- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02769039
Predictors of Motor Progression in Parkinson's Disease
4. června 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Predictors of Progression to Freezing of Gait in Parkinson's Disease
Treatment resistant motor features, such as postural instability and freezing of gait are common in people with Parkinson's disease and major contributors to morbidity and mortality.
This project will use sleep studies, quantitative motor assessments and magnetic resonance imaging to examine the relationship between abnormally increased muscle activity during rapid eye movement sleep and the development and progression of treatment-resistant postural instability and gait disturbances.
Specifically, the investigators will test the hypothesis that anticipatory postural adjustments (weight and pressure shifts) during gait initiation are significantly reduced in people with Parkinson's disease who have abnormally elevated muscle activity during rapid eye movement (REM) sleep compared to individuals will Parkinson's disease whose REM sleep muscle activity is normal.
In addition, the investigators will test the hypothesis that the level of RSWA at baseline is predictive of measures of motor decline (postural stability and gait) and alterations in the structure and function of locomotor brainstem networks.
Since sleep disorders can emerge years before a diagnosis of Parkinson's disease, establishment of a link between sleep and treatment-resistant posture and gait disorders will help identify individuals at risk of developing these disabling motor features of disease.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Parkinson's Disease
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of idiopathic Parkinson's Disease (PD).
- Age 21-75 years
- Able to ambulate independently without the use of an assistive device (e.g. cane)
Exclusion Criteria:
- History of Dementia
- History of musculoskeletal disorders that adversely affects walking and/or balance
- Other significant neurological disorders
- Implanted deep brain stimulator(s) (DBS) or other neurosurgeries to treat PD
- MRI exclusion for 7 tesla scans: presence of any metallic clips or implantable medical devices
- Pregnant women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Parkinson's Disease participants
People with early Parkinson's disease with mild-to-moderate severity of disease.
|
Participants will be asked to visit the University for 3 baseline visits which include a screening visit & sleep study, movement tests and magnetic resonance imaging (MRI) scans.
Three years later the participant will be asked to repeat the same visits.
|
Control participants
Volunteers who are age (+/- 3 years) and sex matched to the participants with Parkinson's disease
|
Participants will be asked to visit the University for 3 baseline visits which include a screening visit & sleep study, movement tests and magnetic resonance imaging (MRI) scans.
Three years later the participant will be asked to repeat the same visits.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Magnitude of the center of pressure shift during gait initiation.
Časové okno: Measured at baseline (time 0).
|
The magnitude of the center of pressure shift during gait initiation is calculated as the displacement of the center of pressure signal from quiet standing (baseline) to the peak lateral and posterior excursion during the anticipatory postural adjustment phase of gait initiation.
|
Measured at baseline (time 0).
|
Correlation between measures of REM sleep without atonia (RSWA) at baseline and change in the magnitude of the center of pressure shift during gait initiation over the course of 3 years.
Časové okno: Change in magnitude over the course of 3 years
|
A linear correlation analysis will be conducted between measures of RSWA at baseline versus the change in shift of the center of pressure during gait initiation between baseline and year 3.
|
Change in magnitude over the course of 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1508M77201
- 1R01NS088679-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .