Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buccal Mucosa Healing Trial With Tissue Matrix Placement

3 juni 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health

A Prospective Randomized Controlled Trial of Buccal Mucosa Donor Site Healing With Tissue Matrix Placement

Prior studies have been performed to understand the optimal way to minimize the morbidity rate of buccal mucosa. While some studies have reported primary closure to be inferior to healing by secondary intention, this appears to be true for large defects greater than 2 cm in width. For small defects for which the wound can be closed without tension, the most recent study has shown improved pain outcomes in the immediate post-operative setting, although no difference is seen long term whether or not the wound was primarily closed. However, for larger defects, standard practice is to allow delayed healing by secondary intention.

The use of Alloderm graft placement for donor site coverage was first described in Armenakas' group. Alloderm is an acellular dermal lattice from human allograft skin. The only study to report the use of Alloderm failed to find a significant improvement in patient outcomes; however, very small defects were included in this study and the control group underwent primary closure, which has been shown to be inferior for large defects. Importantly, no increase in post-operative pain was noted, although there was some increased swelling reported. From experience, patients with moderate and large (>2 cm width) defects following buccal mucosa harvest benefit from Alloderm placement with decreased post-operative pain, more rapid resumption of normal diet and mouth function with no associated increase in morbidity of the procedure. This study aims to determine whether this is a reliable improvement in technique.

This study will clarify how the cheek heals after the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery. Subjects will be randomized to either receive tissue collagen matrix or no stitches after the surgery. Subjects will be evaluated up to six months to determine if the outcomes of the tissue matrix graft are better for the subject.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • >18 years of age
  • Male
  • Patients with clinically necessary buccal mucosal graft >2 cm
  • Patients who are able to present for pre-operative and post-operative evaluations
  • Patients who are able to comprehend and read English

Exclusion Criteria:

  • History of oral cancer
  • Severe cognitive impairments
  • Unwilling or unable to follow procedures in protocol
  • Contraindicated to participate for any reason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tissue Matrix Graft Placement
After the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery, the wound is covered with an acellular tissue collagen matrix
Subject will receive a covering for the wound post buccal mucosa removal.
Actieve vergelijker: Without stitches
After the buccal mucosa is removed during reconstructive surgery, no stitches will be used for the wound to heal.
Subject will not receive stitches post buccal mucosa removal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Level
Tijdsspanne: Six months
Measured by the Visual Analog Scale
Six months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Normal Eating
Tijdsspanne: Six Months
This is measured by time.
Six Months
Presence of Swelling
Tijdsspanne: Six Months
This is measured by time
Six Months
Mouth mobility
Tijdsspanne: Six Months
This is measured by time
Six Months
Presence of Paresthesia
Tijdsspanne: Six Months
This is measured by time
Six Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Zhao, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-00669

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren