With Tissue Matrix Placement
A Prospective Randomized Controlled Trial of Buccal Mucosa Donor Site Healing With Tissue Matrix Placement
Prior studies have been performed to understand the optimal way to minimize the morbidity rate of buccal mucosa. While some studies have reported primary closure to be inferior to healing by secondary intention, this appears to be true for large defects greater than 2 cm in width. For small defects for which the wound can be closed without tension, the most recent study has shown improved pain outcomes in the immediate post-operative setting, although no difference is seen long term whether or not the wound was primarily closed. However, for larger defects, standard practice is to allow delayed healing by secondary intention.
The use of Alloderm graft placement for donor site coverage was first described in Armenakas' group. Alloderm is an acellular dermal lattice from human allograft skin. The only study to report the use of Alloderm failed to find a significant improvement in patient outcomes; however, very small defects were included in this study and the control group underwent primary closure, which has been shown to be inferior for large defects. Importantly, no increase in post-operative pain was noted, although there was some increased swelling reported. From experience, patients with moderate and large (>2 cm width) defects following buccal mucosa harvest benefit from Alloderm placement with decreased post-operative pain, more rapid resumption of normal diet and mouth function with no associated increase in morbidity of the procedure. This study aims to determine whether this is a reliable improvement in technique.
This study will clarify how the cheek heals after the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery. Subjects will be randomized to either receive tissue collagen matrix or no stitches after the surgery. Subjects will be evaluated up to six months to determine if the outcomes of the tissue matrix graft are better for the subject.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- >18 years of age
- Male
- Patients with clinically necessary buccal mucosal graft >2 cm
- Patients who are able to present for pre-operative and post-operative evaluations
- Patients who are able to comprehend and read English
Exclusion Criteria:
- History of oral cancer
- Severe cognitive impairments
- Unwilling or unable to follow procedures in protocol
- Contraindicated to participate for any reason
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tissue Matrix Graft Placement
After the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery, the wound is covered with an acellular tissue collagen matrix
|
Subject will receive a covering for the wound post buccal mucosa removal.
|
|
Active Comparator: Without stitches
After the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery, no stitches will be used for the wound to heal.
|
Subject will not receive stitches post buccal mucosa removal.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Level
Aikaikkuna: Six months
|
Measured by the Visual Analog Scale
|
Six months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to Normal Eating
Aikaikkuna: Six Months
|
This is measured by time.
|
Six Months
|
|
Presence of Swelling
Aikaikkuna: Six Months
|
This is measured by time
|
Six Months
|
|
Mouth mobility
Aikaikkuna: Six Months
|
This is measured by time
|
Six Months
|
|
Presence of Paresthesia
Aikaikkuna: Six Months
|
This is measured by time
|
Six Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Zhao, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00669
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .