- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02769039
Predictors of Motor Progression in Parkinson's Disease
4 giugno 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Predictors of Progression to Freezing of Gait in Parkinson's Disease
Treatment resistant motor features, such as postural instability and freezing of gait are common in people with Parkinson's disease and major contributors to morbidity and mortality.
This project will use sleep studies, quantitative motor assessments and magnetic resonance imaging to examine the relationship between abnormally increased muscle activity during rapid eye movement sleep and the development and progression of treatment-resistant postural instability and gait disturbances.
Specifically, the investigators will test the hypothesis that anticipatory postural adjustments (weight and pressure shifts) during gait initiation are significantly reduced in people with Parkinson's disease who have abnormally elevated muscle activity during rapid eye movement (REM) sleep compared to individuals will Parkinson's disease whose REM sleep muscle activity is normal.
In addition, the investigators will test the hypothesis that the level of RSWA at baseline is predictive of measures of motor decline (postural stability and gait) and alterations in the structure and function of locomotor brainstem networks.
Since sleep disorders can emerge years before a diagnosis of Parkinson's disease, establishment of a link between sleep and treatment-resistant posture and gait disorders will help identify individuals at risk of developing these disabling motor features of disease.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Parkinson's Disease
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of idiopathic Parkinson's Disease (PD).
- Age 21-75 years
- Able to ambulate independently without the use of an assistive device (e.g. cane)
Exclusion Criteria:
- History of Dementia
- History of musculoskeletal disorders that adversely affects walking and/or balance
- Other significant neurological disorders
- Implanted deep brain stimulator(s) (DBS) or other neurosurgeries to treat PD
- MRI exclusion for 7 tesla scans: presence of any metallic clips or implantable medical devices
- Pregnant women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Parkinson's Disease participants
People with early Parkinson's disease with mild-to-moderate severity of disease.
|
Participants will be asked to visit the University for 3 baseline visits which include a screening visit & sleep study, movement tests and magnetic resonance imaging (MRI) scans.
Three years later the participant will be asked to repeat the same visits.
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Control participants
Volunteers who are age (+/- 3 years) and sex matched to the participants with Parkinson's disease
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Participants will be asked to visit the University for 3 baseline visits which include a screening visit & sleep study, movement tests and magnetic resonance imaging (MRI) scans.
Three years later the participant will be asked to repeat the same visits.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Magnitude of the center of pressure shift during gait initiation.
Lasso di tempo: Measured at baseline (time 0).
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The magnitude of the center of pressure shift during gait initiation is calculated as the displacement of the center of pressure signal from quiet standing (baseline) to the peak lateral and posterior excursion during the anticipatory postural adjustment phase of gait initiation.
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Measured at baseline (time 0).
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Correlation between measures of REM sleep without atonia (RSWA) at baseline and change in the magnitude of the center of pressure shift during gait initiation over the course of 3 years.
Lasso di tempo: Change in magnitude over the course of 3 years
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A linear correlation analysis will be conducted between measures of RSWA at baseline versus the change in shift of the center of pressure during gait initiation between baseline and year 3.
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Change in magnitude over the course of 3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1508M77201
- 1R01NS088679-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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